全身使用阿奇霉素或安慰剂非手术治疗种植体周围炎：一项人体随机对照临床试验，随访 12 个月 (NSTP)
2024年12月4日 更新者：Juan Blanco Carrión、University of Santiago de Compostela
使用或不使用全身阿奇霉素的种植体周围炎的非手术治疗：人类随机临床试验
本研究的主要目的是评估种植体周围炎患者探诊深度的变化，评估 12 个月时全身抗生素（阿奇霉素）辅助非手术治疗的影响。 次要目标是评估 3、6 和 12 个月时的临床、放射学、微生物学和全身变化。
这项研究被设计为一项安慰剂对照、随机、三盲临床试验，对象是诊断为种植体周围炎的受试者。
治疗包括种植体表面的清创和袋上皮的刮除。 对照组将接受安慰剂（每天1片安慰剂，持续3天），测试组将接受全身阿奇霉素每天500毫克，持续3天（每天1片500毫克阿奇霉素，持续3天）。
研究概览
详细说明
种植体周围炎被定义为与牙种植体周围组织中发生的牙菌斑相关的病理改变，其特征是种植体周围粘膜炎症和随后的支撑骨的逐渐丧失。 易受影响的受试者中植入物表面的细菌定植被认为是这种病理学的主要病因。 病例系列和临床试验已经证明，在非手术治疗种植体周围炎后使用奥硝唑或甲硝唑等全身抗生素可带来额外的益处。
进行这项临床试验的理由在于缺乏随机研究来测试使用较短的抗生素治疗方案对种植体周围炎的非手术治疗及其对全身健康的潜在影响。
这项随机临床试验的主要目的是评估种植体周围炎患者 12 个月时探诊深度的变化，评估全身抗生素（阿奇霉素）作为种植体周围炎非手术治疗辅助手段的影响。
次要目标是评估 3、6 和 12 个月时的临床、放射学和微生物学变化。 此外，还将在第 7 天、第 3、6 和 12 个月时评估全身生物标志物、全血细胞计数、糖化血红蛋白和肌酐。 内皮功能（在肱动脉中测量的内皮依赖性血管舒张）和亚临床动脉粥样硬化（颈动脉内膜中层厚度的测量）将在 12 个月时进行评估。
设计：本研究被设计为一项为期 1 年的随机对照试验 (RCT)，有 2 个平行组、三盲和安慰剂对照。
人群：前来圣地亚哥德孔波斯特拉大学牙科学院牙周科就诊并接受病理学检查的种植牙患者。
治疗组： 研究组：接受非手术治疗联合全身阿奇霉素治疗的患者。 对照组：接受非手术治疗联合安慰剂治疗的患者。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一。
随机化：将进行分组平衡随机化，以避免两个治疗组之间的不平衡。 随机结果将与抗生素或安慰剂容器一起存储在信封中，这些容器将在非手术治疗当天交付。
治疗：诊断种植体周围炎后，对患者进行口腔卫生指导并加强积极性。 此后，进行了一次非手术治疗，包括使用超声波和金属牙周尖端进行粘膜上和粘膜下机械清创，同时用 0.12% 洗必太冲洗。 尖端去除肉芽组织并接触种植体表面。 之后用Columbia 4R/4L钢刮匙去除肉芽组织并刮除少量粘膜。 如果修复体设计不允许口腔卫生，则进行轮廓矫正。 治疗后，患者应立即在该区域涂抹氯己定凝胶，每天 2 次，持续 2 周，根据随机化的结果，患者在接下来的几天内服用抗生素或安慰剂片剂的确切数量将由假如。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Liñares González
- 电话号码：+34 626492454
- 邮箱：antonio@antoniolinares.com
学习地点
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
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接触：
- Antonio Liñares González
- 电话号码：626492454
- 邮箱：antonio@antoniolinares.com
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接触：
- Juan Blanco Carrión
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 不存在不适合治疗的全身病理学；
- 存在至少 1 个被诊断患有种植体周围炎的种植体：探诊时存在出血，探诊深度≥6 毫米，并且X 线骨水平距种植体骨内部分最冠状部分的顶端≥3 毫米；
- 缺乏种植体移动性；
- 无牙周炎或已接受牙周炎治疗的患者；
- 了解治疗并愿意通过提供书面知情同意书遵守治疗的患者。
排除标准：
- 吸烟者每天≥10支；
- 糖尿病患者（HbA1c 水平≥6.5%）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究开始前 3 个月内使用过抗生素、皮质类固醇和/或免疫抑制治疗；
- 对阿奇霉素过敏；
- 有双膦酸盐治疗史的患者；
- 长期服用非甾体抗炎药；
- 骨质流失超过种植体的顶点；
- 不允许接受种植体周围炎治疗的修复体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿奇霉素 500 毫克
全身抗生素：阿奇霉素 500 mg，每 24 小时一次，持续 3 天
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在种植体周围炎的非手术治疗结束后，根据随机化的结果，将立即向患者提供接下来几天服用的安慰剂的确切片数。
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安慰剂比较：安慰剂
与测试相同的形状、尺寸和剂量
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在种植体周围炎的非手术治疗结束后，根据随机化的结果，将立即向患者提供接下来几天服用的安慰剂的确切片数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度的变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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12 个月时探测深度的变化（定量因变量）将以毫米为单位测量，即从粘膜边缘到种植体周围袋底部的距离，使用毫米级 CP15 UNC Hu-Friedy 探头。
探测深度的变化也将在第 3 个月和第 6 个月时进行测量。
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从入组到12个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济衰退
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从种植体肩部到种植体周围粘膜边缘的距离，使用毫米级 CP15 UNC Hu-Friedy 探头测量，以毫米为单位。
如果种植体周围粘膜边缘位于种植体肩部顶端，则记录为正值（+）；反之，如果种植体周围粘膜边缘位于种植体肩部的冠状方向，则记录为负值 (-)
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从入组到12个月治疗结束
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临床依恋水平
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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使用毫米级 CP15 UNC Hu-Friedy 探头测量从种植体肩部到种植体周围袋底部的距离（探测深度 + 后退），以毫米为单位测量
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从入组到12个月治疗结束
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出血指数
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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0：无出血/1：有出血
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从入组到12个月治疗结束
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菌斑指数
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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0：不存在牙菌斑/1：存在牙菌斑
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从入组到12个月治疗结束
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角化粘膜的宽度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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使用毫米级 CP15 UNC Hu-Friedy 探头以毫米为单位测量从种植体周围粘膜边缘到粘膜牙龈线
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从入组到12个月治疗结束
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放射线骨水平的变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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根据采用个性化定位装置的长锥平行技术，在标准化根尖周 X 线照片上，从种植体肩部到每个种植体近中、远中和总（计算为近中和远中距离的平均值）骨缺损根尖范围的距离。
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从入组到12个月治疗结束
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细菌负荷的变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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将测定以下病原体的水平：放线菌聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳菌、齿垢密螺旋体、中间普氏菌、微单胞菌、具核梭杆菌、直肠弯曲杆菌、腐蚀艾肯氏菌、白色念珠菌和细菌总数。
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从入组到12个月治疗结束
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种植体存活率
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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研究中包含的每个植入物功能的维护
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从入组到12个月治疗结束
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内皮功能
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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使用血管超声通过肱动脉内皮依赖性血管舒张来测量
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从入组到12个月治疗结束
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亚临床动脉粥样硬化
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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使用血管超声测量颈动脉内膜中层厚度
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从入组到12个月治疗结束
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治疗成功
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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治疗成功将被确定为在研究中包含的每个种植体中达到探诊深度≤5毫米，没有超过一个点出血，并且没有化脓。
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从入组到12个月治疗结束
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炎症细胞因子生物标志物的浓度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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待分析的预定生物标志物包括多重炎症组（IL-1β、IL-12p70、IFN-γ、IL-6、IL-10、IL-8、TNF-α），以 pg/mL 为单位测量
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从入组到12个月治疗结束
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内皮激活/损伤标志物的浓度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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内皮激活/损伤标志物（E-选择素、P-选择素、血栓调节蛋白、ICAM-1、ICAM-3、VCAM-1），以 ng/mL 为单位
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从入组到12个月治疗结束
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血清C反应蛋白浓度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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C 反应蛋白 (CRP)，使用 Meso Scale 测定（促炎 7-PLEX、血管损伤面板 I 和 V-PLEX 面板 II）以 mg/L 为单位测量
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从入组到12个月治疗结束
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血清淀粉样蛋白 A 浓度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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血清淀粉样蛋白 A (SAA)，使用 Meso Scale 测定（促炎 7-PLEX、血管损伤 Panel I 和 V-PLEX Panel II）以 µg/mL 为单位测量
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从入组到12个月治疗结束
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循环血细胞浓度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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循环血细胞将以 10³/μL 为单位进行测量
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从入组到12个月治疗结束
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高敏CRP浓度
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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高敏 CRP (hs-CRP) 将使用 ELISA 进行评估，单位为 mg/L
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从入组到12个月治疗结束
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脂质分数率
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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将使用标准生化方法以 mg/dL 为单位评估脂质成分（甘油三酯、总胆固醇、HDL、LDL）
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Blanco Carrión、Universidade de Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
- Linares A, Sanz-Sanchez I, Dopico J, Molina A, Blanco J, Montero E. Efficacy of adjunctive measures in the non-surgical treatment of peri-implantitis: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:224-243. doi: 10.1111/jcpe.13821. Epub 2023 May 4.
- Orlandi M, Pranno N, Patel V, Papi P, Di Murro B, Pompa G, Polimeni A, Letizia C, Suvan J, D'Aiuto F. Peri-implant diseases and systemic inflammation: A preliminary analysis from a cross-sectional survey of patients with hypertension. J Periodontol. 2024 Jun;95(6):525-534. doi: 10.1002/JPER.21-0338. Epub 2024 May 14.
- Blanco C, Linares A, Dopico J, Pico A, Sobrino T, Leira Y, Blanco J. Peri-implantitis, systemic inflammation, and dyslipidemia: a cross-sectional biochemical study. J Periodontal Implant Sci. 2021 Oct;51(5):342-351. doi: 10.5051/jpis.2100920046.
- Linares A, Pico A, Blanco C, Blanco J. Adjunctive Systemic Metronidazole to Nonsurgical Therapy of Peri-implantitis with Intrabony Defects: A Retrospective Case Series Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Sep/Oct;34(5):1237-1245. doi: 10.11607/jomi.7343.
- Renvert S, Lessem J, Dahlen G, Renvert H, Lindahl C. Mechanical and repeated antimicrobial therapy using a local drug delivery system in the treatment of peri-implantitis: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):836-44. doi: 10.1902/jop.2008.070347.
- Estefania-Fresco R, Garcia-de-la-Fuente AM, Egana-Fernandez-Valderrama A, Bravo M, Aguirre-Zorzano LA. One-year results of a nonsurgical treatment protocol for peri-implantitis. A retrospective case series. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):702-712. doi: 10.1111/clr.13456. Epub 2019 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月10日
研究完成 (估计的)
2027年1月10日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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