- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06714903
Efecto de la microbiota intestinal y sus metabolitos sobre la eficacia de la inmunoterapia en el cáncer colorrectal metastásico
Estudio multiómico de microecología intestinal en pacientes con cáncer colorrectal relacionado con la inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico. Este estudio planea inscribir a 50 pacientes con mCRC que recibieron inmunoterapia. Se recogieron muestras de heces y sangre de pacientes con CCRm antes de recibir inmunoterapia (línea de base) y después de un ciclo de inmunoterapia y se almacenaron inmediatamente en un congelador a -80°C. Seis meses después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 en combinación con fruquintinib, los pacientes con CCRm fueron evaluados radiográficamente de acuerdo con los criterios RECIST1.1 modificados para inmunoterapia (iRECIST) y se dividieron en grupos que respondieron y no respondieron.
En este estudio, pretendemos utilizar la secuenciación metagenómica para detectar la microbiota intestinal clave que afecta la eficacia de los inhibidores de PD-1 y predecir sus posibles vías funcionales en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben inmunoterapia anti-PD-1. Luego, se utilizaron métodos proteómicos y metabolómicos para detectar proteínas y metabolitos diferenciales, se llevó a cabo el análisis de correlación con la microbiota intestinal clave y se evaluó la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con CCRm. Finalmente, los hallazgos anteriores se verificaron en modelos animales y luego se explicó el mecanismo específico de la microbiota intestinal que afecta la eficacia de los inhibidores de PD-1 tomando como punto de partida los cambios en el metabolismo y la inmunidad del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Zhang
- Número de teléfono: 18686440802
- Correo electrónico: zhangnan@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Nan Zhang
- Número de teléfono: +8618686440802
- Correo electrónico: zhangnan@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y patológico del cáncer colorrectal metastásico.
- 35-75 años (ambos extremos inclusive)
- información clínica completa
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- combinado con enfermedades respiratorias y circulatorias graves
- combinado con otros tumores malignos
- Sangrado activo severo reciente, infección activa no controlada o úlcera péptica activa.
- insuficiencia renal moderada a grave
- otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
sintilimab + fruquintinib
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sintilimab más fruquintinib
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Grupo de control
frutquintinib
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fruquintinib solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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Seis meses después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 en combinación con fruquintinib, los pacientes con CCRm fueron evaluados radiográficamente de acuerdo con los criterios RECIST1.1 modificados para inmunoterapia (iRECIST) y se dividieron en grupos que respondieron y no respondieron.
Los pacientes se clasifican como respondedores si logran una respuesta objetiva (respuesta completa o parcial o enfermedad estable durante al menos 6 meses), mientras que los pacientes se clasifican como no respondedores si han progresado con el tratamiento o tienen la enfermedad estable durante menos de 6 meses.
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seis meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-HS-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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