Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba periimplantitidy systémovým azithromycinem nebo placebem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u lidí s 12měsíčním sledováním (NSTP)

4. prosince 2024 aktualizováno: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

NECHIRURGICKÁ LÉČBA PERIIMPLANTITIDY se SYSTÉMOVÝM AZITHROMYCINEM nebo BEZ NÍ: NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA u LIDÍ

Primárním cílem této studie je zhodnotit změnu hloubky sondování u pacientů s periimplantitidou a posoudit vliv systémového antibiotika (azithromycinu) jako doplněk nechirurgické léčby po 12 měsících. Sekundárním cílem je vyhodnotit klinické, radiografické, mikrobiologické a systémové změny ve 3., 6. a 12. měsíci.

Tato studie je navržena jako placebem kontrolovaná, randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie u subjektů s diagnostikovanou periimplantitidou.

Ošetření bude spočívat v debridementu povrchu implantátu a kyretáži kapsového epitelu. Kontrolní skupině bude podáváno placebo (1 tableta placeba denně po dobu 3 dnů) a testovací skupině bude podáván systémový azithromycin 500 mg denně po dobu 3 dnů (1 tableta 500 mg azithromycinu denně po dobu 3 dnů).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periimplantitida je definována jako patologická změna spojená s plakem, která se vyskytuje v tkáních obklopujících zubní implantáty, charakterizovaná zánětem sliznice periimplantátu a následnou progresivní ztrátou podpůrné kosti. Bakteriální kolonizace povrchu implantátu u vnímavého subjektu je považována za primární etiologický faktor této patologie. Série případů a klinické studie prokázaly další přínos při použití systémových antibiotik, jako je ornidazol nebo metronidazol, po nechirurgické léčbě periimplantitidy.

Důvod pro provedení této klinické studie spočívá v nedostatku randomizovaných studií, které by testovaly nechirurgickou léčbu periimplantitidy kratšími antibiotickými režimy a jejich potenciální dopad na systémové zdraví.

Primárním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit změnu hloubky sondování po 12 měsících u pacientů s periimplantitidou a posoudit vliv systémového antibiotika (azithromycinu) jako doplňku k nechirurgické léčbě periimplantitidy.

Sekundárním cílem je zhodnotit klinické, radiografické a mikrobiologické změny ve 3., 6. a 12. měsíci. Kromě toho budou hodnoceny systémové biomarkery, kompletní krevní obraz, glykosylovaný hemoglobin a kreatinin v den 7 a 3, 6 a 12 měsíců. Endoteliální funkce (na endotelu závislá vazodilatace měřená v brachiální tepně) a subklinická ateroskleróza (měření tloušťky intima-media karotidové tepny) budou hodnoceny po 12 měsících.

Design: Tento výzkum je navržen jako jednoletá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 2 paralelními skupinami, trojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou.

Populace: Pacienti, kteří přicházejí na Parodontologické oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity v Santiagu de Compostela se zubními implantáty vykazujícími patologii.

Léčebné skupiny: Studijní skupina: pacienti léčení nechirurgickou léčbou ve spojení se systémovým azithromycinem. Kontrolní skupina: pacienti léčení nechirurgickou léčbou ve spojení s placebem. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin.

Randomizace: Bude provedena vyvážená randomizace po blocích, aby se předešlo nerovnováze mezi dvěma léčebnými skupinami. Výsledky randomizace budou uloženy v obálkách spolu s nádobami s antibiotiky nebo placebem, které budou dodány v den nechirurgické léčby.

Léčba: Po diagnóze periimplantitidy byli pacienti poučeni o ústní hygieně a byla posílena motivace. Poté bylo provedeno jedno sezení nechirurgické léčby spočívající v supra- a submukózním mechanickém debridementu pomocí ultrazvuku s kovovou periodontální špičkou se současnou irigací chlorhexidinu 0,12 %. Hrot odstranil granulační tkáň a také se dotkl povrchu implantátu. Poté byla k odstranění granulační tkáně a drobné kyretáže sliznice použita ocelová kyreta Columbia 4R/4L. Pokud nebyla ústní hygiena umožněna protetickým designem, byla provedena korekce obrysu. Bezprostředně po léčbě byla pacientům předepsána aplikace chlorhexidinového gelu do oblasti 2x denně po dobu 2 týdnů a v závislosti na výsledku randomizace bude stanoven přesný počet tablet antibiotika nebo placeba, které má pacient užít v následujících dnech. pokud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Blanco Carrión

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • starší 18 let;
  • absence systémové patologie kontraindikující léčbu;
  • přítomnost alespoň 1 implantátu s diagnostikovanou periimplantitidou: přítomnost krvácení při sondování, hloubka sondy ≥6 mm a radiografická úroveň kosti ≥3 mm apikálně k nejkoronálnější části intraoseální části implantátu;
  • absence mobility implantátu;
  • pacienti bez parodontitidy nebo s léčenou parodontitidou;
  • pacientů, kteří rozumí léčbě a jsou ochotni ji dodržovat, poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci ≥ 10 cigaret/den;
  • diabetici (hladina HbA1c ≥6,5 %);
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • užívání antibiotik, kortikosteroidů a/nebo imunosupresivní léčby během 3 měsíců před zahájením studie;
  • alergie na azithromycin;
  • pacienti s anamnézou léčby bisfosfonáty;
  • chronická konzumace nesteroidních protizánětlivých léků;
  • úbytek kostní hmoty přesahující apex implantátu;
  • protéza, která neumožňuje přístup k léčbě periimplantitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin 500 mg
Systémové antibiotikum: Azithromycin 500 mg každých 24 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Azithromcyin
Bezprostředně po ukončení nechirurgické léčby periimplantitidy a v závislosti na výsledku randomizace bude pacientovi podán přesný počet tablet placeba, které se mají užít v následujících dnech.
Komparátor placeba: Placebo
Stejný tvar, velikost a dávkování jako test
Jiný: Placebo
Bezprostředně po ukončení nechirurgické léčby periimplantitidy a v závislosti na výsledku randomizace bude pacientovi podán přesný počet tablet placeba, které se mají užít v následujících dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Změna hloubky sondování (kvantitativní závislá proměnná) po 12 měsících bude měřena v milimetrech jako vzdálenost od slizničního okraje ke dnu periimplantátové kapsy pomocí milimetrové sondy CP15 UNC Hu-Friedy. Změna hloubky sondování bude rovněž měřena po 3 a 6 měsících.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recese
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Vzdálenost od ramene implantátu k okraji periimplantační sliznice, měřená v milimetrech pomocí milimetrové sondy CP15 UNC Hu-Friedy. Pokud se okraj periimplantátové sliznice nachází apikálně k rameni implantátu, bude zaznamenána jako kladná hodnota (+); naopak, pokud je okraj periimplantátové sliznice umístěn koronálně k rameni implantátu, bude zaznamenán jako záporná hodnota (-)
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Vzdálenost od ramene implantátu ke dnu periimplantační kapsy (hloubka sondy + recese) měřená v milimetrech pomocí milimetrové sondy CP15 UNC Hu-Friedy
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Index krvácení
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
0: nepřítomné krvácení / 1: přítomné krvácení
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Index plaku
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
0: nepřítomný plak / 1: přítomný plak
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od periimplantátového slizničního okraje k mukogingivální linii měřeno v milimetrech pomocí milimetrové sondy CP15 UNC Hu-Friedy
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Změny radiografické úrovně kostí
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Vzdálenost od ramene implantátu k apikálnímu rozsahu kostního defektu v meziálním, distálním a celkovém rozsahu (vypočteno jako průměr meziiálních a distálních vzdáleností) každého implantátu na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích podle techniky paralelního dlouhého kužele s individualizovanými polohovacími zařízeními.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Změna bakteriální zátěže
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Budou stanoveny hladiny následujících patogenů: Agregatibacter aktinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, bakterie Eikendida corrodenic albán celkem.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Přežití implantátu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Udržování funkce každého implantátu zahrnutého ve studii
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Endoteliální funkce
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Měřeno endotelově závislou vazodilatací v brachiální tepně pomocí ultrazvuku cév
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Měřeno tloušťkou intima-media krční tepny pomocí ultrazvuku cév
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Úspěch léčby
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Úspěch léčby bude stanoven jako dosažení hloubky sondy ≤5 mm, bez krvácení ve více než jednom bodě a bez hnisání v každém implantátu zahrnutém do studie.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Koncentrace biomarkerů zánětlivých cytokinů
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Předem určené biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují multiplexní zánětlivý panel (IL-1p, IL-12p70, IFN-y, IL-6, IL-10, IL-8, TNF-a), měřeno v pg/ml
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Koncentrace markerů endoteliální aktivace/poranění
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Markery endoteliální aktivace/poškození (E-selektin, P-selektin, trombomodulin, ICAM-1, ICAM-3, VCAM-1), měřeno v ng/ml
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Koncentrace sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
C-reaktivní protein (CRP), měřený v mg/l pomocí testů Meso Scale (prozánětlivé 7-PLEX, Vascular Injury Panel I a V-PLEX Panel II)
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Koncentrace sérového amyloidu A
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Sérový amyloid A (SAA), měřený v µg/ml pomocí testů Meso Scale (prozánětlivé 7-PLEX, Vascular Injury Panel I a V-PLEX Panel II)
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Koncentrace cirkulujících krvinek
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Cirkulující krvinky budou měřeny v 10³/µL
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Koncentrace vysoce citlivého CRP
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Vysoce senzitivní CRP (hs-CRP) bude hodnoceno pomocí ELISA, v mg/l
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Rychlost lipidových frakcí
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Lipidové frakce (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL, LDL) budou stanoveny v mg/dl pomocí standardních biochemických metod
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Blanco Carrión, Universidade de Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USC77/2024
  • Self founding (Jiný identifikátor: Universidade de Santiago de Compostela)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit