Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczne leczenie zapalenia tkanki okołoimplantowej za pomocą ogólnoustrojowej azytromycyny lub placebo: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na ludziach z 12-miesięczną obserwacją (NSTP)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

NIECHIRURGICZNE LECZENIE Peri-IMPLANTITIT z lub bez ogólnoustrojowej azytromycyny: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE z udziałem LUDZI

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany głębokości sondowania u pacjentów z periimplantitis, ocena wpływu antybiotyku podawanego ogólnoustrojowo (azytromycyna) jako uzupełnienie leczenia niechirurgicznego po 12 miesiącach. Drugorzędnym celem jest ocena zmian klinicznych, radiograficznych, mikrobiologicznych i ogólnoustrojowych po 3, 6 i 12 miesiącach.

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane placebo, potrójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem osób, u których zdiagnozowano zapalenie tkanek wokół implantu.

Leczenie będzie polegało na oczyszczeniu powierzchni implantu i łyżeczkowaniu nabłonka kieszonki. Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo (1 tabletka placebo dziennie przez 3 dni), a grupa badana będzie otrzymywać ogólnoustrojowo azytromycynę w dawce 500 mg dziennie przez 3 dni (1 tabletka 500 mg azytromycyny dziennie przez 3 dni).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peri-implantitis definiuje się jako patologiczną zmianę związaną z płytką nazębną występującą w tkankach otaczających implanty dentystyczne, charakteryzującą się zapaleniem błony śluzowej wokół implantu i następującą po niej postępującą utratą kości podtrzymującej. Za podstawowy czynnik etiologiczny tej patologii uważa się kolonizację bakteryjną powierzchni implantu u pacjenta podatnego. Seria przypadków i badania kliniczne wykazały dodatkową korzyść ze stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych, takich jak ornidazol lub metronidazol, po niechirurgicznym leczeniu zapalenia tkanek okołoimplantologicznych.

Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania klinicznego jest brak randomizowanych badań oceniających niechirurgiczne leczenie zapalenia tkanki łącznej przy użyciu krótszych schematów antybiotykoterapii i ich potencjalny wpływ na zdrowie ogólnoustrojowe.

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena zmiany głębokości sondowania po 12 miesiącach u pacjentów z periimplantitis, ocena wpływu antybiotyku podawanego ogólnoustrojowo (azytromycyny) jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periimplantitis.

Drugorzędnym celem jest ocena zmian klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych po 3, 6 i 12 miesiącach. Dodatkowo w 7. dniu oraz 3., 6. i 12. miesiącu oceniane będą biomarkery ogólnoustrojowe, pełna morfologia krwi, hemoglobina glikozylowana i kreatynina. Czynność śródbłonka (zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń mierzone w tętnicy ramiennej) i subkliniczna miażdżyca (pomiar grubości błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej) zostanie oceniona po 12 miesiącach.

Projekt: Badanie to zaprojektowano jako roczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 2 równoległymi grupami, metodą potrójnej ślepej próby i kontrolą placebo.

Populacja: Pacjenci zgłaszający się na Oddział Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Santiago de Compostela z implantami stomatologicznymi z objawami patologicznymi.

Grupy leczenia: Grupa badana: pacjenci leczeni niechirurgicznie w skojarzeniu z azytromycyną podawaną ogólnoustrojowo. Grupa kontrolna: pacjenci leczeni niechirurgicznie w połączeniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.

Randomizacja: Przeprowadzona zostanie zrównoważona randomizacja blokowa, aby uniknąć braku równowagi pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi. Wynik randomizacji będzie przechowywany w kopertach wraz z pojemnikami z antybiotykiem lub placebo, które zostaną dostarczone w dniu leczenia niechirurgicznego.

Leczenie: Po rozpoznaniu periimplantitis pacjenci zostali poinstruowani w zakresie higieny jamy ustnej, co wzmocniło ich motywację. Następnie przeprowadzono jedną sesję leczenia niechirurgicznego polegającego na mechanicznym oczyszczeniu nadśluzówkowym i podśluzówkowym za pomocą ultradźwięków z metalową końcówką przyzębia z jednoczesnym płukaniem 0,12% chlorheksydyną. Końcówka usunęła tkankę ziarninową i dotknęła także powierzchni implantu. Następnie do usunięcia ziarniny i niewielkiego wyłyżeczkowania błony śluzowej zastosowano stalową kiretę Columbia 4R/4L. Jeżeli konstrukcja protetyczna nie pozwalała na higienę jamy ustnej, wykonywano korektę konturu. Bezpośrednio po zabiegu pacjentom zalecono stosowanie żelu z chlorheksydyną w okolicy 2 razy dziennie przez 2 tygodnie i w zależności od wyniku randomizacji, zostanie podana dokładna liczba tabletek antybiotyku lub placebo, które pacjent powinien przyjąć w kolejnych dniach. pod warunkiem, że.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Department of Surgery and Medical-Surgical Specialties, Teaching and Research Unit in Periodontology. Faculty of Medicine and Dentistry, University of Santiago de Compostela.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Blanco Carrión

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • starsze niż 18 lat;
  • brak patologii ogólnoustrojowej przeciwwskazanej do leczenia;
  • obecność co najmniej 1 implantu, u którego zdiagnozowano periimplantitis: obecność krwawienia podczas sondowania, głębokość sondowania ≥6 mm i radiologicznie poziom kości ≥3 mm w wierzchołku najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu;
  • brak ruchomości implantu;
  • pacjenci bez zapalenia przyzębia lub z leczonym zapaleniem przyzębia;
  • pacjentów, którzy rozumieją leczenie i są skłonni się do niego zastosować, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • palacze ≥10 papierosów/dzień;
  • chorzy na cukrzycę (poziom HbA1c ≥6,5%);
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • stosowanie antybiotyków, kortykosteroidów i/lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • alergia na azytromycynę;
  • pacjenci leczeni bisfosfonianami w wywiadzie;
  • przewlekłe spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  • zanik kości przekraczający wierzchołek implantu;
  • proteza uniemożliwiająca dostęp do leczenia periimplantitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna 500 mg
Antybiotyk ogólnoustrojowy: Azytromycyna 500 mg co 24 godziny przez 3 dni
Lek: Azytromcyina
Natychmiast po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periimplantitis i w zależności od wyniku randomizacji pacjentowi zostanie podana dokładna liczba tabletek placebo, jaką należy przyjąć w kolejnych dniach.
Komparator placebo: Placebo
Ten sam kształt, rozmiar i dawka jak w teście
Inny: Placebo
Natychmiast po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periimplantitis i w zależności od wyniku randomizacji pacjentowi zostanie podana dokładna liczba tabletek placebo, jaką należy przyjąć w kolejnych dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiana głębokości sondowania (ilościowa zmienna zależna) po 12 miesiącach będzie mierzona w milimetrach jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszeni wokół implantu, przy użyciu milimetrowej sondy CP15 UNC Hu-Friedy. Zmiana głębokości sondowania będzie również mierzona po 3 i 6 miesiącach.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Odległość od kołnierza implantu do brzegu błony śluzowej wokół implantu, mierzona w milimetrach za pomocą milimetrowej sondy CP15 UNC Hu-Friedy. Jeżeli brzeg błony śluzowej wokół implantu znajduje się wierzchołkowo w stosunku do kołnierza implantu, zostanie to odnotowane jako wartość dodatnia (+); i odwrotnie, jeśli brzeg błony śluzowej wokół implantu jest zlokalizowany koronowo w stosunku do kołnierza implantu, zostanie to zarejestrowane jako wartość ujemna (-)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Odległość od kołnierza implantu do dna kieszeni wokół implantu (głębokość sondowania + recesja) mierzona w milimetrach za pomocą milimetrowej sondy CP15 UNC Hu-Friedy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
0: brak krwawienia / 1: obecne krwawienie
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
0: brak tablicy / 1: obecność tabliczki
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od brzegu błony śluzowej wokół implantu do linii śluzowo-dziąsłowej mierzone w milimetrach za pomocą milimetrowej sondy CP15 UNC Hu-Friedy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiany w radiologicznym poziomie kości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Odległość od kołnierza implantu do wierzchołkowego zasięgu ubytku kostnego w obszarze mezjalnym, dystalnym i całkowitym (obliczona jako średnia odległości mezjalnej i dystalnej) każdego implantu na standardowych radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległego długiego stożka z użyciem zindywidualizowanych urządzeń pozycjonujących.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiana obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Oznaczone zostaną poziomy następujących patogenów: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Fusobacterium jądro, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Candida albicans oraz całkowitą liczbę bakterii.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Utrzymanie funkcji każdego implantu objętego badaniem
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Mierzono na podstawie zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń w tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii naczyń
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Subkliniczna miażdżyca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Mierzona jest na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii naczyń
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Sukces leczenia zostanie uznany za osiągnięcie głębokości sondowania ≤5 mm, bez krwawienia w więcej niż jednym punkcie i bez ropienia, w każdym implancie objętym badaniem.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Stężenie biomarkerów cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wstępnie określone biomarkery do analizy obejmują multipleksowy panel zapalny (IL-1β, IL-12p70, IFN-γ, IL-6, IL-10, IL-8, TNF-α), mierzony w pg/ml
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Stężenie markerów aktywacji/uszkodzenia śródbłonka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Markery aktywacji/uszkodzenia śródbłonka (selektyna E, selektyna P, trombomodulina, ICAM-1, ICAM-3, VCAM-1), mierzone w ng/ml
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Białko C-reaktywne (CRP), mierzone w mg/l przy użyciu testów w skali Meso (prozapalny 7-PLEX, panel I urazu naczyń i panel II V-PLEX)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Stężenie amyloidu A w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Amyloid A w surowicy (SAA), mierzony w µg/ml przy użyciu testów w skali Meso (prozapalny 7-PLEX, panel I urazu naczyń i panel II V-PLEX)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Stężenie krążących komórek krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Krążące krwinki będą mierzone w 10³/µL
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Stężenie CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
CRP o wysokiej czułości (hs-CRP) będzie oznaczane za pomocą testu ELISA, w mg/l
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Szybkość frakcji lipidowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Frakcje lipidowe (trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL, LDL) będą oznaczane w mg/dL standardowymi metodami biochemicznymi
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Blanco Carrión, Universidade de Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USC77/2024
  • Self founding (Inny identyfikator: Universidade de Santiago de Compostela)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj