- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06714682
Leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen (PECS II) jälkeisen ja (ESPB) jälkeisen kivun vertaaminen modifioidussa radikaalisessa rinnanpoistoleikkauksessa
Ultraääniohjattu modifioitu rintataso (PECS II) -blokki vs. erektiivinen selkärangan tasolohko (ESPB) modifioidun radikaalin rinnanpoiston postoperatiiviseen analgesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MRM:n aikana osa rintakehän hermoista kärsii, joten useimmilla naisilla on jonkin verran kipua toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Rintaleikkauksen jälkeinen voimakas akuutti postoperatiivinen kipu on itsenäinen riskitekijä kroonisen mastektomian jälkeisen kivun kehittymisessä. Se ei ainoastaan lisää jatkuvan tuskan riskiä ja pidentää sairaalahoitoa, vaan se vaikuttaa myös toipumiseen ja lisää terveydenhuoltokustannuksia.
American Society of Anesthesiologists (ASA) on suositellut multimodaalisia tekniikoita kivun hallintaan akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon. Näihin tekniikoihin kuuluvat suun kautta otettavat kipulääkkeet, kuten opioidit, parasetamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), suonensisäinen (IV) ja alueellinen analgesia. Sopimaton postoperatiivinen analgesia voi lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
PECS-II-salpaus on interfassiaalinen tasoblokkaus, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan serratus anteriorin ja pectoralis-lihasten väliin, mikä tukkii rintahermon sekä intercostal III-, IV-, V- ja pitkät rinta-, intercostobrachial- ja lateraaliset ihohaarat. VI hermot. PECS-II on vähemmän invasiivinen ja helpommin suoritettava vaihtoehto thoracical paravertebral block (TPVB) -salpaukselle. Tämä Blancon et ai.:n määrittelemä esto tarjoaa turvallisen ja riittävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen rintakehän etuseinässä rintaleikkauksen jälkeen. Yleisimmät komplikaatiot ovat ilmarinta, verisuonipunktio, infektio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST), allergia ja epäonnistunut tukos.
ESPB on paraspinaalinen faskialinen tasolohko, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan selkärangan poikittaisen prosessin kärjen ja erector spinae -lihasten anteriorisen faskian väliin, mikä estää selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon sekä sympaattisen ketjun. tuloksena kroonisen rintakehän neuropaattisen kivun, rintojen ja ylävatsan leikkausten analgesia. Forero et al.:n määrittelemä salpaus voi kattaa useita selkäydinhermon tasoja injektiokohdan ylä- ja alapuolella, kun paikallispuudutusaine leviää faskitasoa pitkin paikallispuudutuksen tilavuudesta ja pitoisuudesta riippuen. Tämän tekniikan tärkeimpiä etuja ovat sen suorittamisen helppous, analgeettinen teho ja pieni komplikaatioiden riski, kuten pneumotooraksi, puolikalvohalvaus, motorinen heikkous ja paikallispuudutuksen toksisuuteen liittyvät neurologiset löydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat, joille on määrätty MRM.
- Tukikelpoinen ikä ≥ 40 & ≤ 65 vuotta.
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ja joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 & > 65 vuotta vanha.
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Aluepuudutuksen vasta-aihe [mukaan lukien koagulopatia (verihiutaleiden määrä ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) ja paikallinen infektio].
- Vaikea maksan vajaatoiminta (INR ≥ 1,5, bilirubiini ≥ 2, albumiini ≤ 2).
- Munuaisten toimintahäiriö [GFR < 50 ml/min laskettuna MDRD:llä (Modification of diet in renal disease) yhtälöllä GFR-estimointiin (Livio et al., 2008)].
- Psykiatrinen häiriö.
- Raskaus.
- Potilas, jolla on ollut rintarangan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu modifioitu rintatasolohkoryhmä
ensimmäinen ryhmä 10 potilasta
|
Potilas makaa selällään ipsilateraalinen käsivarsi siepattu ja ulkoisesti käännetty ja kyynärpää taivutettu 90 astetta.
Anturi sijoitetaan poikittain solisluun mediaalisesti ja yläpuolelle sekä olkanivelen sivusuunnassa.
Kun suuret ja pienet rintalihakset ja niiden välinen taso on tunnistettu, koetinta työnnetään kaudaalisesti ja mediaalisesti 1-2 cm.
Häntäkallistuksessa kaksoiskuperan tilan sisällä valtimo tunnistetaan.
Sen jälkeen lohkoneula työnnetään tasossa valtimon sijaintiin ja annetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sitten koetinta siirretään sivusuunnassa ja kaudaalisesti kohti kainalopoimua, kunnes serratuslihas ilmestyy rintalihaksen alle. pieni lihas kiinnittyy alla oleviin kylkiluihin.
Neula kohdistuu rintalihasten väliseen tasoon kolmannen kylkiluun tasolla, mitä seuraa negatiivinen aspiraatio fasciaalitasoon ja 10 ml 0,25 bupivakaiinin injektio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block -ryhmä
toinen ryhmä 10 potilasta
|
Lohko suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa. Korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan pitkittäissuuntaan 3 cm:n päähän keskiviivasta.
Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset prosessit on tunnistettu, lohkoneula työnnetään pyrstöstä päähän, kunnes kärki on rajapintatasolla syvällä erector spinae -lihakseen, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan estää suorituskykyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikolla välittömästi postoperatiivisesti pääsyn jälkeen anestesiahoitoyksikköön.
Aikaikkuna: arvioidaan leikkauksen jälkeen saapuessaan PACU: han (nolla aika)
|
Visuaalinen analoginen asteikko on kivunarvioinnin asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 on minimi ja tarkoittaa kipua, kun taas 10 on suurin ja tarkoittaa maksimaalista kipua, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
arvioidaan leikkauksen jälkeen saapuessaan PACU: han (nolla aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla 2 tunnissa, 4 tunnissa, 8 tunnissa, 12 tunnissa, 18 tunnissa ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikolla 2 tunnissa, 4 tunnissa, 8 tunnissa, 12 tunnissa, 18 tunnissa ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen, kun visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee nollasta kymmeneen, missä (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu kuvitteellista).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS458/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .