A bélmikrobióta és metabolitjainak hatása az áttétes vastag- és végbélrák immunterápia hatékonyságára
Immunterápiával kapcsolatos vastag- és végbélrákos betegek bélmikroökológiájának multi-omikus vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Ez a tanulmány 50 mCRC-s beteg felvételét tervezi, akik immunterápiában részesültek. Az mCRC-ben szenvedő betegektől széklet- és vérmintákat vettünk az immunterápia előtt (alapvonal) és egy immunterápiai ciklus után, és azonnal -80 °C-os fagyasztóban tároltuk. Hat hónappal a PD-1 gátlóval és fruquintinibbel kombinált kezelés után az mCRC-ben szenvedő betegeket radiográfiailag értékelték az immunterápia módosított RECIST1.1 kritériumai szerint (iRECIST), és érzékeny és nem reagáló csoportokra osztották őket.
Ebben a tanulmányban metagenomikus szekvenálást kívánunk alkalmazni a PD-1 gátlók hatékonyságát befolyásoló kulcsfontosságú bélmikrobióta szűrésére, és megjósolni lehetséges működési útjaikat metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik anti-PD-1 immunterápiát kapnak. Ezt követően proteomikai és metabolomikai módszerekkel szűrtük a differenciált fehérjéket és metabolitokat, valamint korrelációs elemzést végeztünk a kulcsfontosságú bélmikrobiótával, valamint értékeltük az immunterápia hatékonyságát mCRC-ben szenvedő betegeknél. Végül a fenti eredményeket állatmodelleken is igazoltam, majd a PD-1 gátlók hatékonyságát befolyásoló bélmikrobióta sajátos mechanizmusát a szervezet anyagcseréjében és immunitásában bekövetkezett változások kiindulópontjával magyaráztam.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Zhang
- Telefonszám: 18686440802
- E-mail: zhangnan@jlu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Zhang
- Telefonszám: +8618686440802
- E-mail: zhangnan@jlu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus vastag- és végbélrák klinikai és patológiai diagnosztikája
- 35-75 éves (mindkét végét beleértve)
- teljes körű klinikai információ
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- súlyos légúti és keringési betegségekkel kombinálva
- más rosszindulatú daganatokkal kombinálva
- közelmúltbeli súlyos aktív vérzés, nem kontrollált aktív fertőzés vagy aktív peptikus fekély
- közepes vagy súlyos veseelégtelenség
- egyéb olyan körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
sintilimab + fruquintinib
|
sintilimab plusz fruquintinib
|
|
Kontroll csoport
fruquintinib
|
fruquintinib önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: hat hónappal a kezelés után
|
Hat hónappal a PD-1 gátlóval és fruquintinibbel kombinált kezelés után az mCRC-ben szenvedő betegeket radiográfiailag értékelték az immunterápia módosított RECIST1.1 kritériumai szerint (iRECIST), és érzékeny és nem reagáló csoportokra osztották őket.
A betegek akkor minősülnek reagálónak, ha objektív választ érnek el (teljes vagy részleges válasz vagy stabil betegség legalább 6 hónapig), míg a nem reagáló betegeket, ha a kezelés előrehaladott, vagy 6 hónapnál rövidebb ideig stabil betegségük van.
|
hat hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-HS-147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .