Vergelijking van postoperatieve analgesie na (PECS II) blok en (ESPB) bij gemodificeerde radicale mastectomie
Echogeleid gemodificeerd pectoraal vlak (PECS II) blok versus erector Spinae vlak blok (ESPB) voor postoperatieve analgesie van gemodificeerde radicale mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens MRM worden sommige zenuwen in de borstkas aangetast, zodat de meeste vrouwen enige mate van pijn hebben in de dagen na de procedure. Ernstige acute postoperatieve pijn na een borstoperatie is een onafhankelijke risicofactor bij de ontwikkeling van chronische pijn na een borstamputatie. Deze verhoogt niet alleen het risico op aanhoudende pijn en verlengt de ziekenhuisopname, maar beïnvloedt ook het herstel en verhoogt de zorgkosten.
Multimodale technieken voor pijnbeheersing zijn aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor de behandeling van acute postoperatieve pijn. Deze technieken omvatten orale analgetica zoals opioïden, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), intraveneuze (IV) en regionale analgesie. Ongepaste postoperatieve analgesie kan de morbiditeit en mortaliteit verhogen.
PECS-II-blok is een blok in het interfasciaal vlak waarbij lokaal verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd tussen de serratus anterior- en pectoralis-spieren, waardoor de borstzenuw wordt geblokkeerd, evenals de lange thoracale, intercostobrachiale en laterale huidtakken van de intercostale III, IV, V en VI zenuwen. PECS-II is een minder invasief en gemakkelijker uit te voeren alternatief voor thoracaal paravertebraal blok (TPVB). Dit blok, gedefinieerd door Blanco et al., zorgt voor veilige en adequate postoperatieve analgesie in de voorste borstwand na een borstoperatie. De meest voorkomende complicaties zijn pneumothorax, vasculaire punctie, infectie, lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), allergie en mislukte blokkade.
ESPB is een paraspinaal fasciaal vlakblok waarbij lokaal verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd tussen de punt van het transversale proces van de wervelkolom en de voorste fascia van de erector spinae-spieren die de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen blokkeren, evenals de sympathische keten. resulterend in analgesie van chronische thoracale neuropathische pijn, borst- en bovenbuikoperaties. De blokkade, gedefinieerd door Forero et al., kan verschillende niveaus van de ruggengraatzenuwen boven en onder de injectieplaats bedekken naarmate het lokale anestheticum zich langs het fasciale vlak verspreidt, afhankelijk van het volume en de concentratie van het lokale anestheticum. De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn onder meer het gemak waarmee deze kan worden uitgevoerd, de analgetische werkzaamheid en het lage risico op complicaties zoals pneumothorax, hemi-diafragmatische verlamming, motorische zwakte en neurologische bevindingen gerelateerd aan lokale anesthesie-toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten gepland voor MRM.
- Leeftijd die in aanmerking komt ≥ 40 en ≤ 65 jaar.
- Patiënten met de fysieke status I, II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die zullen worden ingepland voor een Modified Radical Mastectomie-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40 & > 65 jaar oud.
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie [waaronder coagulopathie (aantal bloedplaatjes ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) en lokale infectie].
- Ernstige leverfunctiestoornis (INR ≥ 1,5, bilirubine ≥ 2, albumine ≤ 2).
- Nierdisfunctie [GFR < 50 ml/min berekend met MDRD-vergelijking (Modification of Diet in Renal Disease) voor GFR-schatting (Livio et al., 2008)].
- Psychiatrische stoornis.
- Zwangerschap.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een operatie aan de thoracale wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide gemodificeerde pectorale vlakblokgroep
eerste groep 10 patiënten
|
De patiënt zal op de rug liggen met de ipsilaterale arm geabduceerd en naar buiten gedraaid en de elleboog 90 graden gebogen.
De sonde wordt dwars tussen het sleutelbeen mediaal en boven en het schoudergewricht lateraal geplaatst.
Nadat de grote en kleine spieren van de borstspier en het vlak ertussen zijn geïdentificeerd, wordt de sonde 1-2 cm caudaal en mediaal geduwd.
Bij een caudale kanteling, binnen een biconvexe ruimte, wordt de slagader herkend.
Daarna wordt de bloknaald in het vlak van de locatie van de slagader ingebracht en wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% toegediend. Vervolgens wordt de sonde lateraal en caudaal in de richting van de voorste okselplooi bewogen totdat de serratusspier onder de borstspier verschijnt. kleine spier die vastzit aan de onderliggende ribben.
De naald richt zich op het vlak tussen de pectoralis minor en de serratusspieren ter hoogte van de derde rib, gevolgd door negatieve aspiratie in het fasciale vlak en vervolgens injectie van 10 ml 0,25 bupivacaïne.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Block-groep
tweede groep 10 patiënten
|
Het blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zit. De hoogfrequente lineaire sonde wordt in de lengterichting op 3 cm van de middellijn geplaatst.
Zodra de spier van de erector spinae en de transversale uitsteeksels zijn geïdentificeerd, wordt de bloknaald in caudad-naar-cephalad richting ingebracht totdat de punt in het grensvlak vlak diep bij de spier van de erector spinae ligt. Hiervoor zal 20 ml 0,25% bupivacaïne worden toegediend. prestaties blokkeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operatieve pijnstillering van de pijn beoordeeld door visuele analoge schaal onmiddellijk postoperatief bij opname bij de post-anesthesiezorgeenheid.
Tijdsspanne: zal postoperatief worden geëvalueerd bij aankomst op PACU (nul tijd)
|
Visuele analoge schaal is een schaal voor pijnbeoordeling variërend van 0 tot 10 wanneer 0 minimaal is en geen pijn betekent, terwijl 10 maximaal is en maximale pijn betekent, wat een slechtere uitkomst betekent
|
zal postoperatief worden geëvalueerd bij aankomst op PACU (nul tijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operatieve pijnstillering beoordeeld door visuele analoge schaal na 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na operatief
|
Post-operatieve pijnstillering beoordeeld door visuele analoge schaal na 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie waar visuele analoge schaal varieert van nul tot tien (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn die denkbaar is).
|
24 uur na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ibrahim, MD, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS458/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .