Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tarmmikrobiota og dens metabolitter på effektiviteten af ​​immunterapi ved metastatisk kolorektal cancer

2. december 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Multi-omics undersøgelse af tarmmikroøkologi hos patienter med kolorektal cancer relateret til immunterapi

Formålet med denne observationsundersøgelse er at forstå effekten af ​​tarmmikrobiota på effektiviteten af ​​immunterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og at udforske de specifikke mekanismer i denne proces. På den måde giver det nye ideer til den kliniske behandling af tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt observationsstudie. Denne undersøgelse planlægger at indskrive 50 patienter med mCRC, som modtog immunterapi. Afførings- og blodprøver blev indsamlet fra patienter med mCRC før de modtog immunterapi (baseline) og efter en cyklus med immunterapi og opbevaret straks i en -80°C fryser. Seks måneder efter behandling med en PD-1-hæmmer i kombination med fruquintinib blev patienter med mCRC evalueret radiografisk i henhold til de modificerede RECIST1.1-kriterier for immunterapi (iRECIST) og blev opdelt i responsive og ikke-responsive grupper.

I denne undersøgelse har vi til hensigt at bruge metagenomisk sekventering til at screene den vigtigste tarmmikrobiota, der påvirker effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere og forudsige deres mulige funktionelle veje hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager anti-PD-1-immunterapi. Derefter blev proteomics og metabolomics metoder brugt til at screene differentielle proteiner og metabolitter, og korrelationsanalysen med nøgleintestinal mikrobiota blev udført, og effektiviteten af ​​immunterapi hos patienter med mCRC blev evalueret. Endelig blev ovenstående fund verificeret i dyremodeller, og derefter blev den specifikke mekanisme for tarmmikrobiota, der påvirker effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere, forklaret ved at tage udgangspunkt i ændringerne i kroppens metabolisme og immunitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som modtog immunterapi fra First Hospital of Jilin University fra 2024 til 2026, blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og patologisk diagnose af metastatisk kolorektal cancer
  • 35-75 år (begge ender inklusive)
  • fuldstændig klinisk information
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret med alvorlige luftvejs- og kredsløbssygdomme
  • kombineret med andre ondartede tumorer
  • nylig alvorlig aktiv blødning, ukontrolleret aktiv infektion eller aktivt mavesår
  • moderat til svær nyreinsufficiens
  • andre omstændigheder, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
sintilimab + fruquintinib
Andet: behandlingsmulighed-sintilimab plus fruquintinib
sintilimab plus fruquintinib
Kontrolgruppe
fruquintinib
Andet: behandlingsmulighed-fruquintinib alene
fruquintinib alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektivitet
Tidsramme: seks måneder efter behandlingen
Seks måneder efter behandling med en PD-1-hæmmer i kombination med fruquintinib blev patienter med mCRC evalueret radiografisk i henhold til de modificerede RECIST1.1-kriterier for immunterapi (iRECIST) og blev opdelt i responsive og ikke-responsive grupper. Patienter klassificeres som respondere, hvis de opnår en objektiv respons (komplet eller delvis respons eller stabil sygdom i mindst 6 måneder), mens patienter klassificeres som non-responders, hvis de er gået videre i behandlingen eller har stabil sygdom i mindre end 6 måneder.
seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Studieleder: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-HS-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med behandlingsmulighed-sintilimab plus fruquintinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner