主要急性感染的静脉注射与口服治疗
急诊科主要急性感染的静脉注射与口服治疗
因急性感染入院的患者通常接受静脉注射 (IV) 抗生素治疗。 大约 70% 的感染分为三类：呼吸道感染、尿路感染和蜂窝织炎。 丹麦的一项研究发现，76% 因疑似社区获得性肺炎入院并接受抗生素治疗的患者接受静脉注射。 根据一项未发表的当地调查的推断估计，丹麦每年约有 50,000 名患者因感染入院并接受静脉注射抗生素治疗。 这些患者平均住院时间为5.9天，每年总共住院29.5万天，约占丹麦住院总人数的7%。 这意味着每年的成本为 23 亿丹麦克朗。 虽然一些患者由于整体健康状况或其他严重状况而需要住院治疗，但其他患者仍然住院主要是为了接受静脉注射抗生素。
只有在能够证明与静脉注射具有可比性的疗效和安全性的情况下，才应扩大急诊科口服抗生素的使用。 因此，本研究将调查主要口服抗生素对已确诊或疑似感染的急性入院患者的有效性。 此外，研究人员将评估这些患者口服疗法的安全性。
研究概览
详细说明
因感染入院的患者通常接受静脉注射抗生素治疗。 使用静脉注射抗生素的基本原理包括消除吸收减少的风险、实现更高的血清浓度，以及许多广谱抗生素（如头孢菌素和碳青霉烯类）无法以口服形式获得。 然而，静脉注射抗生素也有缺点，例如导管相关感染的风险、家庭治疗的挑战以及除非微生物学结果明确呈阳性否则很难改用口服抗生素。 与静脉注射抗生素治疗相关的延长住院时间会导致经济负担、医院获得性感染风险增加以及功能显着下降，尤其是老年患者。
近几十年来，许多研究探索了用口服抗生素完全或部分替代静脉注射抗生素治疗某些感染的可能性。
在这项研究中，研究人员将检查急诊室确诊或疑似感染患者主要口服抗生素治疗方案的安全性和有效性。 该研究是一项开放标签、前瞻性、随机对照试验。 参与者将被随机分配接受根据丹麦指南的标准静脉抗生素治疗，或根据参与地点的微生物学家和传染病专家根据当地指南制定的定制建议接受口服抗生素治疗。
该研究有两个主要结果：1) 疗效——以随机分组后 30 天内的院外存活天数来衡量；2) 安全性——以随机分组后 30 天内的死亡率或血管加压药的需要来衡量。 总共需要 4,000 名患者来解决这两个主要结果。
目的：该试验旨在研究对于转诊至急诊科的疑似或确诊细菌性肺炎、尿路感染和蜂窝组织炎患者，口服抗生素与静脉注射抗生素相比的安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helene Skjøt-Arkil
- 电话号码：+45 79971113
- 邮箱：hsa@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mariana Bichuette Cartuliares
- 电话号码：+45 79971113
- 邮箱：mbc@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- 主动，不招人
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital
-
接触：
- Jon Gitz Holler
-
Esbjerg、丹麦、6700
- 招聘中
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
-
接触：
- Peter Biesenbach
-
Herlev、丹麦、2730
- 主动，不招人
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 主动，不招人
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Kolding、丹麦、6000
- 招聘中
- Sygehus Lillebælt
-
接触：
- Lone Wulff Madsen
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa、Southern Denmark、丹麦、6200
- 招聘中
- Sygehus Sønderjylland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 主治医生怀疑呼吸道感染、尿路感染或蜂窝织炎
- 计划或开始静脉抗生素治疗
排除标准：
- 如果接受超过两剂静脉注射抗生素；
- 收缩压<90毫米汞柱；
- 过去 2 天内不止一次出现短期恶心和/或呕吐；
- 怀疑胃肠道吸收明显减少；
- 确认血浆乳酸 > 2；
- 怀孕或哺乳；
- 无法给予知情同意；
- 严重的免疫缺陷；
- 需要紧急重要治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
根据当地或国家程序进行标准静脉治疗
|
|
|
有源比较器：口服治疗
|
随机接受口服治疗的患者将立即开始口服治疗。
口服治疗基于参与地区微生物学家和传染病专家专门制定的治疗建议，并遵守当地治疗指南（方案中详细描述）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院后存活天数（功效）
大体时间：从随机化日期到 30 天
|
随机分组后 30 天内患者在医院外存活的天数
|
从随机化日期到 30 天
|
|
需要血管加压药治疗的患者人数
大体时间：从随机分组之日起至 30 天
|
随机分组后 30 天内死亡的患者人数或需要血管加压药治疗的患者人数
|
从随机分组之日起至 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：从随机分组日期到有记录的出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
|
住院天数
|
从随机分组日期到有记录的出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
|
|
院内死亡率
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因在医院死亡之日止，评估时间最长为 6 个月
|
出院前统计的院内死亡人数
|
从随机分组之日起至因任何原因在医院死亡之日止，评估时间最长为 6 个月
|
|
30天死亡率
大体时间：距基线最多 30 天（随机化日期）
|
30天内死亡人数
|
距基线最多 30 天（随机化日期）
|
|
90天死亡率
大体时间：自基线起最多 90 天（随机化日期）
|
90天内死亡人数
|
自基线起最多 90 天（随机化日期）
|
|
一年死亡率
大体时间：自基线起最多一年（随机化日期）
|
一年内死亡人数
|
自基线起最多一年（随机化日期）
|
|
五年死亡率
大体时间：自基线起最多五年（随机化日期）
|
五年内死亡人数
|
自基线起最多五年（随机化日期）
|
|
24小时内放电
大体时间：ROM 基线后最多 24 小时（随机化日期）
|
24小时内出院人数
|
ROM 基线后最多 24 小时（随机化日期）
|
|
重新入院
大体时间：出院后 30 天
|
再入院的患者人数
|
出院后 30 天
|
|
重症监护入院
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因住院期间进入重症监护室之日止，评估时间最长为 6 个月
|
当前住院期间入住重症监护室的患者人数
|
从随机分组之日起至因任何原因住院期间进入重症监护室之日止，评估时间最长为 6 个月
|
|
30 天内接受抗生素治疗的天数
大体时间：自随机化日期起 30 天内
|
患者接受抗生素治疗的天数
|
自随机化日期起 30 天内
|
|
菌血症
大体时间：自随机化日期起第 7 天至第 30 天
|
诊断为菌血症的患者人数
|
自随机化日期起第 7 天至第 30 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.