Une étude pour évaluer les performances d'une capsule de capteur optique sans fil dans la détection de l'UGIB (Hemopill-Pro)
Une étude prospective pour évaluer les performances diagnostiques d'une capsule de capteur optique sans fil dans la détection des hémorragies gastro-intestinales supérieures
L'hémorragie gastro-intestinale supérieure (UGIB) est une urgence médicale courante et potentiellement mortelle, qui nécessite une hospitalisation et des ressources de soins de santé. Malgré l'évolution de l'épidémiologie et les progrès de la thérapie endoscopique au cours de la dernière décennie, la mortalité toutes causes confondues de l'UGIB reste élevée (> 2 %). Une stratification précise des risques est nécessaire pour trier les patients en groupes à risque faible ou élevé, afin d'informer les cliniciens de la nécessité et du moment d'une endoscopie urgente. Cependant, les scores de risque pré-endoscopie existants, tels que le score de Glasgow-Blatchford (GBS), le score de Rockall et le score AIMS65, ne sont pas optimaux pour prédire les résultats cliniques pertinents. Une stratégie alternative de stratification du risque est justifiée de toute urgence chez les patients atteints d'UGIB pour guider la prochaine étape de la prise en charge.
Dans une étude préclinique, la sensibilité et la spécificité du prototype HemoPill® étaient respectivement de 95 % et 87,5 %, lorsque les capteurs étaient positionnés à proximité du point de saignement. De plus, plusieurs études cliniques humaines ont prouvé la faisabilité et l'exactitude d'HemoPill® chez des volontaires sains et des patients suspectés d'UGIB. L'ingestion de la capsule a été bien tolérée, sans effet indésirable lié au dispositif ni rétention de la capsule. Tous les patients avec un HI négatif ne présentaient aucun saignement endoscopique actif (vrai négatif, 100 %, 17/17). Chez les patients présentant des saignements > 20 ml, de vrais signaux HI positifs ont été détectés (100 %, 2/2). Dans une étude multicentrique rétrospective, 61 patients suspectés d'UGIB ont été recrutés pour utiliser HemoPill®. Parmi les cas capsule positifs, une endoscopie ultérieure a confirmé une hémorragie active dans 57 % (20/35) d'entre eux. Aucun des patients avec capsule négative n'a refait saigner (0 %, 0/25), ce qui a évité une endoscopie d'urgence inutile chez 72 % d'entre eux (18/25).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De décembre 2023 à février 2024, l'investigateur a mené une étude pilote et dépisté 51 sujets adultes présentant des symptômes et des signes d'UGIB suspecté à l'hôpital Prince of Wales. Parmi eux, l'investigateur a recruté 20 sujets éligibles pour recevoir un examen HemoPill® avant l'œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD). La sensibilité globale était de 80 % avec une valeur prédictive négative de 87,5 %. La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur était de 0,633.
Les données pilotes ont démontré un énorme potentiel pour ce nouveau dispositif non invasif et facile à utiliser comme dépistage de l'UGIB dans le monde réel. Une étude de validation prospective à grande échelle sera menée pour évaluer les performances diagnostiques de la capsule aiguë HemoPill® de nouvelle génération dans l'UGIB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louis HS Lau, FRCP
- Numéro de téléphone: 26370428
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Felix Sia, MSc
- Numéro de téléphone: 852-2637-0428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong Island
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Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Felix Sia
- Numéro de téléphone: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ils présentent des symptômes et des signes de suspicion d'UGIB (méléna, saignement per rectal, vomissements liés au marc de café, hématémèse antérieure) ;
- Ils subiront d'autres ministères urgents ou électifs dans les 24 heures suivant le recrutement ;
- Consentement écrit obtenu.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications pour les autres ministères (p. insuffisance respiratoire, suspicion de perforation) ;
- Contre-indications à l'endoscopie par capsule (par ex. obstruction ou sténose gastro-intestinale connue, dysphagie sévère, troubles de la conscience) ;
- Stimulateur cardiaque ou appareils électromédicaux implantés ;
- Antécédents de gastrectomie ou de résection intestinale ;
- Hématémèse fraîche en cours nécessitant une endoscopie d'urgence ;
- Hémodynamique instable malgré une réanimation adéquate nécessitant une endoscopie d'urgence (c.-à-d. tension artérielle systolique <100 mmHg ou pouls >100 par minute) ;
- Comorbidités avancées (définies comme un grade 4 ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists) ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hemopill pour détecter la présence d'un saignement actif dans le tractus gastro-intestinal supérieur
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Hemopill sera avalé pour détecter la présence d'un saignement actif dans le tractus gastro-intestinal supérieur
D'autres examens seront effectués pour comparer les résultats de l'hémopill
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Comparateur actif: Autres médecins pour diagnostiquer et traiter les saignements actifs dans le tractus gastro-intestinal supérieur
ogd sera effectué pour comparer les résultats avec ceux de l'hémopill
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Hemopill sera avalé pour détecter la présence d'un saignement actif dans le tractus gastro-intestinal supérieur
D'autres examens seront effectués pour comparer les résultats de l'hémopill
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de saignement actif
Délai: pendant l'examen d'un autre ministère
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Présence d'hémorragie active, de sang ancien ou de sources potentielles d'hémorragie lors de l'examen d'un autre médecin, ce qui justifie un traitement hémostatique endoscopique.
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pendant l'examen d'un autre ministère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: pendant l'examen d'un autre ministère
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Taux de réussite technique
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pendant l'examen d'un autre ministère
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Taux d'événements indésirables
Délai: Procédure post-étude de 30 jours
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Taux d'événements indésirables
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Procédure post-étude de 30 jours
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Taux de rétention des capsules
Délai: Procédure post-étude de 30 jours
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Taux de rétention des capsules
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Procédure post-étude de 30 jours
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Temps écoulé entre l'ingestion aiguë d'une capsule Hemopill et un signal HI positif
Délai: pendant l'examen d'un autre ministère
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Temps écoulé entre l'ingestion aiguë d'une capsule Hemopill et un signal HI positif
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pendant l'examen d'un autre ministère
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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