Traitement non chirurgical de la péri-implantite avec de l'azithromycine systémique ou un placebo : un essai clinique contrôlé randomisé chez l'homme avec un suivi de 12 mois (NSTP)

La péri-implantite est définie comme l'altération pathologique associée à la plaque qui se produit dans les tissus entourant les implants dentaires, caractérisée par une inflammation de la muqueuse péri-implantaire et une perte progressive ultérieure de l'os de soutien. La colonisation bactérienne de la surface de l'implant chez un sujet sensible est considérée comme le principal facteur étiologique de cette pathologie. Des séries de cas et des essais cliniques ont démontré un bénéfice supplémentaire lors de l'utilisation d'antibiotiques systémiques tels que l'ornidazole ou le métronidazole après un traitement non chirurgical de la péri-implantite.

La justification de la réalisation de cet essai clinique réside dans le manque d’études randomisées ayant testé le traitement non chirurgical de la péri-implantite avec des schémas antibiotiques plus courts et leur impact potentiel sur la santé systémique.

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer le changement de profondeur de sondage à 12 mois chez les patients atteints de péri-implantite, en évaluant l'influence de l'antibiotique systémique (azithromycine) en complément du traitement non chirurgical de la péri-implantite.

L'objectif secondaire est d'évaluer les changements cliniques, radiographiques et microbiologiques à 3, 6 et 12 mois. De plus, les biomarqueurs systémiques, la formule sanguine complète, l'hémoglobine glycosylée et la créatinine seront évalués aux jours 7, 3, 6 et 12 mois. Fonction endothéliale (vasodilatation dépendante de l'endothélium mesurée dans l'artère brachiale) et athérosclérose subclinique (mesure de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide) sera évaluée à 12 mois.

Conception : Cette recherche est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un an, avec 2 groupes parallèles, en triple aveugle et contrôlés par placebo.

Population : Patients qui se présentent au Département de Parodontologie, Faculté de Dentisterie, Université de Saint-Jacques-de-Compostelle avec des implants dentaires présentant une pathologie.

Groupes de traitement : Groupe d'étude : patients traités par traitement non chirurgical en association avec l'azithromycine systémique. Groupe témoin : patients traités par traitement non chirurgical en association avec un placebo. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.

Randomisation : Une randomisation équilibrée par blocs sera réalisée pour éviter les déséquilibres entre les deux groupes de traitement. Le résultat de la randomisation sera conservé dans des enveloppes avec les contenants d'antibiotiques ou de placebo qui seront livrés le jour du traitement non chirurgical.

Traitement : Après le diagnostic de péri-implantite, les patients ont été instruits en hygiène bucco-dentaire et leur motivation a été renforcée. Après cela, une séance de traitement non chirurgical consistant en un débridement mécanique supra- et sous-muqueux par ultrasons avec un embout parodontal métallique a été réalisée avec une irrigation concomitante de chlorhexidine à 0,12 %. La pointe enlève le tissu de granulation et touche également la surface de l'implant. Ensuite, une curette en acier Columbia 4R/4L a été utilisée pour éliminer le tissu de granulation et le curetage mineur de la muqueuse. Si l'hygiène buccale n'était pas permise par la conception prothétique, une correction du contour était effectuée. Immédiatement après le traitement, il a été prescrit aux patients d'appliquer un gel de chlorhexidine sur la zone 2 fois par jour pendant 2 semaines et en fonction du résultat de la randomisation, le nombre exact de comprimés d'antibiotiques ou de placebo à prendre par le patient dans les jours suivants sera fourni.