Jämförelse av postoperativ analgesi efter (PECS II) block och (ESPB) vid modifierad radikal mastektomi
Ultraljudsstyrt modifierat Pectoral Plane (PECS II) Block Versus Erector Spinae Plane Block (ESPB) för postoperativ analgesi av modifierad radikal mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under MRM påverkas några av nerverna i bröstet så de flesta kvinnor har en viss grad av smärta under dagarna efter ingreppet. Svår akut postoperativ smärta efter bröstkirurgi är en oberoende riskfaktor för utvecklingen av kronisk post-mastektomismärta, vilket inte bara ökar risken för ihållande smärta och förlänger sjukhusvistelsen, det påverkar också återhämtningen och ökar sjukvårdskostnaderna.
Multimodala tekniker för smärtbehandling har rekommenderats av American Society of Anesthesiologists (ASA) för hantering av akut postoperativ smärta. Dessa tekniker inkluderar orala analgetika som opioider, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), intravenös (IV) och regional analgesi. Olämplig postoperativ analgesi kan öka sjukligheten och dödligheten.
PECS-II block är ett interfascialt plan block där lokalbedövningsmedel injiceras mellan serratus anterior och pectoralis muskler som blockerar bröstnerven såväl som de långa bröstkorgs-, intercostobrachiala och laterala kutana grenarna av intercostal III, IV, V, och VI nerver. PECS-II är ett mindre invasivt och lättare att utföra alternativ till thoracal paravertebral block (TPVB). Detta block, definierat av Blanco et al., ger säker och adekvat postoperativ analgesi i den främre bröstväggen efter bröstoperation. De vanligaste komplikationerna är pneumothorax, vaskulär punktering, infektion, systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST), allergi och misslyckad blockering.
ESPB är ett paraspinalt fasciaplanblock där lokalbedövningsmedel injiceras mellan spetsen av ryggradens tvärgående process och den främre fascian av erector spinae-musklerna, vilket blockerar den dorsala och ventrala rami av spinalnerverna, såväl som den sympatiska kedjan, resulterar i analgesi av kronisk neuropatisk bröstsmärta, operationer i bröst och övre buken. Blocket, definierat av Forero et al., kan täcka flera nivåer av ryggradsnerven över och under injektionsstället när lokalbedövningen sprider sig längs fasciaplanet, beroende på volymen och koncentrationen av lokalbedövningsmedlet. De främsta fördelarna med denna teknik inkluderar enkelheten att utföra den, den analgetiska effekten och den låga risken för komplikationer som pneumothorax, hemi-diafragmatisk förlamning, motorisk svaghet och neurologiska fynd relaterade till lokalbedövningstoxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter planerade för MRM.
- Åldersberättigande ≥ 40 & ≤ 65 år.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II som kommer att planeras för modifierad radikal mastektomi.
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 40 & > 65 år.
- Avböjer att ge skriftligt informerat samtycke.
- Historik om allergi mot de mediciner som användes i studien.
- Kontraindikation för regional anestesi [inklusive koagulopati (trombocytantal ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) och lokal infektion].
- Svårt nedsatt leverfunktion (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥ 2, Albumin ≤ 2).
- Renal dysfunktion [GFR < 50 ml/min beräknat med MDRD (Modification of diet in renal disease) ekvation för GFR-uppskattning (Livio et al., 2008)].
- Psykiatrisk störning.
- Graviditet.
- Patient med en historia av bröstryggskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd modifierad Pectoral Plane Block-grupp
första grupp 10 patienter
|
Patienten kommer att ligga på rygg med den ipsilaterala armen abducerad och utvändigt roterad och armbågen böjd i 90 grader.
Sonden kommer att placeras tvärs mellan nyckelbenet medialt och ovanför och axelleden i sidled.
Efter att ha identifierat pectoralis major och minor musklerna och planet mellan dem, kommer sonden att skjutas 1-2 cm kaudalt och medialt.
I en kaudal lutning, inom ett bikonvext utrymme, kommer artären att kännas igen.
Efter det kommer blocknålen att föras in i ett plan till artärens läge och 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras. Därefter kommer sonden att flyttas lateralt och kaudalt mot det främre axillärvecket tills serratusmuskeln dyker upp under pectoralis. mindre muskel som fäster vid de underliggande revbenen.
Nålen kommer att riktas mot planet mellan pectoralis minor och serratusmusklerna i nivå med det tredje revbenet, följt av negativ aspiration in i fasciaplanet och sedan injektion av 10 ml 0,25 bupivakain.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block grupp
andra gruppen 10 patienter
|
Blockeringen kommer att utföras med patienten i sittande läge. Den högfrekventa linjära sonden kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm från mittlinjen.
När erector spinae-muskeln och de tvärgående processerna har identifierats, kommer blocknålen att föras in i en caudad-to-cephalad-riktning tills spetsen ligger i gränssnittsplanet djupt till erector spinae-muskeln, 20 mL 0,25 % bupivakain kommer att administreras för blockera prestanda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta svårighetsgrad bedömd av visuell analog skala omedelbart postoperativ vid antagning till postanestesi-vårdenheten.
Tidsram: kommer att utvärderas postoperativt vid ankomst till PACU (nolltid)
|
Visuell analog skala är en skala för smärtbedömning som sträcker sig från 0 till 10 där 0 är minimum och betyder ingen smärta medan 10 är maximal och betyder maximal smärta vilket innebär sämre resultat
|
kommer att utvärderas postoperativt vid ankomst till PACU (nolltid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta svårighetsgrad bedömd av visuell analog skala efter 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operation.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta svårighetsgrad bedömd med visuell analog skala efter 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operation där visuell analog skala varierar från noll till tio där (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som man kan tänka sig).
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS458/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .