Tutkimus langattoman optisen anturikapselin suorituskyvyn arvioimiseksi UGIB:n havaitsemisessa (Hemopill-Pro)
Tuleva tutkimus langattoman optisen anturikapselin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi maha-suolikanavan yläosan verenvuodon havaitsemisessa
Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB) on yleinen ja mahdollisesti tappava lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa ja terveydenhuollon resursseja. Huolimatta muuttuvasta epidemiologiasta ja endoskooppisen hoidon edistymisestä viime vuosikymmenellä, UGIB:n kaikista syistä kuolleisuus on edelleen korkea (> 2 %). Tarkka riskikerroin on tarpeen, jotta potilaat luokitellaan matalan tai korkean riskin ryhmiin, jotta kliinikoille voidaan tiedottaa kiireellisen endoskopian tarpeellisuudesta ja ajoituksesta. Nykyiset pre-endoskopiaa koskevat riskipisteet, kuten Glasgow-Blatchford-pisteet (GBS), Rockall-pisteet ja AIMS65-pisteet, eivät kuitenkaan ole optimaalisia asiaankuuluvien kliinisten tulosten ennustamisessa. Vaihtoehtoinen riskien kerrostumisstrategia on kiireellisesti perusteltu UGIB-potilailla ohjaamaan seuraavaa hallintavaihetta.
Prekliinisessä tutkimuksessa HemoPill®-prototyypin herkkyys ja spesifisyys olivat 95 % ja 87,5 %, kun anturit sijoitettiin lähelle verenvuotokohtaa. Lisäksi useat kliiniset ihmistutkimukset ovat osoittaneet HemoPill®:n toteutettavuuden ja tarkkuuden terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla epäillään UGIB:tä. Kapselin nieleminen oli hyvin siedettyä ilman laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa tai kapselin pidättymistä. Kaikilla potilailla, joilla oli negatiivinen HI, ei havaittu aktiivista endoskooppista verenvuotoa (tosi negatiivinen, 100 %, 17/17). Potilailla, joilla oli yli 20 ml verenvuotoa, havaittiin todellisia positiivisia HI-signaaleja (100 %, 2/2). Retrospektiivisessä monikeskustutkimuksessa 61 potilasta, joilla epäiltiin UGIB:tä, värvättiin käyttämään HemoPilliä®. Kapselipositiivisista tapauksista myöhempi endoskopia vahvisti aktiivisen verenvuodon 57 %:lla (20/35). Yksikään kapselinegatiivisista potilaista ei vuotanut uudelleen (0 %, 0/25), mikä esti tarpeettoman endoskopian 72 %:lla (18/25).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuusta 2023 helmikuuhun 2024 tutkija suoritti pilottitutkimuksen ja seuloi Prince of Walesin sairaalassa 51 aikuista henkilöä, joilla oli oireita ja merkkejä epäillystä UGIB:stä. Heistä tutkija valitsi 20 soveltuvaa henkilöä HemoPill®-tutkimukseen ennen esophago-gastro-duodenoskopiaa (OGD). Kokonaisherkkyys oli 80 % negatiivisen ennustusarvon ollessa 87,5 %. Vastaanottimen alipinta-ala-toimintakäyrä oli 0,633.
Pilottitiedot osoittivat valtavan potentiaalin tälle uudelle, ei-invasiiviselle, helppokäyttöiselle laitteelle UGIB-seulonnaksi tosielämässä. Uuden sukupolven HemoPill®-akuuttikapselin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi UGIB:ssä tehdään laajamittainen prospektiivinen validointitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis HS Lau, FRCP
- Puhelinnumero: 26370428
- Sähköposti: louishslau@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Sia, MSc
- Puhelinnumero: 852-2637-0428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Sia
- Puhelinnumero: 26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Heillä on oireita ja merkkejä epäillystä UGIB:stä (melena, per peräsuolen verenvuoto, kahvijauheen oksentelu, aiempi hematemesis);
- He käyvät läpi kiireellisen tai valinnaisen OGD:n 24 tunnin kuluessa työhönotosta;
- Kirjallinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- OGD:n vasta-aiheet (esim. hengitysvajaus, epäilty perforaatio);
- Kapseliendoskopian vasta-aiheet (esim. tunnettu maha-suolikanavan tukos tai ahtauma, vaikea dysfagia, tajunnan heikkeneminen);
- Sydämentahdistin tai implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet;
- Aiempi mahalaukun poisto tai suolen resektio;
- Jatkuva tuore hematemesis, joka vaatii kiireellistä endoskopiaa;
- Epävakaa hemodynamiikka huolimatta riittävästä elvytyksestä, joka vaatii kiireellistä endoskopiaa (esim. systolinen verenpaine <100 mmHg tai pulssi >100 minuutissa);
- Pitkälle edenneet liitännäissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi);
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemopilli aktiivisen verenvuodon havaitsemiseksi ylemmissä maha-suolikanavassa
|
Hemopilli niellään aktiivisen verenvuodon havaitsemiseksi ylemmästä maha-suolikanavasta
OGD suoritetaan hemopillin tulosten vertaamiseksi
|
|
Active Comparator: OGD diagnosoida ja hoitaa ylemmän GI-kanavan aktiivista uskoa
ogd suoritetaan vertaamaan tuloksia hemopilleriin
|
Hemopilli niellään aktiivisen verenvuodon havaitsemiseksi ylemmästä maha-suolikanavasta
OGD suoritetaan hemopillin tulosten vertaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: OGD-tutkimuksen aikana
|
Aktiivinen verenvuoto, vanha veri tai mahdolliset verenvuotolähteet OGD-tutkimuksen aikana, mikä oikeuttaa endoskooppisen hemostaattisen hoidon.
|
OGD-tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: OGD-tutkimuksen aikana
|
Tekninen onnistumisprosentti
|
OGD-tutkimuksen aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Kapselin retentioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Kapselin retentioprosentti
|
30 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Aika Hemopillin akuutin kapselin nauttimisesta positiiviseen HI-signaaliin
Aikaikkuna: OGD-tutkimuksen aikana
|
Aika Hemopillin akuutin kapselin nauttimisesta positiiviseen HI-signaaliin
|
OGD-tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa