Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis met systemische azithromycine of placebo: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij mensen met een follow-up van 12 maanden (NSTP)

4 december 2024 bijgewerkt door: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

NIET-CHIRURGISCHE BEHANDELING van PERI-IMPLANTITIS met of ZONDER SYSTEMISCHE AZITHROMYCINE: een GErandomiseerde klinische studie bij mensen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering in de diepte van het sonderen bij patiënten met peri-implantitis, waarbij de invloed van systemisch antibioticum (azithromycine) als aanvulling op een niet-chirurgische behandeling na 12 maanden wordt beoordeeld. Het secundaire doel is het beoordelen van klinische, radiografische, microbiologische en systemische veranderingen na 3, 6 en 12 maanden.

Deze studie is opgezet als een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, drievoudig blind klinisch onderzoek bij proefpersonen met de diagnose peri-implantitis.

De behandeling zal bestaan ​​uit debridement van het implantaatoppervlak en uitcurettage van het pocketepitheel. De controlegroep krijgt een placebo (1 placebotablet per dag gedurende 3 dagen) en de testgroep krijgt gedurende 3 dagen systemische azithromycine 500 mg per dag (1 tablet van 500 mg azithromycine per dag gedurende 3 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantitis wordt gedefinieerd als de pathologische verandering geassocieerd met plaque die optreedt in de weefsels rondom tandheelkundige implantaten, gekenmerkt door ontsteking van het peri-implantaatslijmvlies en daaropvolgend progressief verlies van ondersteunend bot. Bacteriële kolonisatie van het implantaatoppervlak bij een gevoelig individu wordt beschouwd als de belangrijkste etiologische factor van deze pathologie. Casusreeksen en klinische onderzoeken hebben een bijkomend voordeel aangetoond bij het gebruik van systemische antibiotica zoals ornidazol of metronidazol na een niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis.

De reden voor het uitvoeren van deze klinische proef ligt in het gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken die de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis met kortere antibioticakuren en hun potentiële impact op de systemische gezondheid hebben getest.

Het primaire doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het evalueren van de verandering in de sondeerdiepte na 12 maanden bij patiënten met peri-implantitis, waarbij de invloed van systemisch antibioticum (azithromycine) als aanvulling op de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis wordt beoordeeld.

Het secundaire doel is het beoordelen van klinische, radiografische en microbiologische veranderingen na 3, 6 en 12 maanden. Bovendien zullen systemische biomarkers, het volledige bloedbeeld, geglycosyleerde hemoglobine en creatinine worden geëvalueerd op dag 7, en 3, 6 en 12 maanden. De endotheelfunctie (endotheelafhankelijke vasodilatatie gemeten in de arteria brachialis) en subklinische atherosclerose (meting van de intima-mediadikte van de halsslagader) zullen na 12 maanden worden geëvalueerd.

Opzet: Dit onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van één jaar, met twee parallelle groepen, drievoudig blind en placebogecontroleerd.

Bevolking: Patiënten die naar de afdeling Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Santiago de Compostela komen met tandheelkundige implantaten die pathologie vertonen.

Behandelingsgroepen: Studiegroep: patiënten behandeld met een niet-chirurgische behandeling in combinatie met systemische azitromycine. Controlegroep: patiënten behandeld met een niet-chirurgische behandeling in combinatie met een placebo. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

Randomisatie: Er zal een evenwichtige randomisatie in blokken worden uitgevoerd om onevenwichtigheden tussen de twee behandelingsgroepen te voorkomen. De uitkomst van de randomisatie wordt bewaard in enveloppen samen met de antibiotica- of placebocontainers die op de dag van de niet-chirurgische behandeling worden afgeleverd.

Behandeling: Na de diagnose peri-implantitis kregen de patiënten instructies over mondhygiëne en werd de motivatie versterkt. Daarna werd één sessie van niet-chirurgische behandeling uitgevoerd, bestaande uit supra- en submucosaal mechanisch debridement met behulp van echografie met een metalen parodontale tip, met gelijktijdige irrigatie van chloorhexidine van 0,12%. De punt verwijderde het granulatieweefsel en raakte ook het implantaatoppervlak. Daarna werd een stalen curette Columbia 4R/4L gebruikt om granulatieweefsel en kleine mucosacurettage te verwijderen. Als mondhygiëne door het protheseontwerp niet was toegestaan, werd een contourcorrectie uitgevoerd. Onmiddellijk na de behandeling werd de patiënten voorgeschreven om gedurende twee weken tweemaal daags een chloorhexidinegel op het gebied aan te brengen. Afhankelijk van het resultaat van de randomisatie wordt het exacte aantal antibiotica- of placebotabletten dat de patiënt de volgende dagen moet innemen bepaald. mits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
        • Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan Blanco Carrión

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar;
  • afwezigheid van systemische pathologie die behandeling contra-indicaties geeft;
  • aanwezigheid van ten minste 1 implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis: aanwezigheid van bloeding bij sonderen, sondeerdiepte ≥6 mm, en radiologisch botniveau ≥3 mm apicaal tot het meest coronale deel van het intraossale deel van het implantaat;
  • afwezigheid van implantaatmobiliteit;
  • patiënten zonder parodontitis of met behandelde parodontitis;
  • patiënten die de behandeling begrijpen en bereid zijn deze na te leven door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • rokers ≥10 sigaretten/dag;
  • diabetespatiënten (HbA1c-niveau ≥6,5%);
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • gebruik van antibiotica, corticosteroïden en/of immunosuppressieve behandeling in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • allergie voor azitromycine;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten;
  • chronische consumptie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  • botverlies dat de top van het implantaat overschrijdt;
  • prothese die geen toegang geeft tot behandeling van peri-implantitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine 500 mg
Systemisch antibioticum: Azitromycine 500 mg elke 24 uur gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Azithrocyine
Onmiddellijk na het einde van de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis en afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, zal het exacte aantal tabletten van de placebo dat gedurende de volgende dagen moet worden ingenomen aan de patiënt worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zelfde vorm, grootte en dosering als test
Ander: Placebo
Onmiddellijk na het einde van de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis en afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, zal het exacte aantal tabletten van de placebo dat gedurende de volgende dagen moet worden ingenomen aan de patiënt worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De verandering in de sondeerdiepte (kwantitatief afhankelijke variabele) na 12 maanden zal worden gemeten in millimeters als de afstand van de mucosale marge tot de onderkant van de peri-implantaire pocket, met behulp van een millimetrische CP15 UNC Hu-Friedy-sonde. De verandering in sonderingsdiepte wordt eveneens gemeten op 3 en 6 maanden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Afstand van de schouder van het implantaat tot de rand van het peri-implantaatslijmvlies, gemeten in millimeters met behulp van een millimetrische CP15 UNC Hu-Friedy-sonde. Als de marge van het peri-implantaire slijmvlies zich apicaal ten opzichte van de implantaatschouder bevindt, wordt deze geregistreerd als een positieve waarde (+); omgekeerd, als de marge van het peri-implantaire slijmvlies zich coronaal ten opzichte van de implantaatschouder bevindt, wordt deze geregistreerd als een negatieve waarde (-)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Afstand van de implantaatschouder tot de onderkant van de peri-implantaatpocket (sondediepte + recessie), gemeten in millimeters met behulp van een millimetrische CP15 UNC Hu-Friedy-sonde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Bloedingsindex
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
0: afwezige bloeding / 1: aanwezige bloeding
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Plaquette-index
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
0: afwezige plaquette / 1: aanwezige plaquette
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Breedte van het verhoornde slijmvlies
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van de peri-implantaire mucosale marge tot de mucogingivale lijn gemeten in millimeters met behulp van een millimetrische CP15 UNC Hu-Friedy-sonde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Veranderingen in het radiografische botniveau
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Afstand van de schouder van het implantaat tot de apicale omvang van het botdefect in mesiaal, distaal en totaal (berekend als het gemiddelde van de mesiale en distale afstanden) van elk implantaat op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's volgens de parallelle lange kegeltechniek met geïndividualiseerde positioneringsapparatuur.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in bacteriële belasting
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De niveaus van de volgende pathogenen zullen worden bepaald: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Candida albicans en het totale aantal bacteriën.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Behoud van de functie van elk implantaat dat in het onderzoek is opgenomen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Gemeten door endotheel-afhankelijke vasodilatatie in de arteria brachialis met behulp van vasculaire echografie
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Subklinische atherosclerose
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Gemeten aan de hand van de intima-media-dikte van de halsslagader met behulp van vasculaire echografie
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het succes van de behandeling wordt bepaald door het bereiken van een sondeerdiepte van ≤ 5 mm, zonder bloeding op meer dan één punt, en zonder ettering, bij elk implantaat dat in het onderzoek is opgenomen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Concentratie van inflammatoire cytokines-biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De vooraf bepaalde biomarkers die moeten worden geanalyseerd omvatten een multiplex-inflammatoir panel (IL-1β, IL-12p70, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-8, TNF-α), gemeten in pg/ml
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Concentratie van markers voor endotheliale activatie/letsel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Markers voor endotheliale activatie/letsel (E-selectine, P-selectine, trombomoduline, ICAM-1, ICAM-3, VCAM-1), gemeten in ng/ml
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Concentratie van serum C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
C-reactief proteïne (CRP), gemeten in mg/l met behulp van Meso Scale-assays (pro-inflammatoire 7-PLEX, Vascular Injury Panel I en V-PLEX Panel II)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Concentratie van serumamyloïde A
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Serumamyloïde A (SAA), gemeten in µg/ml met behulp van Meso Scale-assays (pro-inflammatoire 7-PLEX, Vascular Injury Panel I en V-PLEX Panel II)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Concentratie van circulerende bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Circulerende bloedcellen worden gemeten in 10³/μL
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Concentratie van hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Hooggevoelige CRP (hs-CRP) zal worden beoordeeld met behulp van ELISA, in mg/l
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Snelheid van lipidefracties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Lipidenfracties (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL, LDL) zullen worden beoordeeld in mg/dL met behulp van standaard biochemische methoden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Blanco Carrión, Universidade de Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USC77/2024
  • Self founding (Andere identificatie: Universidade de Santiago de Compostela)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren