En studie för att utvärdera prestandan hos en trådlös optisk sensorkapsel vid upptäckt av UGIB (Hemopill-Pro)
En prospektiv studie för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en trådlös optisk sensorkapsel vid upptäckt av övre gastrointestinala blödningar
Övre gastrointestinala blödningar (UGIB) är en vanlig och potentiellt dödlig medicinsk nödsituation, som kräver sjukhusvistelse och sjukvårdsresurser. Trots den förändrade epidemiologin och framstegen inom endoskopisk terapi under det senaste decenniet är dödligheten av UGIB fortfarande hög (>2 %). En noggrann riskstratifiering är nödvändig för att triagera patienter i låg- eller högriskgrupper, för att informera läkare om nödvändigheten och tidpunkten för akut endoskopi. Befintliga riskpoäng före endoskopi, såsom Glasgow-Blatchford-poäng (GBS), Rockall-poäng och AIMS65-poäng, är dock suboptimala för att förutsäga relevanta kliniska resultat. En alternativ strategi för riskstratifiering är brådskande motiverad hos patienter med UGIB för att vägleda nästa steg i hanteringen.
I en preklinisk studie var känsligheten och specificiteten för HemoPill®-prototypen 95 % respektive 87,5 %, när sensorerna var placerade nära blödningspunkten. Dessutom har flera humana kliniska studier bevisat genomförbarheten och noggrannheten av HemoPill® hos friska frivilliga och patienter med misstänkt UGIB. Kapselintag tolererades väl utan någon enhetsrelaterad biverkning eller kapselretention. Alla patienter med negativ HI visade sig inte ha någon aktiv endoskopisk blödning (sant negativ, 100 %, 17/17). Hos patienter med blödning >20 ml detekterades sanna positiva HI-signaler (100 %, 2/2) I en retrospektiv multicenterstudie rekryterades 61 patienter med misstänkt UGIB för att använda HemoPill®. Bland de kapselpositiva fallen bekräftade efterföljande endoskopi aktiv blödning hos 57 % (20/35) av dem. Ingen av de kapselnegativa patienterna blödde (0 %, 0/25), vilket förhindrade onödig emergent endoskopi hos 72 % av dem (18/25).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från december 2023 till februari 2024 genomförde utredaren en pilotstudie och screenade 51 vuxna försökspersoner med symtom och tecken på misstänkt UGIB på Prince of Wales Hospital. Bland dem rekryterade utredaren 20 kvalificerade försökspersoner för att få HemoPill®-undersökning före esofago-gastro-duodenoskopi (OGD). Den totala känsligheten var 80 % med ett negativt prediktivt värde på 87,5 %. Den area-under-mottagare-driftkarakteristiska kurvan var 0,633.
Pilotdata visade en enorm potential för denna nya, icke-invasiva, lättanvända enhet som UGIB-screening i den verkliga världen. En storskalig, prospektiv valideringsstudie kommer att genomföras för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos den nya generationen HemoPill® akutkapsel i UGIB.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louis HS Lau, FRCP
- Telefonnummer: 26370428
- E-post: louishslau@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Felix Sia, MSc
- Telefonnummer: 852-2637-0428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De har symtom och tecken på misstänkt UGIB (melena, per rektal blödning, kaffemalen kräkningar, tidigare hematemesis);
- De kommer att genomgå akut eller valbar OGD inom 24 timmar från rekryteringen;
- Skriftligt samtycke erhållits.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för OGD (t.ex. andningssvikt, misstänkt perforering);
- Kontraindikationer för kapselendoskopi (t.ex. känd gastrointestinal obstruktion eller striktur, svår dysfagi, nedsatt medvetande);
- Pacemaker eller implanterad elektromedicinsk utrustning;
- Historik av gastrectomy eller tarm resektion;
- Pågående ny hematemesis som kräver emergent endoskopi;
- Instabil hemodynamik trots adekvat återupplivning som kräver emergent endoskopi (dvs. systoliskt blodtryck <100 mmHg eller puls >100 per minut);
- Avancerade komorbiditeter (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre);
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemopill för att upptäcka närvaron av aktiv blödning i den övre mag-tarmkanalen
|
Hemopill kommer att sväljas för att upptäcka närvaron av aktiv blödning i den övre mag-tarmkanalen
OGD kommer att utföras för att jämföra resultaten av hemopillen
|
|
Aktiv komparator: OGD för att diagnostisera och behandla aktiv blödning i övre mag-tarmkanalen
ogd kommer att utföras för att jämföra resultaten med hemopillens resultat
|
Hemopill kommer att sväljas för att upptäcka närvaron av aktiv blödning i den övre mag-tarmkanalen
OGD kommer att utföras för att jämföra resultaten av hemopillen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av aktiv blödning
Tidsram: under OGD-undersökning
|
Närvaro av aktiv blödning, gammalt blod eller potentiella blödningskällor under OGD-undersökning, vilket motiverar endoskopisk hemostatisk behandling.
|
under OGD-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: under OGD-undersökning
|
Teknisk framgångsgrad
|
under OGD-undersökning
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter studieprocedur
|
Frekvens för biverkningar
|
30 dagar efter studieprocedur
|
|
Kapselretentionshastighet
Tidsram: 30 dagar efter studieprocedur
|
Kapselretentionshastighet
|
30 dagar efter studieprocedur
|
|
Tid från Hemopill akut kapselintag till en positiv HI-signal
Tidsram: under OGD-undersökning
|
Tid från Hemopill akut kapselintag till en positiv HI-signal
|
under OGD-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .