Нехирургическое лечение периимплантита системным азитромицином или плацебо: рандомизированное контролируемое клиническое исследование на людях с 12-месячным наблюдением (NSTP)
НЕХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПЕРИИМПЛАНТИТА с СИСТЕМНЫМ АЗИТРОМИЦИНОМ или БЕЗ него: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЧЕЛОВЕКАХ
Основная цель этого исследования — оценить изменение глубины зондирования у пациентов с периимплантитом, оценить влияние системного антибиотика (азитромицина) в дополнение к консервативному лечению через 12 месяцев. Вторичная цель — оценить клинические, рентгенологические, микробиологические и системные изменения через 3, 6 и 12 месяцев.
Это исследование задумано как плацебо-контролируемое рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с участием субъектов с диагнозом периимплантит.
Лечение будет состоять из обработки поверхности имплантата и выскабливания эпителия кармана. Контрольная группа будет получать плацебо (1 таблетка плацебо в день в течение 3 дней), а экспериментальная группа — системный азитромицин по 500 мг в день в течение 3 дней (1 таблетка азитромицина 500 мг в день в течение 3 дней).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периимплантит определяется как патологическое изменение, связанное с образованием зубного налета в тканях, окружающих зубные имплантаты, характеризующееся воспалением слизистой оболочки вокруг имплантата и последующей прогрессирующей потерей поддерживающей кости. Бактериальная колонизация поверхности имплантата у восприимчивых субъектов считается основным этиологическим фактором этой патологии. Серии случаев и клинические исследования продемонстрировали дополнительную пользу при использовании системных антибиотиков, таких как орнидазол или метронидазол, после нехирургического лечения периимплантита.
Обоснование проведения этого клинического исследования заключается в отсутствии рандомизированных исследований, в которых проверялась бы нехирургическое лечение периимплантита с помощью более коротких схем приема антибиотиков и их потенциальное влияние на общее состояние здоровья.
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить изменение глубины зондирования через 12 месяцев у пациентов с периимплантитом, а также оценить влияние системного антибиотика (азитромицина) в качестве дополнения к нехирургическому лечению периимплантита.
Вторичная цель — оценить клинические, рентгенографические и микробиологические изменения через 3, 6 и 12 месяцев. Кроме того, на 7-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев будут оцениваться системные биомаркеры, общий анализ крови, гликозилированный гемоглобин и креатинин. Эндотелиальная функция (эндотелий-зависимая вазодилатация, измеряемая в плечевой артерии) и субклинический атеросклероз (измерение толщины интимы-медиа сонной артерии) будут оцениваться через 12 месяцев.
Дизайн: Это исследование задумано как однолетнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя параллельными группами, тройное слепое и плацебо-контролируемое.
Население: Пациенты, поступающие в отделение пародонтологии стоматологического факультета Университета Сантьяго-де-Компостела с патологией дентальных имплантатов.
Группы лечения: Группа исследования: пациенты, получавшие консервативное лечение в сочетании с системным азитромицином. Контрольная группа: пациенты, получавшие консервативное лечение в сочетании с плацебо. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Рандомизация: будет проведена сбалансированная рандомизация по блокам, чтобы избежать дисбаланса между двумя группами лечения. Результаты рандомизации будут храниться в конвертах вместе с контейнерами с антибиотиком или плацебо, которые будут доставлены в день консервативного лечения.
Лечение: После постановки диагноза периимплантита пациентов инструктировали по гигиене полости рта и повышали мотивацию. После этого был проведен один сеанс консервативного лечения, состоящего из над- и подслизистой механической обработки ультразвуком с металлической пародонтальной насадкой с сопутствующим орошением хлоргексидином 0,12%. Наконечник удалил грануляционную ткань, а также коснулся поверхности имплантата. После этого стальной кюреткой Columbia 4R/4L удаляли грануляционную ткань и выполняли небольшой выскабливание слизистой оболочки. Если гигиена полости рта не допускалась конструкцией протеза, производилась контурная коррекция. Сразу после лечения пациентам назначали нанесение геля хлоргексидина на эту область 2 раза в день в течение 2 недель, и в зависимости от результата рандомизации точное количество таблеток антибиотика или плацебо, которые пациент должен принять в последующие дни, будет составлять предоставил.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Liñares González
- Номер телефона: +34 626492454
- Электронная почта: antonio@antoniolinares.com
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
-
Контакт:
- Antonio Liñares González
- Номер телефона: 626492454
- Электронная почта: antonio@antoniolinares.com
-
Контакт:
- Juan Blanco Carrión
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- отсутствие системной патологии, противопоказанной к лечению;
- наличие хотя бы 1 имплантата с диагнозом периимплантит: наличие кровотечения при зондировании, глубина зондирования ≥6 мм и рентгенологический уровень кости ≥3 мм апикально к самой коронковой части внутрикостной части имплантата;
- отсутствие подвижности имплантата;
- пациенты без пародонтита или с пролеченным пародонтитом;
- пациенты, которые понимают суть лечения и готовы его соблюдать, предоставив письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- курильщики ≥10 сигарет/день;
- больные сахарным диабетом (уровень HbA1c ≥6,5%);
- беременные или кормящие женщины;
- применение антибиотиков, кортикостероидов и/или иммуносупрессивной терапии за 3 месяца до начала исследования;
- аллергия на азитромицин;
- пациенты с историей лечения бисфосфонатами;
- хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов;
- потеря костной массы, превышающая вершину имплантата;
- протез, который не позволяет получить доступ к лечению периимплантита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азитромицин 500 мг
Системный антибиотик: азитромицин 500 мг каждые 24 часа в течение 3 дней.
|
Сразу после окончания консервативного лечения периимплантита и в зависимости от результата рандомизации пациенту будет назначено точное количество таблеток плацебо, которое необходимо будет принять в последующие дни.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Та же форма, размер и дозировка, что и в тесте
|
Сразу после окончания консервативного лечения периимплантита и в зависимости от результата рандомизации пациенту будет назначено точное количество таблеток плацебо, которое необходимо будет принять в последующие дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Изменение глубины зондирования (количественная зависимая переменная) через 12 месяцев будет измеряться в миллиметрах как расстояние от края слизистой оболочки до дна периимплантатного кармана с использованием миллиметрового датчика CP15 UNC Hu-Friedy.
Изменение глубины зондирования также будет измеряться через 3 и 6 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Расстояние от уступа имплантата до края слизистой оболочки вокруг имплантата, измеренное в миллиметрах с использованием миллиметрового датчика CP15 UNC Hu-Friedy.
Если край слизистой оболочки вокруг имплантата расположен апикально к уступу имплантата, это будет записано как положительное значение (+); и наоборот, если край слизистой оболочки вокруг имплантата расположен коронально по отношению к уступу имплантата, он будет записан как отрицательное значение (-)
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Расстояние от уступа имплантата до дна периимплантатного кармана (глубина зондирования + рецессия), измеренное в миллиметрах с использованием миллиметрового зонда CP15 UNC Hu-Friedy.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
0: кровотечение отсутствует / 1: кровотечение присутствует
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
0: бляшка отсутствует / 1: бляшка есть
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
От края слизистой оболочки вокруг имплантата до слизисто-десневой линии измеряется в миллиметрах с использованием миллиметрового датчика CP15 UNC Hu-Friedy.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Изменения рентгенологического уровня кости
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Расстояние от уступа имплантата до апикальной части костного дефекта мезиально, дистально и тотально (рассчитывается как среднее мезиального и дистального расстояний) каждого имплантата на стандартизированных периапикальных рентгенограммах с использованием техники параллельного длинного конуса с индивидуальными устройствами позиционирования.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Изменение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Будут определены уровни следующих возбудителей: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Candida albicans и общее количество бактерий.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Поддержание функции каждого имплантата, включенного в исследование
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Измеряется по эндотелий-зависимой вазодилатации плечевой артерии с помощью УЗИ сосудов.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Субклинический атеросклероз
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Измеряется по толщине интимы-медиа сонной артерии с помощью УЗИ сосудов.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Успех лечения будет установлен при достижении глубины зондирования ≤5 мм, без кровотечения более чем в одной точке и без нагноения в каждом имплантате, включенном в исследование.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Концентрация биомаркеров воспалительных цитокинов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Заранее определенные биомаркеры, подлежащие анализу, включают множественную воспалительную панель (IL-1β, IL-12p70, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-8, TNF-α), измеряемую в пг/мл.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Концентрация маркеров активации/повреждения эндотелия
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Маркеры активации/повреждения эндотелия (Е-селектин, Р-селектин, тромбомодулин, ICAM-1, ICAM-3, VCAM-1), измеренные в нг/мл.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Концентрация сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
С-реактивный белок (СРБ), измеряемый в мг/л с использованием анализов мезошкалы (провоспалительный 7-PLEX, панель I для повреждений сосудов и панель II V-PLEX).
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Концентрация сывороточного амилоида А
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Сывороточный амилоид А (SAA), измеренный в мкг/мл с использованием анализов мезошкалы (провоспалительный 7-PLEX, панель I по повреждению сосудов и панель II V-PLEX).
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Концентрация циркулирующих клеток крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Циркулирующие клетки крови будут измеряться в 10³/мкл.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Концентрация высокочувствительного СРБ
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Высокочувствительный СРБ (вч-СРБ) будет оцениваться с помощью ИФА, в мг/л.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Скорость липидных фракций
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Липидные фракции (триглицериды, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП) будут оцениваться в мг/дл с использованием стандартных биохимических методов.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Blanco Carrión, Universidade de Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
- Linares A, Sanz-Sanchez I, Dopico J, Molina A, Blanco J, Montero E. Efficacy of adjunctive measures in the non-surgical treatment of peri-implantitis: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:224-243. doi: 10.1111/jcpe.13821. Epub 2023 May 4.
- Orlandi M, Pranno N, Patel V, Papi P, Di Murro B, Pompa G, Polimeni A, Letizia C, Suvan J, D'Aiuto F. Peri-implant diseases and systemic inflammation: A preliminary analysis from a cross-sectional survey of patients with hypertension. J Periodontol. 2024 Jun;95(6):525-534. doi: 10.1002/JPER.21-0338. Epub 2024 May 14.
- Blanco C, Linares A, Dopico J, Pico A, Sobrino T, Leira Y, Blanco J. Peri-implantitis, systemic inflammation, and dyslipidemia: a cross-sectional biochemical study. J Periodontal Implant Sci. 2021 Oct;51(5):342-351. doi: 10.5051/jpis.2100920046.
- Linares A, Pico A, Blanco C, Blanco J. Adjunctive Systemic Metronidazole to Nonsurgical Therapy of Peri-implantitis with Intrabony Defects: A Retrospective Case Series Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Sep/Oct;34(5):1237-1245. doi: 10.11607/jomi.7343.
- Renvert S, Lessem J, Dahlen G, Renvert H, Lindahl C. Mechanical and repeated antimicrobial therapy using a local drug delivery system in the treatment of peri-implantitis: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):836-44. doi: 10.1902/jop.2008.070347.
- Estefania-Fresco R, Garcia-de-la-Fuente AM, Egana-Fernandez-Valderrama A, Bravo M, Aguirre-Zorzano LA. One-year results of a nonsurgical treatment protocol for peri-implantitis. A retrospective case series. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):702-712. doi: 10.1111/clr.13456. Epub 2019 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USC77/2024
- Self founding (Другой идентификатор: Universidade de Santiago de Compostela)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .