Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med systemisk azithromycin eller placebo: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i mennesker med 12-måneders opfølgning (NSTP)

Peri-implantitis er defineret som den patologiske ændring forbundet med plak, der opstår i vævene omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse i peri-implantatets slimhinde og efterfølgende progressivt tab af støtteknogle. Bakteriel kolonisering af implantatoverfladen i et modtageligt individ betragtes som den primære ætiologiske faktor for denne patologi. Caseserier og kliniske forsøg har vist en yderligere fordel ved brug af systemiske antibiotika såsom ornidazol eller metronidazol efter ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis.

Begrundelsen for at udføre dette kliniske forsøg ligger i manglen på randomiserede undersøgelser, der har testet den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis med kortere antibiotikakure og deres potentielle indvirkning på systemisk sundhed.

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere ændringen i sonderingsdybde efter 12 måneder hos patienter med peri-implantitis, ved at vurdere indflydelsen af ​​systemisk antibiotika (azithromycin) som et supplement til den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis.

Det sekundære mål er at vurdere kliniske, radiografiske og mikrobiologiske ændringer efter 3, 6 og 12 måneder. Derudover vil systemiske biomarkører, fuldstændigt blodtal, glykosyleret hæmoglobin og kreatinin blive evalueret på dag 7 og 3, 6 og 12 måneder. Endotelfunktion (endotelafhængig vasodilatation målt i brachialisarterien) og subklinisk åreforkalkning (måling af carotisarterie intima-media tykkelse) vil blive evalueret efter 12 måneder.

Design: Denne forskning er designet som et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med 2 parallelle grupper, triple-blinde og placebokontrollerede.

Befolkning: Patienter, der kommer til Parodontologisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Universitetet i Santiago de Compostela med tandimplantater, der viser patologi.

Behandlingsgrupper: Undersøgelsesgruppe: patienter behandlet med ikke-kirurgisk behandling i forbindelse med systemisk azithromycin. Kontrolgruppe: patienter behandlet med ikke-kirurgisk behandling i forbindelse med placebo. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper.

Randomisering: En balanceret randomisering af blokke vil blive udført for at undgå ubalancer mellem de to behandlingsgrupper. Randomiseringsresultatet vil blive opbevaret i kuverter sammen med antibiotika- eller placebobeholdere, der vil blive leveret på dagen for den ikke-kirurgiske behandling.

Behandling: Efter diagnosen peri-implantitis blev patienterne instrueret i mundhygiejne og motivationen blev styrket. Derefter blev der udført en session med ikke-kirurgisk behandling bestående af supra- og submucosal mekanisk debridering ved hjælp af ultralyd med en metalparodontal spids med samtidig udskylning af klorhexidin på 0,12 %. Spidsen fjernede granulationsvæv og rørte også implantatoverfladen. Derefter blev en stålcurette Columbia 4R/4L brugt til at fjerne granulationsvæv og mindre slimhindekurettage. Hvis mundhygiejne ikke var tilladt ved protesedesign, blev der foretaget en konturkorrektion. Umiddelbart efter behandlingen blev patienterne ordineret til at påføre en klorhexidingel i området 2 gange dagligt i 2 uger, og afhængigt af resultatet af randomiseringen vil det nøjagtige antal antibiotika- eller placebotabletter, som patienten skal tage de følgende dage, være. forudsat.