Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wydajności bezprzewodowej kapsuły czujnika optycznego w wykrywaniu UGIB (Hemopill-Pro)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie oceniające skuteczność diagnostyczną kapsuły bezprzewodowego czujnika optycznego w wykrywaniu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest częstym i potencjalnie śmiertelnym stanem nagłym, wymagającym hospitalizacji i zasobów opieki zdrowotnej. Pomimo zmieniającej się epidemiologii i postępu terapii endoskopowej w ostatniej dekadzie, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku UGIB pozostaje wysoka (>2%). Aby przydzielić pacjentów do grup niskiego lub wysokiego ryzyka, konieczna jest dokładna stratyfikacja ryzyka, aby poinformować lekarzy o konieczności i terminie pilnej endoskopii. Jednakże istniejące skale ryzyka poprzedzające endoskopię, takie jak skala Glasgow-Blatchforda (GBS), skala Rockalla i skala AIMS65, nie są optymalne w przewidywaniu istotnych wyników klinicznych. U pacjentów z UGIB pilnie uzasadniona jest alternatywna strategia stratyfikacji ryzyka, która umożliwi podjęcie kolejnego etapu leczenia.

W badaniu przedklinicznym czułość i swoistość prototypu HemoPill® wyniosła odpowiednio 95% i 87,5%, gdy czujniki umieszczono blisko punktu krwawienia. Ponadto kilka badań klinicznych na ludziach udowodniło wykonalność i dokładność stosowania HemoPill® u zdrowych ochotników i pacjentów z podejrzeniem UGIB. Przyjmowanie kapsułek było dobrze tolerowane, nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem ani zatrzymanie kapsułki. Stwierdzono, że u wszystkich pacjentów z ujemnym HI nie występowało aktywne krwawienie endoskopowe (prawdziwie ujemne, 100%, 17/17). U pacjentów z krwawieniem >20 ml wykryto prawdziwie dodatnie sygnały HI (100%, 2/2). W retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu do stosowania HemoPill® zrekrutowano 61 pacjentów z podejrzeniem UGIB. Wśród przypadków torebki dodatniej, późniejsza endoskopia potwierdziła aktywne krwawienie u 57% (20/35) z nich. Żaden z pacjentów z ujemnym wynikiem torebki nie ponownie krwawił (0%, 0/25), co zapobiegło niepotrzebnej, pilnej endoskopii u 72% z nich (18/25).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od grudnia 2023 r. do lutego 2024 r. badacz przeprowadził badanie pilotażowe i przebadał 51 dorosłych pacjentów z objawami i oznakami podejrzenia UGIB w szpitalu Prince of Wales. Spośród nich badacz zrekrutował 20 kwalifikujących się pacjentów do badania HemoPill® przed przełykowo-gastro-duodenoskopią (OGD). Ogólna czułość wyniosła 80%, a ujemna wartość predykcyjna wyniosła 87,5%. Krzywa charakterystyki obszaru pod odbiornikiem wyniosła 0,633.

Dane pilotażowe wykazały ogromny potencjał tego nowatorskiego, nieinwazyjnego i łatwego w użyciu urządzenia jako badania przesiewowego UGIB w świecie rzeczywistym. Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie walidacyjne na dużą skalę w celu oceny skuteczności diagnostycznej nowej generacji kapsułki HemoPill® do leczenia ostrego bólu w UGIB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mają objawy i oznaki podejrzenia UGIB (melena, krwawienie z odbytu, wymioty związane z kawą, wcześniejsze krwawe wymioty);
  2. W ciągu 24 godzin od rekrutacji zostaną poddani pilnemu lub planowemu OGD;
  3. Uzyskano pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do OGD (np. niewydolność oddechowa, podejrzenie perforacji);
  2. Przeciwwskazania do endoskopii kapsułkowej (np. znana niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego, ciężka dysfagia, zaburzenia świadomości);
  3. rozrusznik serca lub wszczepione urządzenia elektromedyczne;
  4. Historia resekcji żołądka lub jelita;
  5. Trwające świeże krwawe wymioty wymagające pilnej endoskopii;
  6. Niestabilna hemodynamika pomimo odpowiedniej resuscytacji wymagającej pilnej endoskopii (tj. skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub tętno >100 na minutę);
  7. Zaawansowane choroby współistniejące (określane jako stopień 4 lub wyższy według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów);
  8. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopill do wykrywania obecności aktywnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Urządzenie: Hemopigułka
Hemopill zostanie połknięty w celu wykrycia aktywnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Procedura: OGD
W celu porównania wyników hemopill zostanie wykonane OGD
Aktywny komparator: OGD do diagnozowania i leczenia aktywnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
zostanie wykonane ogd w celu porównania wyników z wynikami hemopill
Urządzenie: Hemopigułka
Hemopill zostanie połknięty w celu wykrycia aktywnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Procedura: OGD
W celu porównania wyników hemopill zostanie wykonane OGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność aktywnego krwawienia
Ramy czasowe: podczas egzaminu OGD
Obecność czynnego krwawienia, starej krwi lub potencjalnych źródeł krwawienia podczas badania OGD, co uzasadnia endoskopowe leczenie hemostatyczne.
podczas egzaminu OGD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas egzaminu OGD
Wskaźnik sukcesu technicznego
podczas egzaminu OGD
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po badaniu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Procedura 30 dni po badaniu
Wskaźnik zatrzymywania kapsułki
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po badaniu
Wskaźnik zatrzymywania kapsułki
Procedura 30 dni po badaniu
Czas od ostrego spożycia kapsułki Hemopill do dodatniego sygnału HI
Ramy czasowe: podczas egzaminu OGD
Czas od ostrego spożycia kapsułki Hemopill do dodatniego sygnału HI
podczas egzaminu OGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aktualnie podejmujemy decyzję

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemopigułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj