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Einfluss der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten auf die Wirksamkeit der Immuntherapie bei metastasiertem Darmkrebs

2. Dezember 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Multi-Omics-Studie zur Darmmikroökologie bei Patienten mit Darmkrebs im Zusammenhang mit einer Immuntherapie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirkung der Darmmikrobiota auf die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu verstehen und die spezifischen Mechanismen dieses Prozesses zu erforschen. Damit liefert es neue Ideen für die klinische Behandlung von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. In diese Studie sollen 50 Patienten mit mCRC aufgenommen werden, die eine Immuntherapie erhalten haben. Stuhl- und Blutproben wurden von Patienten mit mCRC vor der Immuntherapie (Ausgangswert) und nach einem Immuntherapiezyklus entnommen und sofort in einem Gefrierschrank mit -80 °C gelagert. Sechs Monate nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor in Kombination mit Fruquintinib wurden Patienten mit mCRC radiologisch gemäß den modifizierten RECIST1.1-Kriterien für die Immuntherapie (iRECIST) untersucht und in ansprechende und nicht ansprechende Gruppen eingeteilt.

In dieser Studie wollen wir mithilfe der metagenomischen Sequenzierung die wichtigsten Darmmikrobiota untersuchen, die die Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren beeinflussen, und ihre möglichen Funktionswege bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vorhersagen, die eine Anti-PD-1-Immuntherapie erhalten. Anschließend wurden Proteomik- und Metabolomik-Methoden zum Screening unterschiedlicher Proteine ​​und Metaboliten eingesetzt, eine Korrelationsanalyse mit wichtigen Darmmikrobiota durchgeführt und die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit mCRC bewertet. Abschließend wurden die oben genannten Ergebnisse in Tiermodellen überprüft und anschließend der spezifische Mechanismus der Darmmikrobiota, der die Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren beeinflusst, erklärt, indem man die Veränderungen im Körperstoffwechsel und in der Immunität als Ausgangspunkt nahm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 50 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs eingeschlossen, die von 2024 bis 2026 eine Immuntherapie vom Ersten Krankenhaus der Jilin-Universität erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und pathologische Diagnose von metastasiertem Darmkrebs
  • 35-75 Jahre alt (beide Enden inklusive)
  • vollständige klinische Informationen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • verbunden mit schweren Atemwegs- und Kreislauferkrankungen
  • kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
  • kürzlich aufgetretene schwere aktive Blutung, unkontrollierte aktive Infektion oder aktives Magengeschwür
  • mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • sonstige Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Sintilimab + Fruquintinib
Sonstiges: Behandlungsoption: Sintilimab plus Fruquintinib
Sintilimab plus Fruquintinib
Kontrollgruppe
Fruquintinib
Sonstiges: Behandlungsoption: Fruquintinib allein
Fruquintinib allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: sechs Monate nach der Behandlung
Sechs Monate nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor in Kombination mit Fruquintinib wurden Patienten mit mCRC radiologisch gemäß den modifizierten RECIST1.1-Kriterien für die Immuntherapie (iRECIST) untersucht und in ansprechende und nicht ansprechende Gruppen eingeteilt. Patienten werden als Responder eingestuft, wenn sie ein objektives Ansprechen erreichen (vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Monate), während Patienten als Non-Responder eingestuft werden, wenn bei ihnen Fortschritte in der Behandlung erzielt wurden oder die Erkrankung seit weniger als 6 Monaten stabil ist.
sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Studienleiter: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-HS-147

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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