- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714682
Comparando analgesia pós-operatória após bloqueio (PECS II) e (ESPB) na mastectomia radical modificada
Bloco do plano peitoral modificado guiado por ultrassom (PECS II) versus bloco do plano eretor da espinha (ESPB) para analgesia pós-operatória de mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a MRM, alguns nervos do peito são afetados, de modo que a maioria das mulheres sente algum nível de dor nos dias após o procedimento. A dor aguda intensa pós-operatória após cirurgia de mama é um fator de risco independente no desenvolvimento de dor crônica pós-mastectomia, não apenas aumentando o risco de agonia persistente e prolongando a hospitalização, mas também afetando a recuperação e aumentando os custos de saúde.
Técnicas multimodais para o manejo da dor têm sido recomendadas pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) para o manejo da dor aguda pós-operatória. Essas técnicas incluem analgésicos orais como opioides, paracetamol e antiinflamatórios não esteroides (AINEs), analgesia intravenosa (IV) e regional. A analgesia pós-operatória inadequada pode aumentar a morbimortalidade.
O bloqueio PECS-II é um bloqueio do plano interfascial no qual o anestésico local é injetado entre os músculos serrátil anterior e peitoral que bloqueia o nervo peitoral, bem como os ramos torácicos longos, intercostobraquiais e cutâneos laterais dos ramos intercostais III, IV, V e VI nervos. O PECS-II é uma alternativa menos invasiva e mais fácil de ser realizada ao bloqueio paravertebral torácico (BPT). Esse bloqueio, definido por Blanco et al., proporciona analgesia pós-operatória segura e adequada na parede torácica anterior após cirurgia mamária. As complicações mais comuns são pneumotórax, punção vascular, infecção, toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST), alergia e falha no bloqueio.
ESPB é um bloqueio do plano fascial paraespinhal no qual o anestésico local é injetado entre a ponta do processo transverso da coluna e a fáscia anterior dos músculos eretores da espinha, bloqueando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais, bem como a cadeia simpática, resultando em analgesia de dor neuropática torácica crônica, cirurgias mamárias e abdominais superiores. O bloqueio, definido por Forero et al., pode cobrir vários níveis do nervo espinhal acima e abaixo do local da injeção à medida que o anestésico local se espalha ao longo do plano fascial, dependendo do volume e da concentração do anestésico local. As principais vantagens desta técnica incluem a facilidade de execução, a eficácia analgésica e o baixo risco de complicações como pneumotórax, paralisia hemidiafragmática, fraqueza motora e achados neurológicos relacionados à toxicidade da anestesia local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino agendadas para MRM.
- Idade elegível ≥ 40 e ≤ 65 anos.
- Pacientes com estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) que serão agendadas para cirurgia de Mastectomia Radical Modificada.
Critérios de exclusão:
- Idade < 40 e > 65 anos.
- Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
- História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- Contraindicação para anestesia regional [incluindo coagulopatia (contagem de plaquetas ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) e infecção local].
- Insuficiência hepática grave (INR ≥ 1,5, Bilirrubina ≥ 2, Albumina ≤ 2).
- Disfunção renal [TFG < 50 ml/min calculada pela equação MDRD (Modificação da dieta na doença renal) para estimativa da TFG (Livio et al., 2008)].
- Transtorno psiquiátrico.
- Gravidez.
- Paciente com história de cirurgia de coluna torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano peitoral modificado guiado por ultrassom
primeiro grupo 10 pacientes
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O paciente ficará deitado em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido e girado externamente e o cotovelo flexionado em 90 graus.
A sonda será colocada transversalmente entre a clavícula medialmente e acima e a articulação do ombro lateralmente.
Após identificar os músculos peitorais maiores e menores e o plano entre eles, a sonda será empurrada 1-2 cm caudal e medialmente.
Numa inclinação caudal, dentro de um espaço biconvexo, a artéria será reconhecida.
Depois disso, a agulha de bloqueio será inserida em uma abordagem no plano da localização da artéria e 10 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados. Em seguida, a sonda será movida lateralmente e caudalmente em direção à prega axilar anterior até que o músculo serrátil apareça abaixo do peitoral músculo menor ligado às costelas subjacentes.
A agulha terá como alvo o plano entre os músculos peitoral menor e serrátil no nível da terceira costela, seguido de aspiração negativa no plano fascial e, em seguida, injeção de 10 mL de bupivacaína 0,25.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de blocos planos eretores da espinha
segundo grupo 10 pacientes
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O bloqueio será realizado com o paciente sentado. A sonda linear de alta frequência será colocada em orientação longitudinal a 3 cm da linha média.
Uma vez identificados o músculo eretor da espinha e os processos transversos, a agulha de bloqueio será inserida na direção caudal-cefálica até que a ponta fique no plano interfacial profundamente ao músculo eretor da espinha, 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados para bloquear o desempenho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da dor pós-operatória avaliada por escala visual analógica imediatamente pós-operatória na admissão na unidade de atendimento de anestesia pós.
Prazo: será avaliado no pós -operatório na chegada à PACU (tempo zero)
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A escala analógica visual é uma escala para avaliação da dor variando de 0 a 10, onde 0 é mínimo e significa dor enquanto 10 é máximo e significa dor máxima, o que significa pior resultado
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será avaliado no pós -operatório na chegada à PACU (tempo zero)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da dor pós-operatória avaliada por escala visual analógica em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após o operatório.
Prazo: 24 horas após a operação
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A gravidade da dor pós-operatória avaliada por escala visual analógica em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a operação, onde a escala analógica visual varia de zero a dez onde (0 = sem dor, 10 = dor máxima imaginável).
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS458/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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