Icke-kirurgisk behandling av peri-implantit med systemisk azitromycin eller placebo: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på människor med 12 månaders uppföljning (NSTP)

Peri-implantit definieras som den patologiska förändringen associerad med plack som uppstår i vävnaderna som omger tandimplantat, kännetecknad av inflammation i peri-implantatets slemhinna och efterföljande progressiv förlust av stödjande ben. Bakteriell kolonisering av implantatytan hos en mottaglig patient anses vara den primära etiologiska faktorn för denna patologi. Fallserier och kliniska prövningar har visat en ytterligare fördel vid användning av systemiska antibiotika såsom ornidazol eller metronidazol efter icke-kirurgisk behandling av periimplantit.

Skälet till att genomföra denna kliniska prövning ligger i bristen på randomiserade studier som har testat icke-kirurgisk behandling av periimplantit med kortare antibiotikakurer och deras potentiella inverkan på systemisk hälsa.

Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera förändringen i sonderingsdjup efter 12 månader hos patienter med peri-implantit, och bedöma inverkan av systemisk antibiotika (azitromycin) som ett komplement till den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantit.

Det sekundära målet är att bedöma kliniska, radiografiska och mikrobiologiska förändringar efter 3, 6 och 12 månader. Dessutom kommer systemiska biomarkörer, fullständigt blodvärde, glykosylerat hemoglobin och kreatinin att utvärderas på dag 7 och 3, 6 och 12 månader. Endotelfunktion (endotelberoende vasodilatation mätt i brachialisartären) och subklinisk ateroskleros (mätning av tjockleken på halspulsåderns intima-media) kommer att utvärderas efter 12 månader.

Design: Denna forskning är utformad som en 1-årig randomiserad kontrollerad studie (RCT), med 2 parallella grupper, trippelblinda och placebokontrollerade.

Population: Patienter som kommer till parodontologiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, University of Santiago de Compostela med tandimplantat som visar patologi.

Behandlingsgrupper: Studiegrupp: patienter som behandlas med icke-kirurgisk behandling i kombination med systemiskt azitromycin. Kontrollgrupp: patienter som behandlas med icke-kirurgisk behandling i samband med placebo. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna.

Randomisering: En balanserad randomisering med block kommer att utföras för att undvika obalanser mellan de två behandlingsgrupperna. Randomiseringsresultatet kommer att lagras i kuvert tillsammans med antibiotika- eller placebobehållare som kommer att levereras på dagen för den icke-kirurgiska behandlingen.

Behandling: Efter diagnosen peri-implantit instruerades patienterna i munhygien och motivationen förstärktes. Därefter utfördes en session av icke-kirurgisk behandling bestående av supra- och submukosal mekanisk debridering med hjälp av ultraljud med en metallparodontalt spets med samtidig spolning av klorhexidin på 0,12 %. Spetsen tog bort granulationsvävnad och berörde även implantatets yta. Därefter användes en stålkyrett Columbia 4R/4L för att ta bort granulationsvävnad och mindre slemhinnekurettering. Om munhygien inte var tillåten genom protesdesign gjordes en konturkorrigering. Omedelbart efter behandlingen ordinerades patienterna att applicera en klorhexidingel i området 2 gånger om dagen i 2 veckor och beroende på resultatet av randomiseringen kommer det exakta antalet antibiotika- eller placebotabletter som patienten ska ta under de följande dagarna att vara försedd.