Tanulmány egy vezeték nélküli optikai érzékelőkapszula teljesítményének értékelésére az UGIB észlelésében (Hemopill-Pro)
Prospektív tanulmány a vezeték nélküli optikai érzékelő kapszula diagnosztikai teljesítményének értékelésére a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kimutatásában
A felső gyomor-bélrendszeri vérzés (UGIB) gyakori és potenciálisan halálos egészségügyi vészhelyzet, amely kórházi kezelést és egészségügyi erőforrásokat igényel. Az elmúlt évtizedben az endoszkópos terápia epidemiológiájának változása és fejlődése ellenére az UGIB okozta halálozás továbbra is magas (>2%). Pontos kockázati rétegezésre van szükség a betegek alacsony vagy magas kockázatú csoportokba való besorolásához, hogy tájékoztassák a klinikusokat a sürgős endoszkópia szükségességéről és időzítéséről. A meglévő preendoszkópia kockázati pontszámok, mint például a Glasgow-Blatchford pontszám (GBS), a Rockall pontszám és az AIMS65 pontszám azonban szuboptimálisak a releváns klinikai eredmények előrejelzésében. Az UGIB-ben szenvedő betegeknél sürgősen indokolt egy alternatív kockázati rétegződési stratégia, amely irányítja a kezelés következő lépését.
Egy preklinikai vizsgálatban a HemoPill® prototípus érzékenysége és specificitása 95%, illetve 87,5% volt, amikor az érzékelőket a vérzési pont közelében helyezték el. Ezenkívül számos humán klinikai vizsgálat igazolta a HemoPill® megvalósíthatóságát és pontosságát egészséges önkénteseken és UGIB-gyanús betegeken. A kapszula lenyelése jól tolerálható volt, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény vagy a kapszula visszatartása nélkül. Minden negatív HI-vel rendelkező betegnél nem volt aktív endoszkópos vérzés (igazi negatív, 100%, 17/17). A 20 ml-nél nagyobb vérzésű betegeknél valódi pozitív HI-jeleket észleltek (100%, 2/2). Egy retrospektív, többközpontú vizsgálatban 61 UGIB-gyanús beteget vontak be a HemoPill® használatára. A kapszulapozitív esetek közül az utólagos endoszkópia 57%-ban (20/35) igazolt aktív vérzést. A kapszula-negatív betegek egyike sem vérzett újra (0%, 0/25), ami 72%-uknál (18/25) megakadályozta a szükségtelen endoszkópiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2023 decembere és 2024 februárja között a nyomozó kísérleti vizsgálatot végzett, és 51 felnőtt alanyt szűrt ki, akiknél az UGIB gyanúja merült fel a Prince of Wales Kórházban. Közülük a vizsgáló 20 alkalmas alanyt toborzott a HemoPill® vizsgálatra az oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) előtt. Az általános érzékenység 80% volt, a negatív prediktív érték pedig 87,5%. A vevőegység alatti terület-működési jelleggörbe 0,633 volt.
A kísérleti adatok azt mutatták, hogy ez az újszerű, nem invazív, könnyen használható eszköz óriási potenciállal rendelkezik UGIB szűrésként a való világban. Nagyszabású, prospektív validációs vizsgálatot végeznek az új generációs HemoPill® akut kapszula diagnosztikai teljesítményének értékelésére UGIB-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louis HS Lau, FRCP
- Telefonszám: 26370428
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felix Sia, MSc
- Telefonszám: 852-2637-0428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Sia
- Telefonszám: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UGIB-gyanús tüneteik és jeleik vannak (melena, rektális vérzés, őrölt kávéhányás, korábbi vérömleny);
- A felvételtől számított 24 órán belül sürgős vagy választható OGD-n esnek át;
- Írásbeli hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Az OGD ellenjavallatai (pl. légzési elégtelenség, perforáció gyanúja);
- A kapszula endoszkópia ellenjavallatai (pl. ismert gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy szűkület, súlyos dysphagia, tudatzavar);
- szívritmus-szabályozó vagy beültetett elektromedicinális eszközök;
- Gastrectomia vagy bélreszekció anamnézisében;
- Folyamatos friss vérömleny, amely ementoszkópiát igényel;
- Instabil hemodinamika a megfelelő újraélesztés ellenére, amely sürgős endoszkópiát igényel (pl. szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy pulzusszám >100 percenként);
- Előrehaladott társbetegségek (a definíció szerint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4. fokozata vagy magasabb);
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemopill az aktív vérzés jelenlétének kimutatására a felső GI traktusban
|
A Hemopill-t le kell nyelni, hogy kimutatható legyen az aktív vérzés a felső GI traktusban
OGD-t végeznek a hemopill eredményeinek összehasonlítására
|
|
Aktív összehasonlító: OGD diagnosztizálja és kezeli a felső gasztrointesztinális traktusban lévő aktív bélbetegséget
ogd vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az eredményeket a hemopillérrel
|
A Hemopill-t le kell nyelni, hogy kimutatható legyen az aktív vérzés a felső GI traktusban
OGD-t végeznek a hemopill eredményeinek összehasonlítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív vérzés jelenléte
Időkeret: OGD vizsgálat során
|
Aktív vérzés, régi vér vagy potenciális vérzésforrás jelenléte az OGD vizsgálat során, ami endoszkópos hemosztatikus kezelést indokol.
|
OGD vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: OGD vizsgálat során
|
Technikai sikerarány
|
OGD vizsgálat során
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nappal a tanulmány utáni eljárás
|
A nemkívánatos események aránya
|
30 nappal a tanulmány utáni eljárás
|
|
A kapszula visszatartási aránya
Időkeret: 30 nappal a tanulmány utáni eljárás
|
A kapszula visszatartási aránya
|
30 nappal a tanulmány utáni eljárás
|
|
A Hemopill akut kapszula bevételétől a pozitív HI jelig eltelt idő
Időkeret: OGD vizsgálat során
|
A Hemopill akut kapszula bevételétől a pozitív HI jelig eltelt idő
|
OGD vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .