Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroflory jelitowej i jej metabolitów na skuteczność immunoterapii w przerzutowym raku jelita grubego

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Multi-omiczne badanie mikroekologii jelit u pacjentów z rakiem jelita grubego w związku z immunoterapią

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu mikroflory jelitowej na skuteczność immunoterapii u chorych na raka jelita grubego z przerzutami oraz poznanie specyficznych mechanizmów tego procesu. W ten sposób dostarcza nowych pomysłów na kliniczne leczenie raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Do badania planuje się włączyć 50 pacjentów z mCRC, którzy otrzymali immunoterapię. Próbki kału i krwi pobrano od pacjentów z mCRC przed otrzymaniem immunoterapii (wartość wyjściowa) i po jednym cyklu immunoterapii i natychmiast przechowywano w zamrażarce o temperaturze -80°C. Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem PD-1 w skojarzeniu z frukwitynibem pacjentów z mCRC poddano ocenie radiologicznej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami immunoterapii RECIST1.1 (iRECIST) i podzielono ich na grupy reagujące i niereagujące.

W tym badaniu zamierzamy zastosować sekwencjonowanie metagenomiczne do badania przesiewowego kluczowej mikroflory jelitowej, która wpływa na skuteczność inhibitorów PD-1 i przewidywania ich możliwych szlaków funkcjonalnych u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytnicy otrzymujących immunoterapię anty-PD-1. Następnie wykorzystano metody proteomiczne i metabolomiczne do przesiewu różnicowego białek i metabolitów, przeprowadzono analizę korelacji z kluczową mikroflorą jelitową i oceniono skuteczność immunoterapii u pacjentów z mCRC. Na koniec powyższe ustalenia zweryfikowano na modelach zwierzęcych, a następnie wyjaśniono specyficzny mechanizm mikroflory jelitowej wpływającej na skuteczność inhibitorów PD-1, opierając się na zmianach w metabolizmie organizmu i odporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono łącznie 50 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy otrzymali immunoterapię w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Jilin w latach 2024–2026.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna i patologiczna raka jelita grubego z przerzutami
  • 35-75 lat (włącznie oba końce)
  • pełną informację kliniczną
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • w połączeniu z ciężkimi chorobami układu oddechowego i krążenia
  • w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi
  • niedawne ciężkie, aktywne krwawienie, niekontrolowana czynna infekcja lub czynny wrzód trawienny
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
sintilimab + fruquintynib
Inny: opcja leczenia – sintilimab plus fruquintinib
sintilimab plus fruquintinib
Grupa kontrolna
frukwitynib
Inny: opcja leczenia – sam fruquintynib
samego fruquintynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: sześć miesięcy po leczeniu
Sześć miesięcy po leczeniu inhibitorem PD-1 w skojarzeniu z frukwitynibem pacjentów z mCRC poddano ocenie radiologicznej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami immunoterapii RECIST1.1 (iRECIST) i podzielono ich na grupy reagujące i niereagujące. Pacjentów klasyfikuje się jako odpowiadających, jeśli uzyskają obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub częściową albo stabilna choroba przez co najmniej 6 miesięcy), natomiast pacjentów klasyfikuje się jako nieodpowiadających, jeśli nastąpiła u nich progresja w trakcie leczenia lub stan choroby jest stabilny przez okres krótszy niż 6 miesięcy.
sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-HS-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opcja leczenia – sintilimab plus fruquintinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj