Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit systemischem Azithromycin oder Placebo: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie am Menschen mit 12-monatiger Nachbeobachtung (NSTP)

Unter Periimplantitis versteht man eine pathologische Veränderung im Zusammenhang mit Plaque, die im Gewebe rund um Zahnimplantate auftritt und durch eine Entzündung der periimplantären Schleimhaut und den anschließenden fortschreitenden Verlust des Stützknochens gekennzeichnet ist. Die bakterielle Besiedlung der Implantatoberfläche bei einem anfälligen Patienten gilt als primärer ätiologischer Faktor dieser Pathologie. Fallserien und klinische Studien haben einen zusätzlichen Nutzen bei der Anwendung systemischer Antibiotika wie Ornidazol oder Metronidazol nach nicht-chirurgischer Behandlung einer Periimplantitis gezeigt.

Der Grund für die Durchführung dieser klinischen Studie liegt im Fehlen randomisierter Studien, die die nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit kürzeren Antibiotikatherapien und deren mögliche Auswirkungen auf die systemische Gesundheit getestet haben.

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Veränderung der Sondierungstiefe nach 12 Monaten bei Patienten mit Periimplantitis zu bewerten und den Einfluss eines systemischen Antibiotikums (Azithromycin) als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, klinische, radiologische und mikrobiologische Veränderungen nach 3, 6 und 12 Monaten zu beurteilen. Darüber hinaus werden systemische Biomarker, ein großes Blutbild, glykosyliertes Hämoglobin und Kreatinin am 7. Tag sowie am 3., 6. und 12. Monat ausgewertet. Die Endothelfunktion (endothelabhängige Vasodilatation, gemessen in der Arteria brachialis) und die subklinische Atherosklerose (Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader) werden nach 12 Monaten bewertet.

Design: Diese Forschung ist als einjährige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 2 parallelen Gruppen konzipiert, dreifach verblindet und placebokontrolliert.

Population: Patienten, die mit pathologischen Zahnimplantaten in die Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Santiago de Compostela kommen.

Behandlungsgruppen: Studiengruppe: Patienten, die durch nicht-chirurgische Behandlung in Verbindung mit systemischem Azithromycin behandelt wurden. Kontrollgruppe: Patienten, die einer nicht-chirurgischen Behandlung in Verbindung mit einem Placebo unterzogen wurden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.

Randomisierung: Es wird eine ausgewogene Randomisierung nach Blöcken durchgeführt, um Ungleichgewichte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vermeiden. Das Randomisierungsergebnis wird in Umschlägen zusammen mit den Antibiotika- oder Placebobehältern aufbewahrt, die am Tag der nicht-chirurgischen Behandlung geliefert werden.

Behandlung: Nach der Diagnose einer Periimplantitis wurden die Patienten in die Mundhygiene eingewiesen und die Motivation gestärkt. Danach wurde eine nichtchirurgische Behandlungssitzung durchgeführt, die aus einem supra- und submukosalen mechanischen Debridement unter Verwendung von Ultraschall mit einer parodontalen Metallspitze und gleichzeitiger Spülung mit Chlorhexidin von 0,12 % bestand. Die Spitze entfernte Granulationsgewebe und berührte auch die Implantatoberfläche. Danach wurde eine Stahlkürette Columbia 4R/4L verwendet, um Granulationsgewebe und kleinere Schleimhautkürettage zu entfernen. Wenn die Mundhygiene durch das prothetische Design nicht möglich war, wurde eine Konturkorrektur vorgenommen. Unmittelbar nach der Behandlung wurde den Patienten verordnet, 2 Wochen lang zweimal täglich ein Chlorhexidin-Gel auf den betroffenen Bereich aufzutragen. Abhängig vom Ergebnis der Randomisierung wird die genaue Anzahl der Antibiotika- oder Placebo-Tabletten festgelegt, die der Patient in den folgenden Tagen einnehmen muss bereitgestellt.