Effect van darmmicrobiota en zijn metabolieten op de werkzaamheid van immunotherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker
Multi-omics onderzoek naar darmmicro-ecologie bij patiënten met colorectale kanker gerelateerd aan immunotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum. Deze studie is van plan om 50 patiënten met uitgezaaide colorectale colorectale (darm)kanker in te schrijven die immunotherapie hebben gekregen. Ontlastings- en bloedmonsters werden verzameld van patiënten met uitgezaaide colorectale colorectale (darm)kanker voordat ze immunotherapie kregen (basislijn) en na één cyclus immunotherapie en onmiddellijk bewaard in een vriezer van -80°C. Zes maanden na de behandeling met een PD-1-remmer in combinatie met fruquintinib werden patiënten met mCRC radiografisch beoordeeld volgens de aangepaste RECIST1.1-criteria voor immunotherapie (iRECIST) en werden ze verdeeld in responsieve en niet-responsieve groepen.
In deze studie zijn we van plan metagenomische sequencing te gebruiken om de belangrijkste darmmicrobiota te screenen die de werkzaamheid van PD-1-remmers beïnvloeden en hun mogelijke functionele routes te voorspellen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die anti-PD-1-immunotherapie krijgen. Vervolgens werden proteomics- en metabolomics-methoden gebruikt om differentiële eiwitten en metabolieten te screenen, en werd de correlatieanalyse met belangrijke darmmicrobiota uitgevoerd, en werd de werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met uitgezaaide colorectale colorectale (darm)kanker geëvalueerd. Ten slotte werden de bovenstaande bevindingen geverifieerd in diermodellen, en vervolgens werd het specifieke mechanisme van de darmmicrobiota dat de werkzaamheid van PD-1-remmers beïnvloedt verklaard door de veranderingen in het lichaamsmetabolisme en de immuniteit als uitgangspunt te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nan Zhang
- Telefoonnummer: 18686440802
- E-mail: zhangnan@jlu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Nan Zhang
- Telefoonnummer: +8618686440802
- E-mail: zhangnan@jlu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en pathologische diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker
- 35-75 jaar oud (beide uiteinden inbegrepen)
- volledige klinische informatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerd met ernstige aandoeningen van de luchtwegen en de bloedsomloop
- gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren
- recente ernstige actieve bloeding, ongecontroleerde actieve infectie of actieve maagzweer
- matige tot ernstige nierinsufficiëntie
- overige omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
sintilimab + fruquintinib
|
sintilimab plus fruquintinib
|
|
Controlegroep
fruquintinib
|
alleen fruquintinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: zes maanden na de behandeling
|
Zes maanden na de behandeling met een PD-1-remmer in combinatie met fruquintinib werden patiënten met mCRC radiografisch beoordeeld volgens de aangepaste RECIST1.1-criteria voor immunotherapie (iRECIST) en werden ze verdeeld in responsieve en niet-responsieve groepen.
Patiënten worden geclassificeerd als responders als ze een objectieve respons bereiken (volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste zes maanden), terwijl patiënten worden geclassificeerd als non-responders als ze vooruitgang hebben geboekt op de behandeling of minder dan zes maanden een stabiele ziekte hebben.
|
zes maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-HS-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .