Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výkonu bezdrátové optické senzorové kapsle při detekci UGIB (Hemopill-Pro)

20. dubna 2026 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní studie k vyhodnocení diagnostického výkonu kapsle bezdrátového optického senzoru při detekci krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) je běžná a potenciálně smrtelná lékařská pohotovost, která vyžaduje hospitalizaci a zdravotnické prostředky. Navzdory měnící se epidemiologii a pokroku v endoskopické terapii v posledním desetiletí zůstává mortalita UGIB ze všech příčin vysoká (>2 %). Přesná riziková stratifikace je nezbytná pro třídění pacientů do skupin s nízkým nebo vysokým rizikem, aby lékaři informovali o nutnosti a načasování urgentní endoskopie. Stávající skóre rizika před endoskopií, jako je skóre Glasgow-Blatchford (GBS), Rockallovo skóre a skóre AIMS65, však nejsou optimální v predikci relevantních klinických výsledků. U pacientů s UGIB je naléhavě nutná alternativní strategie pro stratifikaci rizika jako vodítko pro další krok léčby.

V předklinické studii byla senzitivita a specifita prototypu HemoPill® 95 % a 87,5 %, když byly senzory umístěny blízko místa krvácení. Kromě toho několik klinických studií na lidech prokázalo proveditelnost a přesnost HemoPill® u zdravých dobrovolníků a pacientů s podezřením na UGIB. Požití tobolky bylo dobře tolerováno bez nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo retence tobolky. U všech pacientů s negativním HI nebylo zjištěno žádné aktivní endoskopické krvácení (skutečně negativní, 100 %, 17/17). U pacientů s krvácením > 20 ml byly detekovány skutečně pozitivní HI signály (100 %, 2/2). V retrospektivní multicentrické studii bylo 61 pacientů s podezřením na UGIB přijato k použití HemoPill®. Mezi případy pozitivními na kapsle potvrdila následná endoskopie aktivní krvácení u 57 % (20/35) z nich. Žádný z pacientů s negativním nálezem kapsle znovu nekrvácel (0 %, 0/25), což zabránilo zbytečné emergentní endoskopii u 72 % z nich (18/25).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od prosince 2023 do února 2024 výzkumník provedl pilotní studii a provedl screening 51 dospělých subjektů se symptomy a známkami podezření na UGIB v nemocnici Prince of Wales. Mezi nimi výzkumník rekrutoval 20 způsobilých subjektů, aby podstoupili vyšetření HemoPill® před esophago-gastro-duodenoskopií (OGD). Celková citlivost byla 80 % s negativní prediktivní hodnotou 87,5 %. Charakteristická křivka oblasti pod přijímačem byla 0,633.

Pilotní data prokázala obrovský potenciál pro toto nové, neinvazivní a snadno použitelné zařízení jako screening UGIB v reálném světě. Bude provedena rozsáhlá, prospektivní validační studie, aby se vyhodnotila diagnostická výkonnost akutní kapsle HemoPill® nové generace v UGIB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mají symptomy a známky podezření na UGIB (melena, krvácení do rekta, zvracení mleté ​​kávy, předchozí hemateméza);
  2. Ti podstoupí urgentní nebo volitelný OGD do 24 hodin od náboru;
  3. Získaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro OGD (např. respirační selhání, podezření na perforaci);
  2. Kontraindikace kapslové endoskopie (např. známá gastrointestinální obstrukce nebo striktura, těžká dysfagie, porucha vědomí);
  3. Kardiostimulátor nebo implantovaná elektrolékařská zařízení;
  4. Anamnéza gastrektomie nebo resekce střeva;
  5. Probíhající čerstvá hematemeza vyžadující emergentní endoskopii;
  6. Nestabilní hemodynamika navzdory adekvátní resuscitaci vyžadující emergentní endoskopii (tj. systolický krevní tlak <100 mmHg nebo tepová frekvence >100 za minutu);
  7. Pokročilé komorbidity (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší);
  8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemopill ke zjištění přítomnosti aktivního krvácení v horní části GI traktu
Přístroj: Hemopill
Hemopill bude spolknut, aby se zjistila přítomnost aktivního krvácení v horní části GI traktu
Postup: OGD
OGD bude provedeno pro porovnání výsledků hemopilulky
Aktivní komparátor: OGD k diagnostice a léčbě aktivního beleedingu v horní části GI traktu
ogd se provede za účelem porovnání výsledků s výsledky hemopilulky
Přístroj: Hemopill
Hemopill bude spolknut, aby se zjistila přítomnost aktivního krvácení v horní části GI traktu
Postup: OGD
OGD bude provedeno pro porovnání výsledků hemopilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost aktivního krvácení
Časové okno: při vyšetření OGD
Přítomnost aktivního krvácení, staré krve nebo potenciálních zdrojů krvácení při OGD vyšetření, které vyžaduje endoskopickou hemostatickou léčbu.
při vyšetření OGD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: při vyšetření OGD
Technická úspěšnost
při vyšetření OGD
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po studiu
Míra nežádoucích příhod
30 dní po studiu
Míra zadržení kapsle
Časové okno: 30 dní po studiu
Míra zadržení kapsle
30 dní po studiu
Doba od akutního požití kapsle Hemopill do pozitivního signálu HI
Časové okno: při vyšetření OGD
Doba od akutního požití kapsle Hemopill do pozitivního signálu HI
při vyšetření OGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Momentálně se rozhodujeme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Hemopill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit