Eine Studie zur Bewertung der Leistung einer drahtlosen optischen Sensorkapsel bei der Erkennung von UGIB (Hemopill-Pro)

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind ein häufiger und möglicherweise tödlicher medizinischer Notfall, der einen Krankenhausaufenthalt und medizinische Ressourcen erfordert. Trotz der sich verändernden Epidemiologie und der Weiterentwicklung der endoskopischen Therapie im letzten Jahrzehnt bleibt die Gesamtmortalität von UGIB hoch (>2 %). Eine genaue Risikostratifizierung ist erforderlich, um Patienten in Gruppen mit niedrigem oder hohem Risiko einzuteilen, um Ärzte über die Notwendigkeit und den Zeitpunkt einer dringenden Endoskopie zu informieren. Allerdings sind bestehende Risikoscores vor der Endoskopie, wie der Glasgow-Blatchford-Score (GBS), der Rockall-Score und der AIMS65-Score, für die Vorhersage relevanter klinischer Ergebnisse nicht optimal. Eine alternative Strategie zur Risikostratifizierung ist bei Patienten mit UGIB dringend erforderlich, um den nächsten Schritt der Behandlung zu steuern.

In einer vorklinischen Studie betrugen die Sensitivität und Spezifität des HemoPill®-Prototyps 95 % bzw. 87,5 %, wenn die Sensoren nahe am Blutungspunkt positioniert wurden. Darüber hinaus haben mehrere klinische Studien am Menschen die Durchführbarkeit und Genauigkeit von HemoPill® bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Verdacht auf UGIB nachgewiesen. Die Einnahme von Kapseln wurde gut vertragen, es gab keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse oder Kapselretention. Bei allen Patienten mit negativem HI wurde keine aktive endoskopische Blutung festgestellt (richtig negativ, 100 %, 17/17). Bei Patienten mit Blutungen >20 ml wurden echte positive HI-Signale festgestellt (100 %, 2/2). In einer retrospektiven multizentrischen Studie wurden 61 Patienten mit Verdacht auf UGIB für die Verwendung von HemoPill® rekrutiert. Von den kapselpositiven Fällen bestätigte die anschließende Endoskopie bei 57 % (20/35) eine aktive Blutung. Keiner der kapselnegativen Patienten zeigte eine erneute Blutung (0 %, 0/25), was bei 72 % von ihnen (18/25) eine unnötige Notfallendoskopie verhinderte.