Tratamiento intravenoso versus oral de las principales infecciones agudas
Tratamiento intravenoso versus oral de las principales infecciones agudas en los servicios de urgencias
Los pacientes ingresados en el hospital con infecciones agudas suelen recibir tratamiento con antibióticos por vía intravenosa (IV). Alrededor del 70% de estas infecciones se dividen en tres categorías: infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario y celulitis. Un estudio danés encontró que el 76% de los pacientes ingresados con sospecha de neumonía adquirida en la comunidad y tratados con antibióticos los recibieron por vía intravenosa. Según una estimación extrapolada de una encuesta local no publicada, aproximadamente 50.000 pacientes en Dinamarca son admitidos cada año por infecciones y tratados con antibióticos por vía intravenosa. La estancia hospitalaria media de estos pacientes es de 5,9 días, lo que da como resultado un total de 295.000 días de hospitalización al año, lo que representa aproximadamente el 7% del total de admisiones hospitalarias en Dinamarca. Esto representa un coste anual de 2.300 millones de coronas danesas. Si bien algunos pacientes necesitan hospitalización debido a su salud general u otras afecciones graves, otros permanecen hospitalizados principalmente para recibir antibióticos por vía intravenosa.
Sólo se debe ampliar el uso de antibióticos orales en los departamentos de urgencias si se puede demostrar una eficacia y seguridad comparables a las de la administración intravenosa. Por lo tanto, este estudio investigará la eficacia de los antibióticos principalmente orales en pacientes ingresados de forma aguda con infecciones comprobadas o sospechadas. Además, los investigadores evaluarán la seguridad del régimen oral para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en el hospital con infecciones suelen ser tratados con antibióticos por vía intravenosa. La justificación para usar antibióticos intravenosos incluye eliminar el riesgo de una absorción reducida, lograr concentraciones séricas más altas y el hecho de que muchos antibióticos de amplio espectro (como las cefalosporinas y los carbapenémicos) no están disponibles en forma oral. Sin embargo, los antibióticos intravenosos también tienen desventajas, como el riesgo de infecciones relacionadas con el catéter, desafíos en el tratamiento domiciliario y dificultad para cambiar a antibióticos orales a menos que los resultados microbiológicos sean definitivamente positivos. Las estancias hospitalarias prolongadas asociadas con el tratamiento con antibióticos intravenosos generan cargas económicas, un mayor riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y un deterioro funcional significativo, especialmente en pacientes de mayor edad.
En las últimas décadas, muchos estudios han explorado la posibilidad de sustituir total o parcialmente los antibióticos intravenosos por antibióticos orales para determinadas infecciones.
En este estudio, los investigadores examinarán la seguridad y eficacia de regímenes de antibióticos principalmente orales en pacientes con infecciones confirmadas o sospechadas admitidos en el departamento de emergencias. El estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y abierto. Los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento antibiótico intravenoso estándar según las pautas danesas o un tratamiento con antibióticos orales según recomendaciones personalizadas desarrolladas por microbiólogos y especialistas en enfermedades infecciosas en los sitios participantes, de acuerdo con las pautas locales.
El estudio tiene dos resultados principales: 1) Eficacia, medida como el número de días con vida fuera del hospital dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, y 2) Seguridad, medida por la mortalidad o la necesidad de vasopresores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. Se necesitará un total de 4000 pacientes para abordar ambos resultados primarios.
Objetivo: El ensayo tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la administración de antibióticos orales en comparación con la administración de antibióticos intravenosos en pacientes remitidos al servicio de urgencias con sospecha o diagnóstico de neumonía bacteriana, infección del tracto urinario y celulitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene Skjøt-Arkil
- Número de teléfono: +45 79971113
- Correo electrónico: hsa@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariana Bichuette Cartuliares
- Número de teléfono: +45 79971113
- Correo electrónico: mbc@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Activo, no reclutando
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Nordsjællands Hospital
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Contacto:
- Jon Gitz Holler
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
-
Contacto:
- Peter Biesenbach
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Activo, no reclutando
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Activo, no reclutando
- Amager and Hvidovre Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Sygehus Lillebælt
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Contacto:
- Lone Wulff Madsen
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Southern Denmark
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Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
- Reclutamiento
- Sygehus Sønderjylland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario o celulitis por parte del médico tratante
- Tratamiento antibiótico intravenoso planificado o iniciado
Criterios de exclusión:
- si recibió más de dos dosis de antibióticos intravenosos;
- presión arterial sistólica <90 mmHg;
- náuseas y/o vómitos en más de un caso de corta duración durante los últimos 2 días;
- se sospecha una absorción gastrointestinal significativamente reducida;
- lactato plasmático confirmado > 2;
- embarazada o amamantando;
- incapaz de dar consentimiento informado;
- inmunodeficiencia grave;
- Se necesita tratamiento vital urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Tratamiento intravenoso estándar de acuerdo con los procedimientos locales o nacionales.
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Comparador activo: Tratamiento bucal
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Los pacientes asignados al azar al tratamiento oral comenzarán el tratamiento oral inmediatamente.
El tratamiento oral se basa en sugerencias de tratamiento especialmente desarrolladas por microbiólogos y especialistas en enfermedades infecciosas de las regiones participantes, y en el respeto de las pautas de tratamiento locales (detalladas en el protocolo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de vida fuera del hospital (Eficacia)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días
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El número de días que los pacientes permanecen vivos fuera del hospital dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días
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Número de pacientes que requieren tratamiento con vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días
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Número de pacientes que mueren o número de pacientes que requieren tratamiento con vasopresores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte en el hospital por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses
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El número de muertes medidas en el hospital antes del alta
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte en el hospital por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio (fecha de aleatorización)
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El número de muertes en 30 días.
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hasta 30 días desde el inicio (fecha de aleatorización)
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde el inicio (fecha de aleatorización)
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El número de muertes en 90 días.
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Hasta 90 días desde el inicio (fecha de aleatorización)
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Mortalidad al año
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el inicio (fecha de aleatorización)
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El número de muertes en un año.
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Hasta un año desde el inicio (fecha de aleatorización)
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Mortalidad a cinco años
Periodo de tiempo: Hasta cinco años desde el inicio (fecha de aleatorización)
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El número de muertes en cinco años
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Hasta cinco años desde el inicio (fecha de aleatorización)
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Alta dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio (fecha de aleatorización)
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El número de pacientes dados de alta en 24 horas.
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Hasta 24 horas después del inicio (fecha de aleatorización)
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de alta
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El número de pacientes reingresados en el hospital.
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30 días después de la fecha de alta
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Ingreso a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ingreso a cuidados intensivos durante la hospitalización por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses
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Número de pacientes ingresados en cuidados intensivos durante la estancia hospitalaria actual
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de ingreso a cuidados intensivos durante la hospitalización por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses
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Días de tratamiento con antibióticos dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la fecha de aleatorización
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Número de días que el paciente ha sido tratado con antibióticos
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Dentro de los 30 días posteriores a la fecha de aleatorización
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Bacteriemia
Periodo de tiempo: Día 7 al día 30 desde la fecha de aleatorización
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Número de pacientes diagnosticados de bacteriemia
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Día 7 al día 30 desde la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SHS-ED-1-2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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