Um estudo para avaliar o desempenho de uma cápsula de sensor óptico sem fio na detecção de UGIB (Hemopill-Pro)

O sangramento gastrointestinal superior (UGIB) é uma emergência médica comum e potencialmente letal, que requer hospitalização e recursos de saúde. Apesar das mudanças na epidemiologia e do avanço da terapia endoscópica na última década, a mortalidade por todas as causas de HDA permanece alta (>2%). Uma estratificação de risco precisa é necessária para triagem de pacientes em grupos de baixo ou alto risco, a fim de informar os médicos sobre a necessidade e o momento da endoscopia urgente. No entanto, os escores de risco pré-endoscopia existentes, como o escore de Glasgow-Blatchford (GBS), o escore de Rockall e o escore AIMS65, são subótimos na previsão de resultados clínicos relevantes. Uma estratégia alternativa para estratificação de risco é urgentemente necessária em pacientes com HDA para orientar o próximo passo do tratamento.

Em estudo pré-clínico, a sensibilidade e especificidade do protótipo HemoPill® foram de 95% e 87,5% respectivamente, quando os sensores foram posicionados próximos ao ponto de sangramento. Além disso, vários estudos clínicos em humanos comprovaram a viabilidade e precisão do HemoPill® em voluntários saudáveis ​​e pacientes com suspeita de HDA. A ingestão de cápsulas foi bem tolerada, sem nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo ou retenção de cápsula. Todos os pacientes com HI negativo não apresentaram sangramento endoscópico ativo (verdadeiro negativo, 100%, 17/17). Em pacientes com sangramento >20ml, foram detectados sinais HI positivos verdadeiros (100%, 2/2). Em um estudo multicêntrico retrospectivo, 61 pacientes com suspeita de HDA foram recrutados para uso do HemoPill®. Entre os casos positivos para cápsula, a endoscopia subsequente confirmou sangramento ativo em 57% (20/35) deles. Nenhum dos pacientes com cápsula negativa apresentou novo sangramento (0%, 0/25), o que evitou endoscopia de emergência desnecessária em 72% deles (18/25).