주요 급성 감염의 정맥 주사 대 경구 치료
응급실 주요 급성감염의 정맥주사 vs 경구치료
급성 감염으로 병원에 입원한 환자는 종종 정맥(IV) 항생제로 치료됩니다. 이러한 감염의 약 70%는 호흡기 감염, 요로 감염 및 봉와직염의 세 가지 범주로 분류됩니다. 덴마크 연구에 따르면 지역사회 획득 폐렴이 의심되어 입원하여 항생제 치료를 받은 환자의 76%가 정맥 주사를 맞았습니다. 미발표 지역 조사의 추정 추정치에 따르면 덴마크에서는 매년 약 50,000명의 환자가 감염으로 인해 입원하여 IV 항생제로 치료를 받고 있습니다. 이들 환자의 평균 입원일수는 5.9일로 연간 총 입원일수는 295,000일로 덴마크 전체 병원 입원의 약 7%를 차지한다. 이는 연간 비용 23억 DKK에 해당합니다. 일부 환자는 전반적인 건강 상태나 기타 심각한 상태로 인해 입원이 필요한 반면, 다른 환자는 주로 IV 항생제를 받기 위해 입원 상태를 유지합니다.
응급실에서 경구용 항생제 사용 확대는 IV 투여와 동등한 효능과 안전성을 입증할 수 있는 경우에만 추진되어야 합니다. 따라서 이 연구에서는 감염이 입증되었거나 의심되는 급성 입원 환자를 대상으로 주로 경구 항생제의 효율성을 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 이들 환자에 대한 경구 요법의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염으로 병원에 입원한 환자는 정맥 항생제로 치료하는 경우가 많습니다. 정맥 항생제를 사용하는 근거에는 흡수 감소 위험 제거, 더 높은 혈청 농도 달성, 그리고 많은 광범위 항생제(예: 세팔로스포린 및 카바페넴)가 경구 형태로 제공되지 않는다는 사실이 포함됩니다. 그러나 정맥 항생제에는 카테터 관련 감염 위험, 가정 치료의 어려움, 미생물학적 결과가 확실히 양성이 아닌 경우 경구 항생제로 전환하기 어렵다는 단점도 있습니다. 정맥 항생제 치료와 관련된 장기 입원은 경제적 부담, 병원 감염 위험 증가, 특히 노인 환자의 경우 심각한 기능 저하로 이어집니다.
최근 수십 년 동안 특정 감염에 대해 정맥 주사 항생제를 경구 항생제로 완전히 또는 부분적으로 대체할 수 있는 가능성에 대한 많은 연구가 진행되었습니다.
본 연구에서 연구자들은 감염이 확인되거나 의심되어 응급실에 입원한 환자를 대상으로 주로 경구 항생제 요법의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 이 연구는 오픈 라벨, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 덴마크 지침에 따른 표준 정맥 항생제 치료 또는 현지 지침에 따라 참여 현장의 미생물학자 및 전염병 전문가가 개발한 맞춤형 권장 사항에 따라 경구 항생제 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에는 두 가지 주요 결과가 있습니다. 1) 무작위 배정 후 30일 이내에 병원 밖에서 생존한 일수로 효능을 측정하고, 2) 무작위 배정 후 30일 이내에 사망률 또는 혈관수축제의 필요성으로 안전성을 측정했습니다. 두 가지 주요 결과를 해결하려면 총 4,000명의 환자가 필요합니다.
목표: 이 시험의 목적은 세균성 폐렴, 요로 감염 및 봉와직염이 의심되거나 진단되어 응급실로 이송된 환자를 대상으로 정맥 항생제 투여와 비교하여 경구 항생제 투여의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helene Skjøt-Arkil
- 전화번호: +45 79971113
- 이메일: hsa@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mariana Bichuette Cartuliares
- 전화번호: +45 79971113
- 이메일: mbc@rsyd.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Nordsjællands Hospital
-
연락하다:
- Jon Gitz Holler
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
-
연락하다:
- Peter Biesenbach
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Kolding, 덴마크, 6000
- 모병
- Sygehus Lillebælt
-
연락하다:
- Lone Wulff Madsen
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, 덴마크, 6200
- 모병
- Sygehus Sønderjylland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주치의가 호흡기 감염, 요로 감염 또는 봉와직염을 의심하는 경우
- 정맥 항생제 치료를 계획하거나 시작한 경우
제외 기준:
- 정맥 내 항생제를 2회 이상 투여받은 경우;
- 수축기 혈압 <90mmHg;
- 지난 2일 동안 1회 이상의 단기 사례에서 메스꺼움 및/또는 구토가 나타났습니다.
- 위장관 흡수가 현저히 감소한 것으로 의심됩니다.
- 확인된 혈장-락테이트 > 2;
- 임신 또는 수유 중;
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 중증 면역결핍;
- 긴급한 필수 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
지역 또는 국가 절차에 따른 표준 정맥 주사 치료
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활성 비교기: 구강치료
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경구 치료에 무작위 배정된 환자는 즉시 경구 치료를 시작합니다.
경구 치료는 참여 지역의 미생물학자 및 전염병 전문가가 개발한 특별히 개발된 치료 제안과 현지 치료 지침(프로토콜에 자세히 설명됨)을 준수하여 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 밖에서의 생존일수(효능)
기간: 무작위배정일부터 30일까지
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무작위 배정 후 30일 이내에 환자가 병원 밖에서 생존한 일수
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무작위배정일부터 30일까지
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승압제 치료가 필요한 환자 수
기간: 무작위배정일부터 30일까지
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무작위 배정 후 30일 이내에 사망한 환자 수 또는 승압제 치료가 필요한 환자 수
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무작위배정일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 병원 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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병원 입원 기간(일)
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무작위 배정 날짜부터 기록된 병원 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.
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병원내 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 병원에서 사망한 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가됨
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퇴원 전 병원 내에서 측정된 사망자 수
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 병원에서 사망한 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가됨
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30일 사망률
기간: 기준일(무작위 배정 날짜)로부터 최대 30일
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30일 이내 사망자 수
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기준일(무작위 배정 날짜)로부터 최대 30일
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90일 사망률
기간: 기준선(무작위 배정 날짜)으로부터 최대 90일
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90일 이내 사망자 수
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기준선(무작위 배정 날짜)으로부터 최대 90일
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1년 사망률
기간: 기준일로부터 최대 1년(무작위화 날짜)
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1년 내 사망자 수
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기준일로부터 최대 1년(무작위화 날짜)
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5년 사망률
기간: 기준선(무작위화 날짜)으로부터 최대 5년
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5년 내 사망자 수
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기준선(무작위화 날짜)으로부터 최대 5년
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24시간 이내 퇴원
기간: ROM 기준(무작위화 날짜) 후 최대 24시간
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24시간 내 퇴원 환자 수
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ROM 기준(무작위화 날짜) 후 최대 24시간
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재입학
기간: 퇴원일로부터 30일
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병원에 재입원한 환자 수
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퇴원일로부터 30일
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집중 치료 입원
기간: 무작위배정일부터 어떤 원인으로든 입원 중 중환자실 입원일까지, 최대 6개월까지 평가
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현재 입원 기간 중 중환자실에 입원한 환자 수
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무작위배정일부터 어떤 원인으로든 입원 중 중환자실 입원일까지, 최대 6개월까지 평가
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30일 이내 항생제 치료 일수
기간: 무작위배정일로부터 30일 이내
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환자가 항생제 치료를 받은 일수
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무작위배정일로부터 30일 이내
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균혈증
기간: 무작위 배정일로부터 7일차부터 30일차까지
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균혈증 진단을 받은 환자 수
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무작위 배정일로부터 7일차부터 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHS-ED-1-2024
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