Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen (PECS II) jälkeisen ja (ESPB) jälkeisen kivun vertaaminen modifioidussa radikaalisessa rinnanpoistoleikkauksessa

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: mohamed ibrahim hassan mohamed, Ain Shams University

Ultraääniohjattu modifioitu rintataso (PECS II) -blokki vs. erektiivinen selkärangan tasolohko (ESPB) modifioidun radikaalin rinnanpoiston postoperatiiviseen analgesiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata modifioidun pectoral plane block (PECS II) ja erector spinae tasoblokauksen (ESPB) analgeettista tehokkuutta modifioidun radikaalin mastektomialeikkauksen jälkeen arvioimalla postoperatiivisen kivun vaikeusastetta visuaalisella analogisella pistemäärällä PACU:ssa. 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen myös vertaamalla ensimmäinen pelastuskipulääke ja kumulatiivinen postoperatiivinen meperidiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MRM:n aikana osa rintakehän hermoista kärsii, joten useimmilla naisilla on jonkin verran kipua toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Rintaleikkauksen jälkeinen voimakas akuutti postoperatiivinen kipu on itsenäinen riskitekijä kroonisen mastektomian jälkeisen kivun kehittymisessä. Se ei ainoastaan ​​lisää jatkuvan tuskan riskiä ja pidentää sairaalahoitoa, vaan se vaikuttaa myös toipumiseen ja lisää terveydenhuoltokustannuksia.

American Society of Anesthesiologists (ASA) on suositellut multimodaalisia tekniikoita kivun hallintaan akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon. Näihin tekniikoihin kuuluvat suun kautta otettavat kipulääkkeet, kuten opioidit, parasetamoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), suonensisäinen (IV) ja alueellinen analgesia. Sopimaton postoperatiivinen analgesia voi lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

PECS-II-salpaus on interfassiaalinen tasoblokkaus, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan serratus anteriorin ja pectoralis-lihasten väliin, mikä tukkii rintahermon sekä intercostal III-, IV-, V- ja pitkät rinta-, intercostobrachial- ja lateraaliset ihohaarat. VI hermot. PECS-II on vähemmän invasiivinen ja helpommin suoritettava vaihtoehto thoracical paravertebral block (TPVB) -salpaukselle. Tämä Blancon et ai.:n määrittelemä esto tarjoaa turvallisen ja riittävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen rintakehän etuseinässä rintaleikkauksen jälkeen. Yleisimmät komplikaatiot ovat ilmarinta, verisuonipunktio, infektio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST), allergia ja epäonnistunut tukos.

ESPB on paraspinaalinen faskialinen tasolohko, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan selkärangan poikittaisen prosessin kärjen ja erector spinae -lihasten anteriorisen faskian väliin, mikä estää selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon sekä sympaattisen ketjun. tuloksena kroonisen rintakehän neuropaattisen kivun, rintojen ja ylävatsan leikkausten analgesia. Forero et al.:n määrittelemä salpaus voi kattaa useita selkäydinhermon tasoja injektiokohdan ylä- ja alapuolella, kun paikallispuudutusaine leviää faskitasoa pitkin paikallispuudutuksen tilavuudesta ja pitoisuudesta riippuen. Tämän tekniikan tärkeimpiä etuja ovat sen suorittamisen helppous, analgeettinen teho ja pieni komplikaatioiden riski, kuten pneumotooraksi, puolikalvohalvaus, motorinen heikkous ja paikallispuudutuksen toksisuuteen liittyvät neurologiset löydökset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Naispotilaat, joille on määrätty MRM.
  2. Tukikelpoinen ikä ≥ 40 & ≤ 65 vuotta.
  3. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ja joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 40 & > 65 vuotta vanha.
  2. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  4. Aluepuudutuksen vasta-aihe [mukaan lukien koagulopatia (verihiutaleiden määrä ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) ja paikallinen infektio].
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta (INR ≥ 1,5, bilirubiini ≥ 2, albumiini ≤ 2).
  6. Munuaisten toimintahäiriö [GFR < 50 ml/min laskettuna MDRD:llä (Modification of diet in renal disease) yhtälöllä GFR-estimointiin (Livio et al., 2008)].
  7. Psykiatrinen häiriö.
  8. Raskaus.
  9. Potilas, jolla on ollut rintarangan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu modifioitu rintatasolohkoryhmä
ensimmäinen ryhmä 10 potilasta
Potilas makaa selällään ipsilateraalinen käsivarsi siepattu ja ulkoisesti käännetty ja kyynärpää taivutettu 90 astetta. Anturi sijoitetaan poikittain solisluun mediaalisesti ja yläpuolelle sekä olkanivelen sivusuunnassa. Kun suuret ja pienet rintalihakset ja niiden välinen taso on tunnistettu, koetinta työnnetään kaudaalisesti ja mediaalisesti 1-2 cm. Häntäkallistuksessa kaksoiskuperan tilan sisällä valtimo tunnistetaan. Sen jälkeen lohkoneula työnnetään tasossa valtimon sijaintiin ja annetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sitten koetinta siirretään sivusuunnassa ja kaudaalisesti kohti kainalopoimua, kunnes serratuslihas ilmestyy rintalihaksen alle. pieni lihas kiinnittyy alla oleviin kylkiluihin. Neula kohdistuu rintalihasten väliseen tasoon kolmannen kylkiluun tasolla, mitä seuraa negatiivinen aspiraatio fasciaalitasoon ja 10 ml 0,25 bupivakaiinin injektio.
Muut nimet:
  • PECS II
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block -ryhmä
toinen ryhmä 10 potilasta
Lohko suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa. Korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan pitkittäissuuntaan 3 cm:n päähän keskiviivasta. Kun erector spinae -lihas ja poikittaiset prosessit on tunnistettu, lohkoneula työnnetään pyrstöstä päähän, kunnes kärki on rajapintatasolla syvällä erector spinae -lihakseen, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan estää suorituskykyä.
Muut nimet:
  • ESPB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikolla välittömästi postoperatiivisesti pääsyn jälkeen anestesiahoitoyksikköön.
Aikaikkuna: arvioidaan leikkauksen jälkeen saapuessaan PACU: han (nolla aika)
Visuaalinen analoginen asteikko on kivunarvioinnin asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 on minimi ja tarkoittaa kipua, kun taas 10 on suurin ja tarkoittaa maksimaalista kipua, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
arvioidaan leikkauksen jälkeen saapuessaan PACU: han (nolla aika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla 2 tunnissa, 4 tunnissa, 8 tunnissa, 12 tunnissa, 18 tunnissa ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikolla 2 tunnissa, 4 tunnissa, 8 tunnissa, 12 tunnissa, 18 tunnissa ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen, kun visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee nollasta kymmeneen, missä (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu kuvitteellista).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MS458/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa