Een onderzoek om de prestaties van een draadloze optische sensorcapsule bij de detectie van UGIB te evalueren (Hemopill-Pro)
Een prospectieve studie om de diagnostische prestaties van een draadloze optische sensorcapsule te evalueren bij de detectie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal (UGIB) zijn een veel voorkomende en potentieel dodelijke medische noodsituatie, waarvoor ziekenhuisopname en gezondheidszorg nodig zijn. Ondanks de veranderende epidemiologie en de vooruitgang van endoscopische therapie in de afgelopen tien jaar, blijft de sterfte door alle oorzaken van UGIB hoog (>2%). Een nauwkeurige risicostratificatie is nodig om patiënten in te delen in groepen met een laag of hoog risico, om artsen te informeren over de noodzaak en het tijdstip van dringende endoscopie. Bestaande risicoscores vóór endoscopie, zoals de Glasgow-Blatchford-score (GBS), Rockall-score en AIMS65-score, zijn echter niet optimaal bij het voorspellen van relevante klinische uitkomsten. Een alternatieve strategie voor risicostratificatie is dringend gerechtvaardigd bij patiënten met UGIB als leidraad voor de volgende behandelstap.
In een preklinisch onderzoek waren de gevoeligheid en specificiteit van het HemoPill®-prototype respectievelijk 95% en 87,5%, wanneer de sensoren dicht bij het bloedingspunt werden geplaatst. Bovendien hebben verschillende klinische onderzoeken bij mensen de haalbaarheid en nauwkeurigheid van HemoPill® bij gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoedelijke UGIB bewezen. De inname van de capsule werd goed verdragen, zonder dat er sprake was van apparaatgerelateerde bijwerkingen of het vasthouden van de capsule. Alle patiënten met een negatieve HI bleken geen actieve endoscopische bloeding te hebben (echt negatief, 100%, 17/17). Bij patiënten met een bloeding >20 ml werden werkelijk positieve HI-signalen gedetecteerd (100%, 2/2). In een retrospectief multicenteronderzoek werden 61 patiënten met vermoedelijke UGIB gerekruteerd om HemoPill® te gebruiken. Van de capsulepositieve gevallen bevestigde daaropvolgende endoscopie bij 57% (20/35) van hen een actieve bloeding. Geen van de capsule-negatieve patiënten kreeg een rebloeding (0%, 0/25), waardoor bij 72% van hen onnodige endoscopie werd voorkomen (18/25).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van december 2023 tot februari 2024 voerde de onderzoeker een pilotstudie uit en screende hij 51 volwassen proefpersonen met symptomen en tekenen van vermoedelijke UGIB in het Prince of Wales Hospital. Onder hen rekruteerde de onderzoeker 20 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor een HemoPill®-onderzoek vóór oesofago-gastro-duodenoscopie (OGD). De algehele gevoeligheid was 80% met een negatief voorspellende waarde van 87,5%. De oppervlakte-onder-ontvanger-bedrijfskarakteristieke curve was 0,633.
De pilotgegevens toonden een enorm potentieel aan voor dit nieuwe, niet-invasieve, gebruiksvriendelijke apparaat als UGIB-screening in de echte wereld. Er zal een grootschalige, prospectieve validatiestudie worden uitgevoerd om de diagnostische prestaties van de nieuwe generatie HemoPill® acute capsule in UGIB te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louis HS Lau, FRCP
- Telefoonnummer: 26370428
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Sia, MSc
- Telefoonnummer: 852-2637-0428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Felix Sia
- Telefoonnummer: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben symptomen en tekenen van vermoedelijke UGIB (melena, per rectale bloeding, koffiedik braken, eerdere hematemese);
- Ze zullen binnen 24 uur na hun aanwerving een dringende of electieve OGD ondergaan;
- Schriftelijke toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor OGD (bijv. respiratoire insufficiëntie, vermoedelijke perforatie);
- Contra-indicaties voor capsule-endoscopie (bijv. bekende gastro-intestinale obstructie of strictuur, ernstige dysfagie, verminderd bewustzijn);
- Pacemakers of geïmplanteerde elektromedische apparaten;
- Geschiedenis van gastrectomie of darmresectie;
- Voortdurende verse hematemese die opkomende endoscopie vereist;
- Instabiele hemodynamiek ondanks adequate reanimatie die opkomende endoscopie vereist (d.w.z. systolische bloeddruk <100 mmHg of polsslag >100 per minuut);
- Geavanceerde comorbiditeiten (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger);
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemopil om de aanwezigheid van actieve bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te detecteren
|
Hemopil zal worden ingeslikt om de aanwezigheid van actieve bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te detecteren
OGD zal worden uitgevoerd om de resultaten van de hemopil te vergelijken
|
|
Actieve vergelijker: OGD om actieve bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te diagnosticeren en te behandelen
ogd zal worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken met die van de hemopil
|
Hemopil zal worden ingeslikt om de aanwezigheid van actieve bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te detecteren
OGD zal worden uitgevoerd om de resultaten van de hemopil te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van actieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens OGD-onderzoek
|
Aanwezigheid van actieve bloedingen, oud bloed of potentiële bloedingsbronnen tijdens OGD-onderzoek, wat een endoscopische hemostatische behandeling rechtvaardigt.
|
tijdens OGD-onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: tijdens OGD-onderzoek
|
Technisch succespercentage
|
tijdens OGD-onderzoek
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de studieprocedure
|
Aantal bijwerkingen
|
30 dagen na de studieprocedure
|
|
Retentiepercentage van capsules
Tijdsspanne: 30 dagen na de studieprocedure
|
Retentiepercentage van capsules
|
30 dagen na de studieprocedure
|
|
Tijd vanaf inname van de acute capsule van Hemopil tot een positief HI-signaal
Tijdsspanne: tijdens OGD-onderzoek
|
Tijd vanaf inname van de acute capsule van Hemopil tot een positief HI-signaal
|
tijdens OGD-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .