Trattamento non chirurgico della perimplantite con azitromicina sistemica o placebo: uno studio clinico randomizzato e controllato sugli esseri umani con follow-up di 12 mesi (NSTP)

Si definisce perimplantite l’alterazione patologica associata alla placca che si manifesta nei tessuti circostanti gli impianti dentali, caratterizzata da infiammazione della mucosa perimplantare e successiva perdita progressiva dell’osso di sostegno. La colonizzazione batterica della superficie implantare in un soggetto predisposto è considerata il fattore eziologico primario di questa patologia. Serie di casi e studi clinici hanno dimostrato un ulteriore beneficio quando si utilizzano antibiotici sistemici come ornidazolo o metronidazolo dopo il trattamento non chirurgico della perimplantite.

La logica alla base della conduzione di questo studio clinico risiede nella mancanza di studi randomizzati che abbiano testato il trattamento non chirurgico della perimplantite con regimi antibiotici più brevi e il loro potenziale impatto sulla salute sistemica.

L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è valutare la variazione della profondità di sondaggio a 12 mesi nei pazienti con perimplantite, valutando l'influenza dell'antibiotico sistemico (azitromicina) in aggiunta al trattamento non chirurgico della perimplantite.

L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti clinici, radiografici e microbiologici a 3, 6 e 12 mesi. Inoltre, i biomarcatori sistemici, l'emocromo completo, l'emoglobina glicosilata e la creatinina saranno valutati al giorno 7 e 3, 6 e 12 mesi. La funzione endoteliale (vasodilatazione endotelio-dipendente misurata nell'arteria brachiale) e l'aterosclerosi subclinica (misurazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide) saranno valutate a 12 mesi.

Design: questa ricerca è progettata come uno studio randomizzato e controllato (RCT) della durata di 1 anno, con 2 gruppi paralleli, in triplo cieco e controllato con placebo.

Popolazione: Pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Santiago de Compostela con impianti dentali che presentano patologie.

Gruppi di trattamento: Gruppo di studio: pazienti trattati con trattamento non chirurgico in associazione con azitromicina sistemica. Gruppo di controllo: pazienti trattati con trattamento non chirurgico in combinazione con un placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Randomizzazione: verrà eseguita una randomizzazione bilanciata per blocchi per evitare squilibri tra i due gruppi di trattamento. L'esito della randomizzazione verrà conservato in buste insieme ai contenitori di antibiotico o placebo che verranno consegnati il ​​giorno del trattamento non chirurgico.

Trattamento: dopo la diagnosi di perimplantite, i pazienti sono stati istruiti sull'igiene orale e la motivazione è stata rafforzata. Successivamente, è stata eseguita una sessione di trattamento non chirurgico consistente nello sbrigliamento meccanico sopra e sottomucoso mediante ultrasuoni con una punta parodontale metallica con concomitante irrigazione di clorexidina allo 0,12%. La punta ha rimosso il tessuto di granulazione e ha toccato anche la superficie dell'impianto. Successivamente è stata utilizzata una curette in acciaio Columbia 4R/4L per rimuovere il tessuto di granulazione e un curettaggio minore della mucosa. Se il design protesico non consentiva l'igiene orale, è stata effettuata una correzione del contorno. Immediatamente dopo il trattamento, ai pazienti è stato prescritto di applicare nella zona un gel di clorexidina 2 volte al giorno per 2 settimane e, a seconda del risultato della randomizzazione, verrà calcolato il numero esatto di compresse di antibiotico o placebo che il paziente dovrà assumere nei giorni successivi. fornito.