Un estudio para evaluar el rendimiento de una cápsula de sensor óptico inalámbrico en la detección de UGIB (Hemopill-Pro)
Un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento diagnóstico de una cápsula con sensor óptico inalámbrico en la detección de hemorragia gastrointestinal superior
La hemorragia digestiva alta (HDA) es una emergencia médica común y potencialmente letal, que requiere hospitalización y recursos sanitarios. A pesar de los cambios epidemiológicos y los avances de la terapia endoscópica en la última década, la mortalidad por todas las causas de la HDA sigue siendo alta (>2%). Es necesaria una estratificación de riesgo precisa para clasificar a los pacientes en grupos de bajo o alto riesgo, a fin de informar a los médicos sobre la necesidad y el momento de una endoscopia urgente. Sin embargo, las puntuaciones de riesgo previas a la endoscopia existentes, como la puntuación de Glasgow-Blatchford (GBS), la puntuación de Rockall y la puntuación AIMS65, no son óptimas para predecir resultados clínicos relevantes. Se justifica urgentemente una estrategia alternativa para la estratificación del riesgo en pacientes con HDA para guiar el siguiente paso del tratamiento.
En un estudio preclínico, la sensibilidad y especificidad del prototipo HemoPill® fueron del 95 % y 87,5 % respectivamente, cuando los sensores se colocaron cerca del punto de sangrado. Además, varios estudios clínicos en humanos han demostrado la viabilidad y precisión de HemoPill® en voluntarios sanos y pacientes con sospecha de HDA. La ingestión de cápsulas fue bien tolerada sin eventos adversos relacionados con el dispositivo ni retención de cápsulas. Se encontró que todos los pacientes con HI negativo no tenían sangrado endoscópico activo (verdadero negativo, 100%, 17/17). En pacientes con sangrado >20 ml, se detectaron señales HI positivas verdaderas (100 %, 2/2). En un estudio multicéntrico retrospectivo, se reclutó a 61 pacientes con sospecha de HDA para usar HemoPill®. Entre los casos con cápsula positiva, la endoscopia posterior confirmó el sangrado activo en el 57% (20/35) de ellos. Ninguno de los pacientes con cápsula negativa volvió a sangrar (0%, 0/25), lo que evitó una endoscopia urgente innecesaria en el 72% de ellos (18/25).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde diciembre de 2023 hasta febrero de 2024, el investigador realizó un estudio piloto y examinó a 51 sujetos adultos con síntomas y signos de sospecha de HDA en el Hospital Prince of Wales. Entre ellos, el investigador reclutó a 20 sujetos elegibles para recibir el examen HemoPill® antes de la esófagogastroduodenoscopia (OGD). La sensibilidad global fue del 80% con un valor predictivo negativo del 87,5%. La curva característica operativa del área bajo el receptor fue 0,633.
Los datos piloto demostraron un enorme potencial para este dispositivo novedoso, no invasivo y fácil de usar como detección de HDA en el mundo real. Se llevará a cabo un estudio de validación prospectivo a gran escala para evaluar el rendimiento diagnóstico de la cápsula aguda HemoPill® de nueva generación en UGIB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis HS Lau, FRCP
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: louishslau@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Sia, MSc
- Número de teléfono: 852-2637-0428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Felix Sia
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentan síntomas y signos de sospecha de HDA (melena, sangrado rectal, vómito de posos de café, hematemesis previa);
- Se someterán a OGD urgente o electiva dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento;
- Se obtuvo el consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para OGD (p. ej. insuficiencia respiratoria, sospecha de perforación);
- Contraindicaciones para la cápsula endoscópica (p. ej. obstrucción o estenosis gastrointestinal conocida, disfagia grave, alteración de la conciencia);
- Marcapasos cardíacos o dispositivos electromédicos implantados;
- Historia de gastrectomía o resección intestinal;
- Hematemesis reciente en curso que requiere endoscopia urgente;
- Hemodinámica inestable a pesar de una reanimación adecuada que requiere endoscopia urgente (es decir, presión arterial sistólica <100 mmHg o frecuencia del pulso >100 por minuto);
- Comorbilidades avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemopíldora para detectar la presencia de sangrado activo en el tracto gastrointestinal superior
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Se tragará hemopíldora para detectar la presencia de sangrado activo en el tracto gastrointestinal superior.
Se realizará OGD para comparar los resultados de la hemopíldora.
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Comparador activo: OGD para diagnosticar y tratar el sangrado activo en el tracto gastrointestinal superior
Se realizará ogd para comparar los resultados con los de la hemopíldora.
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Se tragará hemopíldora para detectar la presencia de sangrado activo en el tracto gastrointestinal superior.
Se realizará OGD para comparar los resultados de la hemopíldora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de sangrado activo.
Periodo de tiempo: durante el examen OGD
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Presencia de sangrado activo, sangre vieja o posibles fuentes de sangrado durante el examen OGD, que justifica el tratamiento hemostático endoscópico.
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durante el examen OGD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el examen OGD
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Tasa de éxito técnico
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durante el examen OGD
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al estudio de 30 días.
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Tasa de eventos adversos
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Procedimiento posterior al estudio de 30 días.
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Tasa de retención de cápsulas
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al estudio de 30 días.
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Tasa de retención de cápsulas
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Procedimiento posterior al estudio de 30 días.
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Tiempo desde la ingestión aguda de la cápsula de Hemopill hasta una señal HI positiva
Periodo de tiempo: durante el examen OGD
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Tiempo desde la ingestión aguda de la cápsula de Hemopill hasta una señal HI positiva
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durante el examen OGD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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