Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la microbiota intestinal y sus metabolitos sobre la eficacia de la inmunoterapia en el cáncer colorrectal metastásico

2 de diciembre de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

Estudio multiómico de microecología intestinal en pacientes con cáncer colorrectal relacionado con la inmunoterapia

El propósito de este estudio observacional es comprender el efecto de la microbiota intestinal sobre la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y explorar los mecanismos específicos de este proceso. De esta forma, aporta nuevas ideas para el tratamiento clínico del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico. Este estudio planea inscribir a 50 pacientes con mCRC que recibieron inmunoterapia. Se recogieron muestras de heces y sangre de pacientes con CCRm antes de recibir inmunoterapia (línea de base) y después de un ciclo de inmunoterapia y se almacenaron inmediatamente en un congelador a -80°C. Seis meses después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 en combinación con fruquintinib, los pacientes con CCRm fueron evaluados radiográficamente de acuerdo con los criterios RECIST1.1 modificados para inmunoterapia (iRECIST) y se dividieron en grupos que respondieron y no respondieron.

En este estudio, pretendemos utilizar la secuenciación metagenómica para detectar la microbiota intestinal clave que afecta la eficacia de los inhibidores de PD-1 y predecir sus posibles vías funcionales en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben inmunoterapia anti-PD-1. Luego, se utilizaron métodos proteómicos y metabolómicos para detectar proteínas y metabolitos diferenciales, se llevó a cabo el análisis de correlación con la microbiota intestinal clave y se evaluó la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con CCRm. Finalmente, los hallazgos anteriores se verificaron en modelos animales y luego se explicó el mecanismo específico de la microbiota intestinal que afecta la eficacia de los inhibidores de PD-1 tomando como punto de partida los cambios en el metabolismo y la inmunidad del cuerpo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron un total de 50 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que recibieron inmunoterapia en el Primer Hospital de la Universidad de Jilin entre 2024 y 2026.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y patológico del cáncer colorrectal metastásico.
  • 35-75 años (ambos extremos inclusive)
  • información clínica completa
  • consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • combinado con enfermedades respiratorias y circulatorias graves
  • combinado con otros tumores malignos
  • Sangrado activo severo reciente, infección activa no controlada o úlcera péptica activa.
  • insuficiencia renal moderada a grave
  • otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
sintilimab + fruquintinib
sintilimab más fruquintinib
Grupo de control
frutquintinib
fruquintinib solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
Seis meses después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 en combinación con fruquintinib, los pacientes con CCRm fueron evaluados radiográficamente de acuerdo con los criterios RECIST1.1 modificados para inmunoterapia (iRECIST) y se dividieron en grupos que respondieron y no respondieron. Los pacientes se clasifican como respondedores si logran una respuesta objetiva (respuesta completa o parcial o enfermedad estable durante al menos 6 meses), mientras que los pacientes se clasifican como no respondedores si han progresado con el tratamiento o tienen la enfermedad estable durante menos de 6 meses.
seis meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir