Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt med systemisk azitromycin eller placebo: en randomisert kontrollert klinisk studie hos mennesker med 12-måneders oppfølging (NSTP)

Peri-implantitt er definert som den patologiske endringen assosiert med plakk som oppstår i vevet rundt tannimplantater, preget av betennelse i peri-implantatets slimhinne og påfølgende progressivt tap av støttende bein. Bakteriell kolonisering av implantatoverflaten i et mottakelig individ anses som den primære etiologiske faktoren til denne patologien. Kasusserier og kliniske studier har vist en ekstra fordel ved bruk av systemiske antibiotika som ornidazol eller metronidazol etter ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt.

Begrunnelsen for å gjennomføre denne kliniske studien ligger i mangelen på randomiserte studier som har testet ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt med kortere antibiotikakurer og deres potensielle innvirkning på systemisk helse.

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere endringen i sonderingsdybde etter 12 måneder hos pasienter med peri-implantitt, og vurdere påvirkningen av systemisk antibiotika (azitromycin) som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt.

Det sekundære målet er å vurdere kliniske, radiografiske og mikrobiologiske endringer etter 3, 6 og 12 måneder. I tillegg vil systemiske biomarkører, fullstendig blodtelling, glykosylert hemoglobin og kreatinin bli evaluert på dag 7, og 3, 6 og 12 måneder. Endotelfunksjon (endotelavhengig vasodilatasjon målt i arterien brachialis) og subklinisk aterosklerose (måling av carotisarterie intima-media tykkelse) vil bli evaluert etter 12 måneder.

Design: Denne forskningen er designet som en 1-årig randomisert kontrollert studie (RCT), med 2 parallelle grupper, trippelblinde og placebokontrollerte.

Befolkning: Pasienter som kommer til periodontologisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Santiago de Compostela med tannimplantater som viser patologi.

Behandlingsgrupper: Studiegruppe: pasienter behandlet med ikke-kirurgisk behandling i forbindelse med systemisk azitromycin. Kontrollgruppe: pasienter behandlet med ikke-kirurgisk behandling i forbindelse med placebo. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene.

Randomisering: En balansert randomisering av blokker vil bli utført for å unngå ubalanser mellom de to behandlingsgruppene. Randomiseringsresultatet vil bli lagret i konvolutter sammen med antibiotika- eller placebobeholdere som vil bli levert på dagen for den ikke-kirurgiske behandlingen.

Behandling: Etter diagnosen peri-implantitt ble pasientene instruert i munnhygiene og motivasjonen ble forsterket. Deretter ble det utført én økt med ikke-kirurgisk behandling bestående av supra- og submukosal mekanisk debridering ved bruk av ultralyd med en metalltupp med periodontalspiss med samtidig irrigasjon av klorheksidin på 0,12 %. Spissen fjernet granulasjonsvev og berørte også implantatoverflaten. Deretter ble en stålkyrett Columbia 4R/4L brukt for å fjerne granulasjonsvev og mindre slimhinnekurettering. Hvis munnhygiene ikke var tillatt ved protesedesign, ble det foretatt en konturkorreksjon. Umiddelbart etter behandlingen ble pasientene foreskrevet å påføre en klorheksidingel i området 2 ganger daglig i 2 uker, og avhengig av resultatet av randomiseringen vil det nøyaktige antallet antibiotika- eller placebotabletter som skal tas av pasienten de påfølgende dagene være. gitt.