UGIB の検出におけるワイヤレス光センサー カプセルの性能を評価する研究 (Hemopill-Pro)
上部消化管出血の検出におけるワイヤレス光センサー カプセルの診断性能を評価するための前向き研究
上部消化管出血 (UGIB) は一般的であり、致命的な可能性がある医療緊急事態であり、入院と医療リソースが必要です。 ここ 10 年間の疫学の変化と内視鏡治療の進歩にも関わらず、UGIB の全死因死亡率は依然として高い (>2%)。 緊急内視鏡検査の必要性とタイミングを臨床医に知らせるために、患者を低リスク群と高リスク群にトリアージするには正確なリスク層別化が必要です。 しかし、Glasgow-Blatchford スコア (GBS)、Rockall スコア、AIMS65 スコアなどの既存の内視鏡検査前のリスク スコアは、関連する臨床転帰を予測するには最適とは言えません。 UGIB 患者においては、管理の次のステップを導くために、リスク層別化の代替戦略が緊急に必要とされています。
前臨床研究では、センサーが出血点の近くに配置された場合、HemoPill® プロトタイプの感度と特異度はそれぞれ 95% と 87.5% でした。 さらに、いくつかの人体臨床研究により、健康なボランティアおよびUGIBが疑われる患者におけるHemoPill®の実現可能性と精度が証明されています。 カプセルの摂取は忍容性が高く、デバイスに関連した有害事象やカプセルの滞留はありませんでした。 HI 陰性のすべての患者には、活動性の内視鏡的出血がないことが判明しました (真陰性、100%、17/17)。 出血量が 20ml を超える患者では、真陽性 HI シグナルが検出されました (100%、2/2)。後ろ向き多施設研究では、UGIB が疑われる 61 人の患者が HemoPill® を使用するために募集されました。 カプセル陽性症例のうち、その後の内視鏡検査により、そのうちの 57% (20/35) で活動性の出血が確認されました。 カプセル陰性患者のうち再出血した患者は一人もおらず (0%、0/25)、そのため、患者の 72% (18/25) で不必要な緊急内視鏡検査が妨げられました。
調査の概要
詳細な説明
2023年12月から2024年2月にかけて、研究者はパイロット研究を実施し、プリンス・オブ・ウェールズ病院でUGIBが疑われる症状や徴候のある成人被験者51人をスクリーニングした。 その中で、研究者は食道胃十二指腸内視鏡検査（OGD）の前にヘモピル®検査を受ける資格のある被験者20人を募集しました。 全体的な感度は 80% で、陰性的中率は 87.5% でした。 レシーバー下面積動作特性曲線は 0.633 でした。
パイロット データは、この斬新で非侵襲的で使いやすいデバイスが、現実世界での UGIB スクリーニングとして大きな可能性を示すことを実証しました。 UGIB における新世代 HemoPill® 急性カプセルの診断性能を評価するために、大規模な前向き検証研究が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louis HS Lau, FRCP
- 電話番号：26370428
- メール：louishslau@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Sia, MSc
- 電話番号：852-2637-0428
- メール：felixsia@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong Island
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Shatin、Hong Kong Island、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Felix Sia
- 電話番号：26370428
- メール：felixsia@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 彼らにはUGIBが疑われる症状および徴候（下血、直腸出血、コーヒー粉の嘔吐、以前の吐血）がある。
- 彼らは採用から 24 時間以内に緊急または選択的な OGD を受けます。
- 書面による同意を得た。
除外基準:
- OGD に対する禁忌 (例: 呼吸不全、穿孔の疑い)。
- カプセル内視鏡検査の禁忌（例、カプセル内視鏡検査） 既知の胃腸閉塞または狭窄、重度の嚥下障害、意識障害）。
- 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気医療機器。
- 胃切除術または腸切除術の病歴;
- 継続的な新鮮な吐血があり、緊急の内視鏡検査が必要です。
- 緊急内視鏡検査を必要とする適切な蘇生にもかかわらず不安定な血行動態（すなわち、 収縮期血圧 <100mmHg、または脈拍数 >100/分)。
- 高度な併存疾患（米国麻酔学会グレード4以上と定義）。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上部消化管における活動性出血の存在を検出するヘモピル
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ヘモピルは、上部消化管内の活動性出血の存在を検出するために飲み込まれます。
ヘモピルの結果を比較するために OGD が実行されます
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アクティブコンパレータ：上部消化管の活動性出血を診断および治療するための OGD
結果をヘモピルの結果と比較するために ogd が実行されます。
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ヘモピルは、上部消化管内の活動性出血の存在を検出するために飲み込まれます。
ヘモピルの結果を比較するために OGD が実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性出血の存在
時間枠：OGD検査中
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OGD 検査中に活動性の出血、古い血液、または潜在的な出血源が存在するため、内視鏡による止血治療が必要です。
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OGD検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：OGD検査中
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技術的成功率
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OGD検査中
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有害事象発生率
時間枠：試験後30日間の手続き
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有害事象発生率
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試験後30日間の手続き
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カプセル保持率
時間枠：試験後30日間の手続き
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カプセル保持率
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試験後30日間の手続き
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ヘモピル急性カプセル摂取から陽性 HI シグナルが得られるまでの時間
時間枠：OGD検査中
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ヘモピル急性カプセル摂取から陽性 HI シグナルが得られるまでの時間
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OGD検査中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louis HS Lau, FRCP、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘモピルの臨床試験
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Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH完了