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Effetto del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti sull'efficacia dell'immunoterapia nel cancro colorettale metastatico

2 dicembre 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Studio multi-omico della microecologia intestinale in pazienti con cancro del colon-retto correlato all'immunoterapia

Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere l’effetto del microbiota intestinale sull’efficacia dell’immunoterapia in pazienti con cancro del colon-retto metastatico ed esplorare i meccanismi specifici di questo processo. In questo modo, fornisce nuove idee per il trattamento clinico del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico. Questo studio prevede di arruolare 50 pazienti con mCRC che hanno ricevuto immunoterapia. Campioni di feci e sangue sono stati raccolti da pazienti con mCRC prima di ricevere l'immunoterapia (basale) e dopo un ciclo di immunoterapia e conservati immediatamente in un congelatore a -80°C. Sei mesi dopo il trattamento con un inibitore di PD-1 in combinazione con fruquintinib, i pazienti con mCRC sono stati valutati radiograficamente secondo i criteri RECIST1.1 modificati per l’immunoterapia (iRECIST) e sono stati divisi in gruppi responsivi e non responsivi.

In questo studio, intendiamo utilizzare il sequenziamento metagenomico per selezionare il microbiota intestinale chiave che influenza l’efficacia degli inibitori PD-1 e prevedere i loro possibili percorsi funzionali in pazienti con cancro del colon-retto metastatico sottoposti a immunoterapia anti-PD-1. Quindi, sono stati utilizzati metodi di proteomica e metabolomica per selezionare proteine ​​e metaboliti differenziali, è stata effettuata l'analisi di correlazione con il microbiota intestinale chiave ed è stata valutata l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con mCRC. Infine, i risultati di cui sopra sono stati verificati in modelli animali, e poi il meccanismo specifico del microbiota intestinale che influenza l’efficacia degli inibitori PD-1 è stato spiegato prendendo come punto di partenza i cambiamenti nel metabolismo corporeo e nell’immunità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi un totale di 50 pazienti con cancro del colon-retto metastatico che hanno ricevuto immunoterapia dal Primo Ospedale dell'Università di Jilin dal 2024 al 2026

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica e patologica del cancro del colon-retto metastatico
  • 35-75 anni (entrambe le estremità comprese)
  • informazioni cliniche complete
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • combinato con gravi malattie respiratorie e circolatorie
  • combinato con altri tumori maligni
  • recente grave sanguinamento attivo, infezione attiva incontrollata o ulcera peptica attiva
  • insufficienza renale da moderata a grave
  • altre circostanze che sono giudicate dallo sperimentatore inadatte per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
sintilimab + fruquintinib
Altro: opzione terapeutica: sintilimab più fruquintinib
sintilimab più fruquintinib
Gruppo di controllo
fruquintinib
Altro: opzione terapeutica-frutquintinib da solo
solo fruquintinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Sei mesi dopo il trattamento con un inibitore di PD-1 in combinazione con fruquintinib, i pazienti con mCRC sono stati valutati radiograficamente secondo i criteri RECIST1.1 modificati per l’immunoterapia (iRECIST) e sono stati divisi in gruppi responsivi e non responsivi. I pazienti sono classificati come rispondenti se ottengono una risposta obiettiva (risposta completa o parziale o malattia stabile per almeno 6 mesi), mentre i pazienti sono classificati come non-responder se hanno progredito nel trattamento o hanno malattia stabile da meno di 6 mesi.
sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-HS-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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