Uno studio per valutare le prestazioni di una capsula con sensore ottico wireless nel rilevamento di UGIB (Hemopill-Pro)

Il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) è un’emergenza medica comune e potenzialmente letale, che richiede ospedalizzazione e risorse sanitarie. Nonostante il cambiamento epidemiologico e il progresso della terapia endoscopica negli ultimi dieci anni, la mortalità per tutte le cause dell’UGIB rimane elevata (>2%). È necessaria un’accurata stratificazione del rischio per suddividere i pazienti in gruppi a basso o alto rischio, al fine di informare i medici sulla necessità e sui tempi dell’endoscopia urgente. Tuttavia, i punteggi di rischio pre-endoscopici esistenti, come il punteggio Glasgow-Blatchford (GBS), il punteggio Rockall e il punteggio AIMS65, non sono ottimali nel prevedere esiti clinici rilevanti. È urgentemente giustificata una strategia alternativa per la stratificazione del rischio nei pazienti con UGIB per guidare la fase successiva della gestione.

In uno studio preclinico, la sensibilità e la specificità del prototipo HemoPill® erano rispettivamente del 95% e 87,5%, quando i sensori erano posizionati vicino al punto di sanguinamento. Inoltre, diversi studi clinici sull’uomo hanno dimostrato la fattibilità e l’accuratezza di HemoPill® in volontari sani e pazienti con sospetta UGIB. L’ingestione delle capsule è stata ben tollerata senza eventi avversi correlati al dispositivo o ritenzione delle capsule. Tutti i pazienti con HI negativo non hanno avuto sanguinamento endoscopico attivo (vero negativo, 100%, 17/17). Nei pazienti con sanguinamento >20 ml, sono stati rilevati segnali HI veri positivi (100%, 2/2). In uno studio multicentrico retrospettivo, 61 pazienti con sospetta UGIB sono stati reclutati per utilizzare HemoPill®. Tra i casi positivi alla capsula, la successiva endoscopia ha confermato un sanguinamento attivo nel 57% (20/35). Nessuno dei pazienti con capsula negativa ha avuto recidiva (0%, 0/25), il che ha impedito un'endoscopia urgente non necessaria nel 72% di loro (18/25).