评估无线光学传感器胶囊在上消化道溃疡检测中的性能研究 (Hemopill-Pro)
评估无线光学传感器胶囊在上消化道出血检测中的诊断性能的前瞻性研究
上消化道出血 (UGIB) 是一种常见且可能致命的医疗紧急情况，需要住院治疗和医疗资源。 尽管近十年来流行病学发生了变化，内镜治疗也取得了进步，但 UGIB 的全因死亡率仍然很高（>2%）。 准确的风险分层对于将患者分为低风险或高风险组至关重要，以便临床医生了解紧急内窥镜检查的必要性和时机。 然而，现有的内镜检查前风险评分，例如格拉斯哥-布拉奇福德评分 (GBS)、Rockall 评分和 AIMS65 评分，在预测相关临床结果方面并不理想。 对于 UGIB 患者，迫切需要采用替代的风险分层策略来指导下一步的治疗。
在一项临床前研究中，当传感器靠近出血点时，HemoPill® 原型的灵敏度和特异性分别为 95% 和 87.5%。 此外，多项人体临床研究已证明 HemoPill® 在健康志愿者和疑似 UGIB 患者中的可行性和准确性。 胶囊摄入耐受性良好，没有与设备相关的不良事件或胶囊滞留。 所有 HI 阴性的患者均未发现活动性内镜出血（真阴性，100%，17/17）。 在出血>20ml的患者中，检测到真阳性HI信号（100%，2/2） 在一项回顾性多中心研究中，招募了61名疑似UGIB患者来使用HemoPill®。 在胶囊阳性病例中，随后的内镜检查证实其中 57%（20/35）有活动性出血。 胶囊阴性患者均未出现再出血（0%，0/25），这使得其中 72% 的患者避免了不必要的紧急内窥镜检查（18/25）。
研究概览
详细说明
2023年12月至2024年2月，研究者进行了一项试点研究，在威尔士亲王医院筛查了51名有疑似UGIB症状和体征的成年受试者。 其中，研究者招募了20名符合条件的受试者在食管胃十二指肠镜检查（OGD）前接受HemoPill®检查。 总体敏感性为 80%，阴性预测值为 87.5%。 接收器工作特性曲线下面积为 0.633。
试点数据证明了这种新颖、非侵入性、易于使用的设备在现实世界中作为 UGIB 筛查的巨大潜力。 将进行一项大规模的前瞻性验证研究，以评估新一代 HemoPill® 急性胶囊在 UGIB 中的诊断性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louis HS Lau, FRCP
- 电话号码：26370428
- 邮箱：louishslau@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Felix Sia, MSc
- 电话号码：852-2637-0428
- 邮箱：felixsia@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong Island
-
Shatin、Hong Kong Island、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Felix Sia
- 电话号码：26370428
- 邮箱：felixsia@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 他们有疑似 UGIB 的症状和体征（黑便、直肠出血、咖啡渣呕吐、既往吐血）；
- 他们将在招募后24小时内接受紧急或选择性OGD；
- 已获得书面同意。
排除标准：
- OGD 的禁忌症（例如 呼吸衰竭、疑似穿孔）；
- 胶囊内窥镜检查的禁忌症（例如 已知胃肠道梗阻或狭窄、严重吞咽困难、意识障碍）；
- 心脏起搏器或植入式电子医疗设备；
- 胃切除或肠切除史；
- 持续新鲜呕血，需要紧急内窥镜检查；
- 尽管需要紧急内窥镜检查（即充分复苏），但血流动力学不稳定 收缩压<100mmHg或脉率>100次/分钟）；
- 高级合并症（定义为美国麻醉医师协会 4 级或以上）；
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血丸检测上消化道是否存在活动性出血
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吞服血丸以检测上消化道是否存在活动性出血
将进行 OGD 以比较血丸的结果
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有源比较器：OGD 诊断和治疗上消化道活动性出血
将进行 ogd 以将结果与血丸的结果进行比较
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吞服血丸以检测上消化道是否存在活动性出血
将进行 OGD 以比较血丸的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在活动性出血
大体时间：OGD检查期间
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OGD检查时发现活动性出血、陈旧血液或潜在出血源，需要进行内镜止血治疗。
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OGD检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：OGD检查期间
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技术成功率
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OGD检查期间
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不良事件发生率
大体时间：30天研究后程序
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不良事件发生率
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30天研究后程序
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胶囊保留率
大体时间：30天研究后程序
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胶囊保留率
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30天研究后程序
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从 Hemopill 急性胶囊摄入到出现阳性 HI 信号的时间
大体时间：OGD检查期间
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从 Hemopill 急性胶囊摄入到出现阳性 HI 信号的时间
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OGD检查期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louis HS Lau, FRCP、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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