肠道菌群及其代谢物对转移性结直肠癌免疫治疗疗效的影响
2024年12月2日 更新者：The First Hospital of Jilin University
结直肠癌患者肠道微生态与免疫治疗相关的多组学研究
这项观察性研究的目的是了解肠道菌群对转移性结直肠癌患者免疫治疗疗效的影响，并探讨这一过程的具体机制。
从而为结直肠癌的临床治疗提供新思路。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、前瞻性、观察性研究。 这项研究计划招募 50 名接受免疫治疗的 mCRC 患者。 在接受免疫治疗之前（基线）和一个周期的免疫治疗之后，从转移性结直肠癌患者身上采集粪便和血液样本，并立即保存在-80°C冰箱中。 使用 PD-1 抑制剂联合呋喹替尼治疗六个月后，根据修订的 RECIST1.1 免疫治疗标准 (iRECIST) 对转移性结直肠癌患者进行放射学评估，并将其分为有反应组和无反应组。
在本研究中，我们打算利用宏基因组测序来筛选影响PD-1抑制剂疗效的关键肠道微生物群，并预测其在接受抗PD-1免疫治疗的转移性结直肠癌患者中可能的功能途径。 然后采用蛋白质组学和代谢组学方法筛选差异蛋白和代谢物，并与关键肠道菌群进行相关性分析，评估mCRC患者免疫治疗的疗效。 最后，在动物模型中验证上述发现，进而以机体代谢和免疫的变化为出发点，解释肠道菌群影响PD-1抑制剂疗效的具体机制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Zhang
- 电话号码：18686440802
- 邮箱：zhangnan@jlu.edu.cn
学习地点
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Nan Zhang
- 电话号码：+8618686440802
- 邮箱：zhangnan@jlu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
共纳入2024年至2026年在吉林大学第一医院接受免疫治疗的转移性结直肠癌患者50例
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠癌的临床及病理诊断
- 35-75岁（含两端）
- 完整的临床信息
- 签署知情同意书
排除标准：
- 合并严重呼吸系统和循环系统疾病
- 合并其他恶性肿瘤
- 近期严重活动性出血、不受控制的活动性感染或活动性消化性溃疡
- 中度至重度肾功能不全
- 研究者判断不适合参加本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
信迪利单抗 + 呋喹替尼
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信迪利单抗联合呋喹替尼
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对照组
呋喹替尼
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单用呋喹替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评价
大体时间：治疗六个月后
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使用 PD-1 抑制剂联合呋喹替尼治疗六个月后，根据修订的 RECIST1.1 免疫治疗标准 (iRECIST) 对转移性结直肠癌患者进行放射学评估，并将其分为有反应组和无反应组。
如果患者达到客观缓解（完全或部分缓解或疾病稳定至少 6 个月），则被归类为有反应者；如果患者在治疗中取得进展或疾病稳定少于 6 个月，则被归类为无反应者。
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治疗六个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nan Zhang、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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