Tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis con azitromicina sistémica o placebo: ensayo clínico controlado, aleatorizado en humanos con seguimiento de 12 meses (NSTP)
TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO de PERIIMPLANTITIS con o SIN AZITROMICINA SISTÉMICA: un ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO en HUMANOS
El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en la profundidad de sondaje en pacientes con periimplantitis, evaluando la influencia del antibiótico sistémico (azitromicina) como complemento al tratamiento no quirúrgico a los 12 meses. El objetivo secundario es evaluar cambios clínicos, radiográficos, microbiológicos y sistémicos a los 3, 6 y 12 meses.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos diagnosticados con periimplantitis.
El tratamiento consistirá en el desbridamiento de la superficie del implante y el curetaje del epitelio de la bolsa. El grupo de control recibirá placebo (1 tableta de placebo por día durante 3 días) y el grupo de prueba recibirá 500 mg de azitromicina sistémica por día durante 3 días (1 tableta de 500 mg de azitromicina por día durante 3 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periimplantitis se define como la alteración patológica asociada a la placa que se produce en los tejidos que rodean los implantes dentales, caracterizada por la inflamación de la mucosa periimplantaria y la posterior pérdida progresiva del hueso de soporte. La colonización bacteriana de la superficie del implante en un sujeto susceptible se considera el principal factor etiológico de esta patología. Series de casos y ensayos clínicos han demostrado un beneficio adicional cuando se utilizan antibióticos sistémicos como ornidazol o metronidazol después del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis.
La justificación para realizar este ensayo clínico radica en la falta de estudios aleatorios que hayan probado el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis con regímenes antibióticos más cortos y su impacto potencial en la salud sistémica.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el cambio en la profundidad del sondaje a los 12 meses en pacientes con periimplantitis, evaluando la influencia del antibiótico sistémico (azitromicina) como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis.
El objetivo secundario es evaluar los cambios clínicos, radiográficos y microbiológicos a los 3, 6 y 12 meses. Además, se evaluarán biomarcadores sistémicos, hemograma completo, hemoglobina glicosilada y creatinina el día 7 y a los 3, 6 y 12 meses. La función endotelial (vasodilatación dependiente de endotelio medida en la arteria braquial) y la aterosclerosis subclínica (medición del espesor íntima-media de la arteria carótida) se evaluarán a los 12 meses.
Diseño: Esta investigación está diseñada como un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 1 año, con 2 grupos paralelos, triple ciego y controlado con placebo.
Población: Pacientes que acuden al Servicio de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Santiago de Compostela con implantes dentales que presentan patología.
Grupos de tratamiento: Grupo de estudio: pacientes tratados mediante tratamiento no quirúrgico junto con azitromicina sistémica. Grupo control: pacientes tratados mediante tratamiento no quirúrgico junto con un placebo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
Aleatorización: Se realizará una aleatorización equilibrada por bloques para evitar desequilibrios entre los dos grupos de tratamiento. El resultado de la aleatorización se almacenará en sobres junto con los envases de antibióticos o placebo que se entregarán el día del tratamiento no quirúrgico.
Tratamiento: Tras el diagnóstico de periimplantitis, se instruyó a los pacientes en higiene bucal y se reforzó la motivación. Posteriormente se realizó una sesión de tratamiento no quirúrgico consistente en desbridamiento mecánico supra y submucoso mediante ultrasonido con punta periodontal metálica con irrigación concomitante de clorhexidina al 0,12%. La punta eliminó el tejido de granulación y también tocó la superficie del implante. Después de eso, se utilizó una cureta de acero Columbia 4R/4L para eliminar el tejido de granulación y el legrado de mucosa menor. Si el diseño protésico no permitía la higiene bucal, se realizaba una corrección del contorno. Inmediatamente después del tratamiento, a los pacientes se les indicó aplicar un gel de clorhexidina en el área 2 veces al día durante 2 semanas y dependiendo del resultado de la aleatorización, se determinará el número exacto de tabletas de antibiótico o placebo que tomará el paciente en los días siguientes. proporcionó.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Liñares González
- Número de teléfono: +34 626492454
- Correo electrónico: antonio@antoniolinares.com
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
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Contacto:
- Antonio Liñares González
- Número de teléfono: 626492454
- Correo electrónico: antonio@antoniolinares.com
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Contacto:
- Juan Blanco Carrión
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- ausencia de patología sistémica que contraindique el tratamiento;
- presencia de al menos 1 implante diagnosticado con periimplantitis: presencia de sangrado al sondaje, profundidad de sondaje ≥6 mm y nivel óseo radiográfico ≥3 mm apical a la porción más coronal de la parte intraósea del implante;
- ausencia de movilidad del implante;
- pacientes sin periodontitis o con periodontitis tratada;
- pacientes que comprenden el tratamiento y están dispuestos a cumplirlo proporcionando su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- fumadores ≥10 cigarrillos/día;
- pacientes diabéticos (nivel de HbA1c ≥6,5%);
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- uso de antibióticos, corticoides y/o tratamiento inmunosupresor en los 3 meses previos al inicio del estudio;
- alergia a la azitromicina;
- pacientes con antecedentes de tratamiento con bisfosfonatos;
- consumo crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
- pérdida ósea que excede el ápice del implante;
- Prótesis que no permite el acceso al tratamiento de periimplantitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azitromicina 500 mg
Antibiótico sistémico: Azitromicina 500 mg cada 24 horas durante 3 días
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Inmediatamente después de finalizar el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis y dependiendo del resultado de la aleatorización, se le dará al paciente el número exacto de comprimidos de placebo que deberá tomar durante los días siguientes.
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Comparador de placebos: Placebo
Misma forma, tamaño y dosis que la prueba.
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Inmediatamente después de finalizar el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis y dependiendo del resultado de la aleatorización, se le dará al paciente el número exacto de comprimidos de placebo que deberá tomar durante los días siguientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El cambio en la profundidad del sondaje (variable cuantitativa dependiente) a los 12 meses se medirá en milímetros como la distancia desde el margen mucoso hasta el fondo de la bolsa periimplantaria, utilizando una sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy.
El cambio en la profundidad del sondaje también se medirá a los 3 y 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Distancia desde el hombro del implante hasta el margen de la mucosa periimplantaria, medida en milímetros mediante una sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy.
Si el margen de la mucosa periimplantaria se ubica apicalmente al hombro del implante, se registrará como valor positivo (+); por el contrario, si el margen de la mucosa periimplantaria se sitúa coronalmente al hombro del implante, se registrará como valor negativo (-)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Distancia desde el hombro del implante hasta el fondo de la bolsa periimplantaria (profundidad de sondaje + recesión) medida en milímetros utilizando una sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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0: sangrado ausente / 1: sangrado presente
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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0: placa ausente / 1: placa presente
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde el margen mucoso periimplantario hasta la línea mucogingival medido en milímetros utilizando una sonda milimétrica CP15 UNC Hu-Friedy
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Cambios en el nivel óseo radiográfico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Distancia desde el hombro del implante hasta la extensión apical del defecto óseo en mesial, distal y total (calculada como el promedio de las distancias mesial y distal) de cada implante en radiografías periapicales estandarizadas siguiendo la técnica de paralelismo de conos largos con dispositivos de posicionamiento individualizados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Cambio en la carga bacteriana.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Se determinarán los niveles de los siguientes patógenos: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Candida albicans y el recuento bacteriano total.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Mantenimiento de la función de cada implante incluido en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medido mediante vasodilatación dependiente del endotelio en la arteria braquial mediante ecografía vascular
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medido por el espesor íntima-media de la arteria carótida mediante ecografía vascular.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El éxito del tratamiento se establecerá como lograr una profundidad de sondaje ≤5 mm, sin sangrado en más de un punto y sin supuración, en cada implante incluido en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Concentración de biomarcadores de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Los biomarcadores predeterminados a analizar incluyen un panel inflamatorio múltiple (IL-1β, IL-12p70, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-8, TNF-α), medido en pg/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Concentración de marcadores de activación/lesión endotelial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Marcadores de activación/lesión endotelial (selectina E, selectina P, trombomodulina, ICAM-1, ICAM-3, VCAM-1), medidos en ng/ml
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Concentración de proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Proteína C reactiva (PCR), medida en mg/l mediante ensayos de escala meso (7-PLEX proinflamatorio, panel de lesión vascular I y panel V-PLEX II)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Concentración de amiloide A sérico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Amiloide A sérico (SAA), medido en µg/ml utilizando ensayos de escala meso (7-PLEX proinflamatorio, panel de lesión vascular I y panel V-PLEX II)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Concentración de células sanguíneas circulantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Las células sanguíneas circulantes se medirán en 10³/μL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Concentración de PCR de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La PCR de alta sensibilidad (hs-CRP) se evaluará mediante ELISA, en mg/L
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Tasa de fracciones lipídicas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Las fracciones lipídicas (triglicéridos, colesterol total, HDL, LDL) se evaluarán en mg/dL utilizando métodos bioquímicos estándar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Blanco Carrión, Universidade de Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
- Linares A, Sanz-Sanchez I, Dopico J, Molina A, Blanco J, Montero E. Efficacy of adjunctive measures in the non-surgical treatment of peri-implantitis: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:224-243. doi: 10.1111/jcpe.13821. Epub 2023 May 4.
- Orlandi M, Pranno N, Patel V, Papi P, Di Murro B, Pompa G, Polimeni A, Letizia C, Suvan J, D'Aiuto F. Peri-implant diseases and systemic inflammation: A preliminary analysis from a cross-sectional survey of patients with hypertension. J Periodontol. 2024 Jun;95(6):525-534. doi: 10.1002/JPER.21-0338. Epub 2024 May 14.
- Blanco C, Linares A, Dopico J, Pico A, Sobrino T, Leira Y, Blanco J. Peri-implantitis, systemic inflammation, and dyslipidemia: a cross-sectional biochemical study. J Periodontal Implant Sci. 2021 Oct;51(5):342-351. doi: 10.5051/jpis.2100920046.
- Linares A, Pico A, Blanco C, Blanco J. Adjunctive Systemic Metronidazole to Nonsurgical Therapy of Peri-implantitis with Intrabony Defects: A Retrospective Case Series Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Sep/Oct;34(5):1237-1245. doi: 10.11607/jomi.7343.
- Renvert S, Lessem J, Dahlen G, Renvert H, Lindahl C. Mechanical and repeated antimicrobial therapy using a local drug delivery system in the treatment of peri-implantitis: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2008 May;79(5):836-44. doi: 10.1902/jop.2008.070347.
- Estefania-Fresco R, Garcia-de-la-Fuente AM, Egana-Fernandez-Valderrama A, Bravo M, Aguirre-Zorzano LA. One-year results of a nonsurgical treatment protocol for peri-implantitis. A retrospective case series. Clin Oral Implants Res. 2019 Jul;30(7):702-712. doi: 10.1111/clr.13456. Epub 2019 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- USC77/2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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