전신 아지스로마이신 또는 위약을 이용한 임플란트 주위염의 비수술적 치료: 12개월 추적 관찰을 통한 인간 대상의 무작위 대조 임상 시험 (NSTP)
전신 아지스로마이신을 사용하거나 사용하지 않고 임플란트 주변염의 비수술적 치료: 인간을 대상으로 한 무작위 임상 시험
본 연구의 일차 목적은 임플란트 주위염 환자의 탐침 깊이 변화를 평가하고, 12개월에 비수술적 치료에 보조적으로 사용되는 전신 항생제(아지스로마이신)의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 3, 6, 12개월에 임상적, 방사선학적, 미생물학적, 전신적 변화를 평가하는 것입니다.
이 연구는 임플란트 주위염 진단을 받은 피험자를 대상으로 한 위약 대조, 무작위, 삼중 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다.
치료는 임플란트 표면의 괴사조직 제거와 주머니 상피 소파술로 구성됩니다. 대조군에는 위약(3일 동안 하루에 1개의 위약 정제)을 투여하고, 시험군에는 3일 동안 하루에 전신 아지스로마이신 500mg(3일 동안 하루에 500mg의 아지스로마이신 1정)을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위염은 임플란트 주변 조직에 발생하는 플라그와 관련된 병리학적 변화로 정의되며, 임플란트 주위 점막의 염증과 이에 따른 지지골의 점진적인 손실을 특징으로 합니다. 민감한 환자의 임플란트 표면에 세균이 서식하는 것이 이 병리의 주요 원인으로 간주됩니다. 일련의 사례와 임상 시험에서는 임플란트 주위염의 비수술적 치료 후 오르니다졸이나 메트로니다졸과 같은 전신 항생제를 사용할 때 추가적인 이점이 있음이 입증되었습니다.
이 임상 시험을 수행하는 근거는 더 짧은 항생제 요법을 사용한 임플란트 주위염의 비수술적 치료와 전신 건강에 대한 잠재적 영향을 테스트한 무작위 연구가 부족하다는 것입니다.
이 무작위 임상 시험의 일차 목적은 임플란트 주위염 환자의 12개월에 탐침 깊이의 변화를 평가하고, 임플란트 주위염의 비수술적 치료에 대한 보조요법으로 전신 항생제(아지스로마이신)의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 3, 6, 12개월에 임상적, 방사선학적, 미생물학적 변화를 평가하는 것입니다. 또한, 전신 바이오마커, 전체 혈구 수치, 당화 헤모글로빈 및 크레아티닌을 7일차, 3개월차, 6개월차, 12개월차에 평가합니다. 내피 기능(상완 동맥에서 측정된 내피 의존성 혈관 확장) 및 무증상 죽상경화증(경동맥 내막-중막 두께 측정)은 12개월에 평가됩니다.
설계: 이 연구는 2개의 병렬 그룹, 삼중 맹검 및 위약 대조를 사용하여 1년간 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다.
인구: 산티아고 데 콤포스텔라 대학교 치과대학 치주학과에 병리학적 증상이 있는 치과 임플란트를 가지고 내원하는 환자.
치료 그룹: 연구 그룹: 전신 아지스로마이신과 함께 비수술적 치료로 치료받은 환자. 대조군: 위약과 함께 비수술적 치료를 받은 환자. 피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위화: 두 치료 그룹 간의 불균형을 피하기 위해 블록별로 균형 잡힌 무작위화가 수행됩니다. 무작위 배정 결과는 비수술 치료 당일 배송될 항생제 또는 위약 용기와 함께 봉투에 보관됩니다.
치료: 임플란트 주위염 진단 후, 환자에게 구강위생 교육을 실시하고 동기를 강화하였습니다. 그 후, 금속 치주 팁을 이용한 초음파를 이용한 상부 및 점막하 기계적 제거로 구성된 비수술적 치료 1회가 0.12%의 클로르헥시딘 세척과 함께 수행되었습니다. 팁은 육아 조직을 제거하고 임플란트 표면에도 닿았습니다. 그 후, 강철 큐렛 Columbia 4R/4L을 사용하여 육아 조직과 작은 점막 소파술을 제거했습니다. 보철 디자인으로 인해 구강 위생이 허용되지 않는 경우 윤곽 교정을 실시했습니다. 치료 직후 환자에게 클로르헥시딘 젤을 2주 동안 하루 2회 해당 부위에 바르도록 처방했으며 무작위 배정 결과에 따라 다음 날 환자가 복용해야 할 항생제 또는 위약 정제의 정확한 수는 다음과 같습니다. 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Liñares González
- 전화번호: +34 626492454
- 이메일: antonio@antoniolinares.com
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
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연락하다:
- Antonio Liñares González
- 전화번호: 626492454
- 이메일: antonio@antoniolinares.com
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연락하다:
- Juan Blanco Carrión
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 치료를 금하는 전신 병리의 부재;
- 임플란트 주위염으로 진단된 최소 1개의 임플란트 존재: 프로빙 시 출혈 존재, 프로빙 깊이 ≥6 mm, 방사선학적 뼈 수준 ≥3 mm, 임플란트 골내 부분의 가장 관상 부분에 대한 정점
- 임플란트 이동성 부재;
- 치주염이 없거나 치주염이 치료된 환자;
- 치료를 이해하고 서면 동의를 제공하여 이를 기꺼이 준수하려는 환자.
제외 기준:
- 흡연자: 하루에 10개비 이상의 담배;
- 당뇨병 환자(HbA1c 수준 ≥6.5%);
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성;
- 연구 시작 전 3개월 동안 항생제, 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 치료를 사용했습니다.
- 아지스로마이신에 대한 알레르기;
- 비스포스포네이트 치료 병력이 있는 환자;
- 비스테로이드성 항염증제의 만성적인 섭취;
- 임플란트 정점을 초과하는 뼈 손실;
- 임플란트 주위염 치료가 불가능한 보철물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지스로마이신 500mg
전신 항생제: 아지스로마이신 500mg을 3일 동안 24시간마다
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임플란트 주위염의 비수술적 치료가 종료된 직후 무작위 배정 결과에 따라 다음 날 동안 복용할 정확한 수의 위약 정제가 환자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
테스트와 동일한 모양, 크기 및 복용량
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임플란트 주위염의 비수술적 치료가 종료된 직후 무작위 배정 결과에 따라 다음 날 동안 복용할 정확한 수의 위약 정제가 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이의 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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12개월 후 프로빙 깊이(정량적 종속 변수)의 변화는 밀리미터 CP15 UNC Hu-Friedy 프로브를 사용하여 점막 마진에서 임플란트 주변 포켓 바닥까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정합니다.
프로빙 깊이의 변화도 3개월과 6개월에 측정됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기 후퇴
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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밀리미터 CP15 UNC Hu-Friedy 프로브를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 임플란트 어깨부터 임플란트 주위 점막 가장자리까지의 거리입니다.
임플란트 주변 점막의 마진이 임플란트 숄더의 정점에 위치하면 양수 값(+)으로 기록됩니다. 반대로, 임플란트 주위 점막의 마진이 임플란트 어깨의 관상측에 위치하면 음수 값(-)으로 기록됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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임상적 애착 수준
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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밀리메트릭 CP15 UNC Hu-Friedy 프로브를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 임플란트 어깨부터 임플란트 주변 포켓 바닥까지의 거리(프로빙 깊이 + 후퇴)
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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출혈 지수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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0: 출혈 없음 / 1: 출혈 있음
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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플라크 지수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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0: 플라크 없음 / 1: 플라크 있음
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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각질화된 점막의 폭
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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밀리메트릭 CP15 UNC Hu-Friedy 프로브를 사용하여 임플란트 주위 점막 마진부터 점막치은선까지 밀리미터 단위로 측정
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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방사선학적 뼈 수준의 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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개별화된 위치 지정 장치를 사용한 긴 원추형 평행 기술에 따른 표준화된 치근단 방사선 사진에서 각 임플란트의 근심, 원위 및 전체(근심 및 원위 거리의 평균으로 계산됨)에서 임플란트 어깨부터 골 결손의 치근단 범위까지의 거리입니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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박테리아 부하의 변화
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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다음 병원체의 수준이 결정됩니다: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Candida albicans 및 총 박테리아 수.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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임플란트 생존
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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연구에 포함된 각 임플란트의 기능 유지
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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내피 기능
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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혈관초음파를 이용한 상완동맥 내피의존성 혈관확장으로 측정
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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무증상 죽상경화증
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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혈관초음파를 이용하여 경동맥의 내중막 두께로 측정
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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치료 성공
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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치료 성공은 연구에 포함된 각 임플란트에서 한 지점 이상의 출혈 없이, 진정 없이 탐침 깊이 5mm 이하를 달성하는 것으로 확립됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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염증성 사이토카인 바이오마커의 농도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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분석할 미리 결정된 바이오마커에는 pg/mL 단위로 측정되는 다중 염증 패널(IL-1β, IL-12p70, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-8, TNF-α)이 포함됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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내피 활성화/손상 마커의 농도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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내피 활성화/손상 마커(E-selectin, P-selectin, 트롬보모듈린, ICAM-1, ICAM-3, VCAM-1), ng/mL 단위로 측정
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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혈청 C 반응성 단백질의 농도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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Meso Scale 분석(전염증성 7-PLEX, 혈관 손상 패널 I 및 V-PLEX 패널 II)을 사용하여 mg/L 단위로 측정된 C 반응성 단백질(CRP)
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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혈청 아밀로이드 A의 농도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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Meso Scale 분석(전염증성 7-PLEX, 혈관 손상 패널 I 및 V-PLEX 패널 II)을 사용하여 µg/mL 단위로 측정된 혈청 아밀로이드 A(SAA)
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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순환 혈액 세포의 농도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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순환하는 혈액 세포는 10³/μL 단위로 측정됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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고감도 CRP 농도
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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고감도 CRP(hs-CRP)는 ELISA를 사용하여 mg/L 단위로 평가됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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지질 분획의 비율
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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지질 분획(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL, LDL)은 표준 생화학적 방법을 사용하여 mg/dL 단위로 평가됩니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Blanco Carrión, Universidade de Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
- Linares A, Sanz-Sanchez I, Dopico J, Molina A, Blanco J, Montero E. Efficacy of adjunctive measures in the non-surgical treatment of peri-implantitis: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:224-243. doi: 10.1111/jcpe.13821. Epub 2023 May 4.
- Orlandi M, Pranno N, Patel V, Papi P, Di Murro B, Pompa G, Polimeni A, Letizia C, Suvan J, D'Aiuto F. Peri-implant diseases and systemic inflammation: A preliminary analysis from a cross-sectional survey of patients with hypertension. J Periodontol. 2024 Jun;95(6):525-534. doi: 10.1002/JPER.21-0338. Epub 2024 May 14.
- Blanco C, Linares A, Dopico J, Pico A, Sobrino T, Leira Y, Blanco J. Peri-implantitis, systemic inflammation, and dyslipidemia: a cross-sectional biochemical study. J Periodontal Implant Sci. 2021 Oct;51(5):342-351. doi: 10.5051/jpis.2100920046.
- Linares A, Pico A, Blanco C, Blanco J. Adjunctive Systemic Metronidazole to Nonsurgical Therapy of Peri-implantitis with Intrabony Defects: A Retrospective Case Series Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Sep/Oct;34(5):1237-1245. doi: 10.11607/jomi.7343.
- Renvert S, Lessem J, Dahlen G, Renvert H, Lindahl C. Mechanical and repeated antimicrobial therapy using a local drug delivery system in the treatment of peri-implantitis: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):836-44. doi: 10.1902/jop.2008.070347.
- Estefania-Fresco R, Garcia-de-la-Fuente AM, Egana-Fernandez-Valderrama A, Bravo M, Aguirre-Zorzano LA. One-year results of a nonsurgical treatment protocol for peri-implantitis. A retrospective case series. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):702-712. doi: 10.1111/clr.13456. Epub 2019 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USC77/2024
- Self founding (기타 식별자: Universidade de Santiago de Compostela)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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임플란트 주위염에 대한 임상 시험
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