Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​en trådløs optisk sensorkapsel ved påvisning af UGIB (Hemopill-Pro)

20. april 2026 opdateret af: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af en trådløs optisk sensorkapsel til påvisning af øvre gastrointestinal blødning

Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en almindelig og potentielt dødelig medicinsk nødsituation, som kræver hospitalsindlæggelse og sundhedsressourcer. På trods af den ændrede epidemiologi og fremskridt inden for endoskopisk terapi i det seneste årti, er dødeligheden af ​​alle årsager af UGIB fortsat høj (>2%). En nøjagtig risikostratificering er nødvendig for at triagere patienter i lav- eller højrisikogrupper for at informere klinikere om nødvendigheden og timingen af ​​akut endoskopi. Imidlertid er eksisterende præ-endoskopi risikoscore, såsom Glasgow-Blatchford score (GBS), Rockall score og AIMS65 score, suboptimale til at forudsige relevante kliniske resultater. En alternativ strategi for risikostratificering er påtrængende berettiget hos patienter med UGIB for at guide det næste trin i behandlingen.

I et præklinisk studie var HemoPill®-prototypens sensitivitet og specificitet henholdsvis 95 % og 87,5 %, når sensorerne var placeret tæt på blødningspunktet. Desuden har adskillige humane kliniske undersøgelser bevist gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​HemoPill® hos raske frivillige og patienter med mistanke om UGIB. Kapselindtagelse var veltolereret uden enhedsrelateret bivirkning eller kapselretention. Alle patienter med negativ HI viste sig ikke at have nogen aktiv endoskopisk blødning (sand negativ, 100 %, 17/17). Hos patienter med blødning >20 ml blev der påvist ægte positive HI-signaler (100 %, 2/2) I et retrospektivt multicenterstudie blev 61 patienter med mistænkt UGIB rekrutteret til at bruge HemoPill®. Blandt de kapsel-positive tilfælde bekræftede efterfølgende endoskopi aktiv blødning hos 57 % (20/35) af dem. Ingen af ​​de kapsel-negative patienter blødte igen (0%, 0/25), hvilket forhindrede unødvendig emergent endoskopi hos 72% af dem (18/25).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra december 2023 til februar 2024 gennemførte efterforskeren en pilotundersøgelse og screenede 51 voksne forsøgspersoner med symptomer og tegn på formodet UGIB på Prince of Wales Hospital. Blandt dem rekrutterede investigator 20 kvalificerede forsøgspersoner til at modtage HemoPill®-undersøgelse før oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD). Den samlede følsomhed var 80 % med en negativ prædiktiv værdi på 87,5 %. Areal-under-modtager-driftskarakteristik-kurven var 0,633.

Pilotdataene demonstrerede et enormt potentiale for denne nye, ikke-invasive, brugervenlige enhed som UGIB-screening i den virkelige verden. En storstilet, prospektiv valideringsundersøgelse vil blive udført for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den nye generation HemoPill® akut kapsel i UGIB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De har symptomer og tegn på mistanke om UGIB (melena, per rektal blødning, kaffemalet opkastning, tidligere hæmatemese);
  2. De vil gennemgå presserende eller valgfri OGD inden for 24 timer fra rekruttering;
  3. Indhentet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for OGD (f.eks. respirationssvigt, mistanke om perforation);
  2. Kontraindikationer for kapselendoskopi (f. kendt gastrointestinal obstruktion eller forsnævring, svær dysfagi, nedsat bevidsthed);
  3. Pacemaker eller implanteret elektromedicinsk udstyr;
  4. Anamnese med gastrectomi eller tarmresektion;
  5. Løbende frisk hæmatemese, der kræver emergent endoskopi;
  6. Ustabil hæmodynamik på trods af tilstrækkelig genoplivning, der kræver emergent endoskopi (dvs. systolisk blodtryk <100 mmHg eller puls >100 pr. minut);
  7. Avancerede komorbiditeter (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover);
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmopiller til at påvise tilstedeværelsen af ​​aktiv blødning i den øvre mave-tarmkanal
Enhed: Hæmopiller
Hæmopiller vil blive sluget for at opdage tilstedeværelsen af ​​aktiv blødning i den øvre mave-tarmkanal
Procedure: OGD
OGD vil blive udført for at sammenligne resultaterne af hæmopillen
Aktiv komparator: OGD til at diagnosticere og behandle aktiv blødning i den øvre mave-tarmkanal
ogd vil blive udført for at sammenligne resultaterne med resultaterne for hæmopillen
Enhed: Hæmopiller
Hæmopiller vil blive sluget for at opdage tilstedeværelsen af ​​aktiv blødning i den øvre mave-tarmkanal
Procedure: OGD
OGD vil blive udført for at sammenligne resultaterne af hæmopillen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af aktiv blødning
Tidsramme: under OGD-undersøgelse
Tilstedeværelse af aktiv blødning, gammelt blod eller potentielle blødningskilder under OGD-undersøgelse, hvilket berettiger endoskopisk hæmostatisk behandling.
under OGD-undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: under OGD-undersøgelse
Teknisk succesrate
under OGD-undersøgelse
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsesproceduren
Rate af uønskede hændelser
30 dage efter undersøgelsesproceduren
Kapselretentionshastighed
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsesproceduren
Kapselretentionshastighed
30 dage efter undersøgelsesproceduren
Tid fra Hemopill akut kapselindtagelse til et positivt HI-signal
Tidsramme: under OGD-undersøgelse
Tid fra Hemopill akut kapselindtagelse til et positivt HI-signal
under OGD-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi beslutter i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner