UGIB 탐지에 있어서 무선 광센서 캡슐의 성능을 평가하기 위한 연구 (Hemopill-Pro)
상부 위장관 출혈 감지에 있어 무선 광학 센서 캡슐의 진단 성능을 평가하기 위한 전향적 연구
상부 위장 출혈(UGIB)은 입원과 의료 자원이 필요한 흔하고 잠재적으로 치명적인 응급 상황입니다. 최근 10년 동안 역학의 변화와 내시경 치료의 발전에도 불구하고 UGIB의 모든 원인으로 인한 사망률은 여전히 높습니다(>2%). 임상의에게 긴급 내시경 검사의 필요성과 시기를 알리기 위해서는 환자를 저위험군과 고위험군으로 분류하기 위해 정확한 위험 계층화가 필요합니다. 그러나 Glasgow-Blatchford 점수(GBS), Rockall 점수 및 AIMS65 점수와 같은 기존 내시경 검사 전 위험 점수는 관련 임상 결과를 예측하는 데 차선책입니다. UGIB 환자의 경우 다음 관리 단계를 안내하기 위해 위험 계층화를 위한 대체 전략이 시급히 필요합니다.
전임상 연구에서 센서를 출혈 지점 가까이에 배치했을 때 HemoPill® 프로토타입의 민감도와 특이도는 각각 95%와 87.5%였습니다. 또한 여러 인간 임상 연구를 통해 건강한 지원자와 UGIB가 의심되는 환자를 대상으로 HemoPill®의 타당성과 정확성이 입증되었습니다. 캡슐 섭취는 장치 관련 부작용이나 캡슐 정체 없이 잘 견뎠습니다. HI가 음성인 모든 환자는 활동성 내시경 출혈이 없는 것으로 나타났습니다(진음성, 100%, 17/17). 출혈이 20ml를 초과하는 환자의 경우 진양성 HI 신호가 검출되었습니다(100%, 2/2). 후향적 다기관 연구에서 UGIB가 의심되는 61명의 환자가 HemoPill®을 사용하도록 모집되었습니다. 캡슐 양성 사례 중 후속 내시경 검사에서 활동성 출혈이 확인된 사례는 57%(20/35)였습니다. 캡슐 음성 환자 중 재출혈이 발생한 환자는 없었으며(0%, 0/25), 그 중 72%(18/25)에서 불필요한 응급 내시경 검사를 예방했습니다.
연구 개요
상세 설명
2023년 12월부터 2024년 2월까지 조사관은 파일럿 연구를 실시하고 Prince of Wales 병원에서 UGIB가 의심되는 증상 및 징후가 있는 성인 피험자 51명을 선별했습니다. 그 중 연구자는 식도-위-십이지장 내시경 검사(OGD) 전에 HemoPill® 검사를 받을 수 있는 적격 피험자 20명을 모집했습니다. 전체 민감도는 80%였으며 음성 예측률은 87.5%였습니다. 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역은 0.633이었습니다.
파일럿 데이터는 실제 세계에서 UGIB 검사로서 이 새롭고 비침습적이며 사용하기 쉬운 장치의 엄청난 잠재력을 보여주었습니다. UGIB에서 차세대 HemoPill® 급성 캡슐의 진단 성능을 평가하기 위해 대규모의 전향적 검증 연구가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louis HS Lau, FRCP
- 전화번호: 26370428
- 이메일: louishslau@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Sia, MSc
- 전화번호: 852-2637-0428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Felix Sia
- 전화번호: 26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UGIB가 의심되는 증상 및 징후(흑색변, 직장 출혈, 커피 찌꺼기 구토, 이전 토혈)가 있습니다.
- 채용 후 24시간 이내에 긴급 또는 선택적 OGD를 받게 됩니다.
- 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- OGD에 대한 금기사항(예: 호흡 부전, 천공 의심);
- 캡슐 내시경 검사에 대한 금기사항(예: 알려진 위장 폐쇄 또는 협착, 심각한 삼킴곤란, 의식 장애);
- 심장박동기 또는 이식형 전자의료기기
- 위절제술 또는 장 절제술의 병력;
- 응급 내시경 검사가 필요한 지속적인 토혈;
- 응급 내시경 검사가 필요한 적절한 소생에도 불구하고 불안정한 혈역학(예: 수축기 혈압 <100mmHg 또는 맥박수 >100/분);
- 진행성 동반질환(미국 마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨);
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상부 위장관에서 활동성 출혈의 존재를 감지하기 위한 헤모필
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상부 위장관에서 활동성 출혈이 있는지 확인하기 위해 헤모필을 삼킬 것입니다.
혈액제제의 결과를 비교하기 위해 OGD가 수행됩니다.
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활성 비교기: 상부 위장관의 활동성 출혈을 진단하고 치료하는 OGD
결과를 헤모필의 결과와 비교하기 위해 ogd가 수행됩니다.
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상부 위장관에서 활동성 출혈이 있는지 확인하기 위해 헤모필을 삼킬 것입니다.
혈액제제의 결과를 비교하기 위해 OGD가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 출혈의 존재
기간: OGD 시험 중
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내시경 지혈 치료가 필요한 OGD 검사 중 활동성 출혈, 오래된 혈액 또는 잠재적인 출혈 원인이 존재합니다.
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OGD 시험 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: OGD 시험 중
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기술성공률
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OGD 시험 중
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이상반응 발생률
기간: 연구 후 30일 절차
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이상반응 발생률
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연구 후 30일 절차
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캡슐 보유율
기간: 연구 후 30일 절차
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캡슐 보유율
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연구 후 30일 절차
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Hemopill 급성 캡슐 섭취부터 양성 HI 신호까지의 시간
기간: OGD 시험 중
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Hemopill 급성 캡슐 섭취부터 양성 HI 신호까지의 시간
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OGD 시험 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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