Tratamento não cirúrgico de peri-implantite com azitromicina sistêmica ou placebo: um ensaio clínico randomizado controlado em humanos com acompanhamento de 12 meses (NSTP)
TRATAMENTO NÃO CIRÚRGICO DE PERI-IMPLANTITE COM OU SEM AZITROMICINA SISTÊMICA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO EM HUMANOS
O objetivo principal deste estudo é avaliar a mudança na profundidade de sondagem em pacientes com peri-implantite, avaliando a influência do antibiótico sistêmico (azitromicina) adjuvante ao tratamento não cirúrgico aos 12 meses. O objetivo secundário é avaliar alterações clínicas, radiográficas, microbiológicas e sistêmicas em 3, 6 e 12 meses.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado por placebo, randomizado e triplo-cego em indivíduos com diagnóstico de peri-implantite.
O tratamento consistirá no desbridamento da superfície do implante e curetagem do epitélio da bolsa. O grupo controle receberá placebo (1 comprimido de placebo por dia durante 3 dias), e o grupo de teste receberá azitromicina sistêmica 500 mg por dia durante 3 dias (1 comprimido de 500 mg de azitromicina por dia durante 3 dias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peri-implantite é definida como a alteração patológica associada à placa que ocorre nos tecidos circundantes aos implantes dentários, caracterizada por inflamação da mucosa peri-implantar e subsequente perda progressiva do osso de suporte. A colonização bacteriana da superfície do implante em um sujeito suscetível é considerada o principal fator etiológico desta patologia. Séries de casos e ensaios clínicos demonstraram um benefício adicional ao usar antibióticos sistêmicos, como ornidazol ou metronidazol, após tratamento não cirúrgico de peri-implantite.
A justificativa para a realização deste ensaio clínico reside na falta de estudos randomizados que tenham testado o tratamento não cirúrgico da peri-implantite com regimes antibióticos mais curtos e seu impacto potencial na saúde sistêmica.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é avaliar a mudança na profundidade de sondagem aos 12 meses em pacientes com peri-implantite, avaliando a influência do antibiótico sistêmico (azitromicina) como coadjuvante ao tratamento não cirúrgico da peri-implantite.
O objetivo secundário é avaliar as alterações clínicas, radiográficas e microbiológicas aos 3, 6 e 12 meses. Além disso, biomarcadores sistêmicos, hemograma completo, hemoglobina glicosilada e creatinina serão avaliados no dia 7 e 3, 6 e 12 meses. A função endotelial (vasodilatação dependente do endotélio medida na artéria braquial) e aterosclerose subclínica (medição da espessura íntima-média da artéria carótida) serão avaliadas em 12 meses.
Projeto: Esta pesquisa foi concebida como um ensaio clínico randomizado (RCT) de 1 ano, com 2 grupos paralelos, triplo-cego e controlado por placebo.
População: Pacientes que chegam ao Serviço de Periodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Santiago de Compostela com implantes dentários apresentando patologia.
Grupos de Tratamento: Grupo de estudo: pacientes tratados por tratamento não cirúrgico em conjunto com azitromicina sistêmica. Grupo controle: pacientes tratados por tratamento não cirúrgico em conjunto com placebo. Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento.
Randomização: Uma randomização balanceada por blocos será realizada para evitar desequilíbrios entre os dois grupos de tratamento. O resultado da randomização será armazenado em envelopes junto com os recipientes de antibiótico ou placebo que serão entregues no dia do tratamento não cirúrgico.
Tratamento: Após o diagnóstico de peri-implantite, os pacientes foram orientados sobre higiene oral e a motivação foi reforçada. Em seguida, foi realizada uma sessão de tratamento não cirúrgico consistindo de desbridamento mecânico supra e submucoso com ultrassom com ponta periodontal metálica, com irrigação concomitante de clorexidina 0,12%. A ponta removeu tecido de granulação e também tocou a superfície do implante. Em seguida, foi utilizada uma cureta de aço Columbia 4R/4L para remoção do tecido de granulação e pequenas curetagens da mucosa. Caso a higiene bucal não fosse permitida pelo desenho protético, era feita uma correção de contorno. Imediatamente após o tratamento, os pacientes foram prescritos para aplicar um gel de clorexidina na área 2 vezes ao dia durante 2 semanas e dependendo do resultado da randomização, será determinado o número exato de comprimidos de antibiótico ou placebo a serem tomados pelo paciente nos dias seguintes. oferecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Liñares González
- Número de telefone: +34 626492454
- E-mail: antonio@antoniolinares.com
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
-
Contato:
- Antonio Liñares González
- Número de telefone: 626492454
- E-mail: antonio@antoniolinares.com
-
Contato:
- Juan Blanco Carrión
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- maiores de 18 anos;
- ausência de patologia sistêmica contraindicando tratamento;
- presença de pelo menos 1 implante com diagnóstico de peri-implantite: presença de sangramento à sondagem, profundidade de sondagem ≥6 mm e nível ósseo radiográfico ≥3 mm apical à porção mais coronal da parte intraóssea do implante;
- ausência de mobilidade do implante;
- pacientes sem periodontite ou com periodontite tratada;
- pacientes que compreendem o tratamento e estão dispostos a cumpri-lo, fornecendo consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- fumantes ≥10 cigarros/dia;
- pacientes diabéticos (nível de HbA1c ≥6,5%);
- mulheres grávidas ou amamentando;
- uso de antibióticos, corticosteróides e/ou tratamento imunossupressor nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- alergia à azitromicina;
- pacientes com história de tratamento com bifosfonatos;
- consumo crônico de antiinflamatórios não esteroides;
- perda óssea ultrapassando o ápice do implante;
- prótese que não permite acesso ao tratamento da peri-implantite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Azitromicina 500 mg
Antibiótico sistêmico: Azitromicina 500 mg a cada 24 horas por 3 dias
|
Imediatamente após o término do tratamento não cirúrgico da periimplantite e dependendo do resultado da randomização, será dado ao paciente o número exato de comprimidos do placebo a serem tomados nos dias seguintes.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Mesma forma, tamanho e dosagem do teste
|
Imediatamente após o término do tratamento não cirúrgico da periimplantite e dependendo do resultado da randomização, será dado ao paciente o número exato de comprimidos do placebo a serem tomados nos dias seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
A mudança na profundidade de sondagem (variável dependente quantitativa) em 12 meses será medida em milímetros como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa peri-implantar, usando uma sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy.
A mudança na profundidade de sondagem também será medida aos 3 e 6 meses.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recessão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Distância do ombro do implante até a margem da mucosa peri-implantar, medida em milímetros com sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy.
Se a margem da mucosa peri-implantar estiver localizada apicalmente ao ombro do implante, será registrado como valor positivo (+); inversamente, se a margem da mucosa peri-implantar estiver localizada coronalmente ao ombro do implante, será registrado como um valor negativo (-)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Nível de apego clínico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Distância do ombro do implante até o fundo da bolsa peri-implantar (profundidade de sondagem + recessão) medida em milímetros usando uma sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Índice de sangramento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
0: sangramento ausente / 1: sangramento presente
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Índice de placa
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
0: placa ausente / 1: placa presente
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Da margem da mucosa peri-implantar até a linha mucogengival medida em milímetros usando uma sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no nível ósseo radiográfico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Distância do ombro do implante até a extensão apical do defeito ósseo em mesial, distal e total (calculada como a média das distâncias mesial e distal) de cada implante em radiografias periapicais padronizadas seguindo a técnica de paralelo de cone longo com dispositivos de posicionamento individualizados.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Mudança na carga bacteriana
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Serão determinados os níveis dos seguintes patógenos: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Candida albicans e a contagem bacteriana total.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Manutenção da função de cada implante incluído no estudo
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Função endotelial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Medido pela vasodilatação dependente do endotélio na artéria braquial usando ultrassom vascular
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Aterosclerose subclínica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Medido pela espessura médio-intimal da artéria carótida usando ultrassom vascular
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
O sucesso do tratamento será estabelecido como obtenção de profundidade de sondagem ≤5 mm, sem sangramento em mais de um ponto e sem supuração, em cada implante incluído no estudo.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Concentração de biomarcadores de citocinas inflamatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Os biomarcadores pré-determinados a serem analisados incluem um painel inflamatório multiplex (IL-1β, IL-12p70, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-8, TNF-α), medido em pg/mL
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Concentração de marcadores de ativação/lesão endotelial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Marcadores de ativação/lesão endotelial (E-selectina, P-selectina, trombomodulina, ICAM-1, ICAM-3, VCAM-1), medidos em ng/mL
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Concentração de proteína C reativa sérica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Proteína C reativa (PCR), medida em mg/L usando ensaios Meso Scale (pró-inflamatório 7-PLEX, Vascular Injury Panel I e V-PLEX Panel II)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Concentração de amiloide A sérica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Amiloide A sérica (SAA), medida em µg/mL usando ensaios Meso Scale (pró-inflamatório 7-PLEX, Vascular Injury Panel I e V-PLEX Panel II)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Concentração de células sanguíneas circulantes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
As células sanguíneas circulantes serão medidas em 10³/µL
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Concentração de PCR de alta sensibilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
A PCR de alta sensibilidade (PCR-as) será avaliada por ELISA, em mg/L
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Taxa de frações lipídicas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
As frações lipídicas (triglicerídeos, colesterol total, HDL, LDL) serão avaliadas em mg/dL usando métodos bioquímicos padrão
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Blanco Carrión, Universidade de Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
- Linares A, Sanz-Sanchez I, Dopico J, Molina A, Blanco J, Montero E. Efficacy of adjunctive measures in the non-surgical treatment of peri-implantitis: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:224-243. doi: 10.1111/jcpe.13821. Epub 2023 May 4.
- Orlandi M, Pranno N, Patel V, Papi P, Di Murro B, Pompa G, Polimeni A, Letizia C, Suvan J, D'Aiuto F. Peri-implant diseases and systemic inflammation: A preliminary analysis from a cross-sectional survey of patients with hypertension. J Periodontol. 2024 Jun;95(6):525-534. doi: 10.1002/JPER.21-0338. Epub 2024 May 14.
- Blanco C, Linares A, Dopico J, Pico A, Sobrino T, Leira Y, Blanco J. Peri-implantitis, systemic inflammation, and dyslipidemia: a cross-sectional biochemical study. J Periodontal Implant Sci. 2021 Oct;51(5):342-351. doi: 10.5051/jpis.2100920046.
- Linares A, Pico A, Blanco C, Blanco J. Adjunctive Systemic Metronidazole to Nonsurgical Therapy of Peri-implantitis with Intrabony Defects: A Retrospective Case Series Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Sep/Oct;34(5):1237-1245. doi: 10.11607/jomi.7343.
- Renvert S, Lessem J, Dahlen G, Renvert H, Lindahl C. Mechanical and repeated antimicrobial therapy using a local drug delivery system in the treatment of peri-implantitis: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):836-44. doi: 10.1902/jop.2008.070347.
- Estefania-Fresco R, Garcia-de-la-Fuente AM, Egana-Fernandez-Valderrama A, Bravo M, Aguirre-Zorzano LA. One-year results of a nonsurgical treatment protocol for peri-implantitis. A retrospective case series. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):702-712. doi: 10.1111/clr.13456. Epub 2019 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USC77/2024
- Self founding (Outro identificador: Universidade de Santiago de Compostela)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .