Porównanie analgezji pooperacyjnej po blokadzie (PECS II) i (ESPB) po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Blokada zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej (PECS II) pod kontrolą USG w porównaniu z blokiem płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w pooperacyjnej analgezji po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas MRM niektóre nerwy w klatce piersiowej ulegają uszkodzeniu, dlatego większość kobiet odczuwa pewien poziom bólu w ciągu kilku dni po zabiegu. Silny, ostry ból pooperacyjny po operacji piersi jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu po mastektomii, nie tylko zwiększając ryzyko utrzymującej się agonii i wydłużając hospitalizację, ale także utrudniając powrót do zdrowia i zwiększając koszty opieki zdrowotnej.
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) zaleca multimodalne techniki leczenia bólu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Techniki te obejmują doustne leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), analgezję dożylną (IV) i regionalną. Niewłaściwa analgezja pooperacyjna może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność.
Blok PECS-II to blok w płaszczyźnie międzypowięziowej, podczas którego wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo pomiędzy mięśnie zębaty przedni i piersiowy, co blokuje nerw piersiowy, a także długie piersiowe, międzyżebrowe i boczne gałęzie skórne mięśni międzyżebrowych III, IV, V i VI nerwy. PECS-II jest mniej inwazyjną i łatwiejszą do wykonania alternatywą dla klatki piersiowej bloku przykręgowego (TPVB). Blokada ta, zdefiniowana przez Blanco i wsp., zapewnia bezpieczną i odpowiednią analgezję pooperacyjną przedniej ściany klatki piersiowej po operacji piersi. Najczęstsze powikłania to odma opłucnowa, nakłucie naczyniowe, infekcja, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa znieczulająca (LAST), alergia i nieudana blokada.
ESPB to przykręgosłupowa blokada płaszczyzny powięzi, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy wierzchołek wyrostka poprzecznego kręgosłupa a powięź przednią mięśnia prostownika kręgosłupa, blokując gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych oraz łańcuch współczulny, skutkujące analgezją przewlekłego bólu neuropatycznego klatki piersiowej, operacjami piersi i górnej części brzucha. Blokada, zdefiniowana przez Forero i wsp., może obejmować kilka poziomów nerwu rdzeniowego powyżej i poniżej miejsca wstrzyknięcia, w miarę rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo w płaszczyźnie powięzi, w zależności od objętości i stężenia środka znieczulającego miejscowo. Do głównych zalet tej techniki należy łatwość jej wykonania, skuteczność przeciwbólowa i niskie ryzyko powikłań, takich jak odma opłucnowa, porażenie półprzeponowe, osłabienie motoryczne i objawy neurologiczne związane z toksycznością znieczulenia miejscowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki zakwalifikowane do MRM.
- Kwalifikujący się wiek ≥ 40 i ≤ 65 lat.
- Pacjenci ze stanem fizycznym I, II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy zostaną zakwalifikowani do zabiegu zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 40 i > 65 lat.
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia przewodowego [w tym koagulopatii (liczba płytek krwi ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) i zakażenia miejscowego].
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (INR ≥ 1,5, bilirubina ≥ 2, albumina ≤ 2).
- Zaburzenia czynności nerek [GFR < 50 ml/min obliczone za pomocą równania MDRD (Modyfikacja diety w chorobie nerek) do oszacowania GFR (Livio i in., 2008)].
- Zaburzenie psychiczne.
- Ciąża.
- Pacjent po operacji kręgosłupa piersiowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków w płaszczyźnie piersiowej modyfikowanej pod kontrolą USG
pierwsza grupa 10 pacjentów
|
Pacjent leży na plecach z ramieniem po tej samej stronie odwiedzionym i skręconym na zewnątrz, a łokieć zgięty pod kątem 90 stopni.
Sonda zostanie umieszczona poprzecznie pomiędzy obojczykiem pośrodku i powyżej, a stawem barkowym po bokach.
Po zidentyfikowaniu mięśnia piersiowego większego i mniejszego oraz płaszczyzny pomiędzy nimi, sondę należy przesunąć o 1-2 cm w kierunku ogonowym i przyśrodkowym.
W pochyleniu ogonowym, w przestrzeni dwuwypukłej, tętnica zostanie rozpoznana.
Następnie igłę blokującą wprowadza się w płaszczyźnie do lokalizacji tętnicy i podaje 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie sondę przesuwa się bocznie i ogonowo w kierunku przedniego fałdu pachowego, aż do pojawienia się mięśnia zębatego pod mięśniem piersiowym niewielki mięsień przyczepiony do leżących poniżej żeber.
Igła będzie nakierowana na płaszczyznę pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym na poziomie trzeciego żebra, następnie nastąpi aspiracja ujemna do płaszczyzny powięzi, a następnie wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa
druga grupa 10 pacjentów
|
Blokada zostanie wykonana u pacjenta w pozycji siedzącej. Sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji podłużnej 3 cm od linii środkowej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych, igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku od ogona do głowy, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa. Podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy przez wydajność bloku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna nasilenie bólu oceniana przez wizualną skalę analogową bezpośrednio pooperacyjną przy przyjęciu do oddziału opieki po znieczuleniu.
Ramy czasowe: zostanie ocenione po operacji po przybyciu do PACU (zero czasu)
|
Wizualna skala analogowa to skala oceny bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 jest minimum i oznacza brak bólu, a 10 jest maksymalny i oznacza maksymalny ból, co oznacza gorszy wynik
|
zostanie ocenione po operacji po przybyciu do PACU (zero czasu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna nasilenie bólu oceniane przez wizualną skalę analogową po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjna nasilenie bólu oceniana przez wizualną skalę analogową po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji, gdzie wizualna skala analogowa waha się od zera do dziesięciu, gdzie (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból można sobie wyobrazić).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS458/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .