Suonensisäinen vs. suun kautta tapahtuva tärkeimpien akuuttien infektioiden hoito
Tärkeimpien akuuttien infektioiden suonensisäinen ja suun kautta annettava hoito ensiapuosastoilla
Akuuttien infektioiden vuoksi sairaalaan joutuvia potilaita hoidetaan usein suonensisäisillä (IV) antibiooteilla. Noin 70 % näistä infektioista jakautuu kolmeen luokkaan: hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset ja selluliitti. Tanskalaisessa tutkimuksessa havaittiin, että 76 % potilaista, joilla epäillään yhteisöstä hankittua keuhkokuumetta ja joita hoidettiin antibiooteilla, sai niitä suonensisäisesti. Julkaisemattoman paikallisen tutkimuksen ekstrapoloidun arvion perusteella Tanskassa otetaan vuosittain noin 50 000 potilasta infektioiden vuoksi ja heitä hoidetaan IV-antibiooteilla. Näiden potilaiden keskimääräinen sairaalahoitoaika on 5,9 päivää, mikä tarkoittaa yhteensä 295 000 sairaalapäivää vuodessa, mikä on noin 7 % kaikista Tanskan sairaalahoidoista. Tämä vastaa 2,3 miljardin Tanskan kruunun vuosikustannuksia. Vaikka jotkut potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa yleisen terveydentilansa tai muiden vakavien sairauksien vuoksi, toiset jäävät sairaalahoitoon ensisijaisesti IV-antibioottien saamiseksi.
Suun kautta otettavien antibioottien käytön laajentamista ensiapuosastoilla tulisi jatkaa vain, jos se pystyy osoittamaan, että sen teho ja turvallisuus ovat verrattavissa suonensisäiseen antoon. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan ensisijaisesti suun kautta otettavien antibioottien tehokkuutta akuutisti hoidetuilla potilailla, joilla on todettu tai epäilty infektio. Lisäksi tutkijat arvioivat suun kautta annetun hoito-ohjelman turvallisuuden näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektioiden vuoksi sairaalaan joutuneita potilaita hoidetaan usein suonensisäisillä antibiooteilla. Suonensisäisten antibioottien käytön perusteena on vähentää imeytymisen riskiä, saavuttaa korkeammat seerumipitoisuudet ja se, että monia laajakirjoisia antibiootteja (kuten kefalosporiineja ja karbapeneemejä) ei ole saatavana suun kautta. Suonensisäisillä antibiooteilla on kuitenkin myös haittoja, kuten katetriin liittyvien infektioiden riski, kotihoidon haasteet ja vaikeudet siirtyä oraalisiin antibiootteihin, elleivät mikrobiologiset tulokset ole lopullisesti positiivisia. Suonensisäiseen antibioottihoitoon liittyvä pitkittynyt sairaalahoito lisää taloudellisia rasitteita, lisää sairaalainfektioiden riskiä ja heikentää merkittävästi toimintaa erityisesti iäkkäillä potilailla.
Viime vuosikymmeninä monissa tutkimuksissa on tutkittu mahdollisuutta korvata suonensisäiset antibiootit kokonaan tai osittain oraalisilla antibiooteilla tiettyjen infektioiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ensisijaisesti suun kautta otettavien antibioottihoitojen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on todettu tai epäilty infektio, joka on otettu ensiapuun. Tutkimus on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko tavanomaista suonensisäistä antibioottihoitoa Tanskan ohjeiden mukaisesti tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa osallistuvien paikkojen mikrobiologien ja infektiotautiasiantuntijoiden räätälöityjen suositusten perusteella paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksella on kaksi päätulosta: 1) Teho mitataan sairaalan ulkopuolella elävien päivien lukumääränä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen ja 2) turvallisuus mitataan kuolleisuuden tai vasopressoreiden tarpeen mukaan 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Molempien ensisijaisten tulosten hoitoon tarvitaan yhteensä 4 000 potilasta.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta annettavan antibiootin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna suonensisäiseen antibioottien antamiseen potilailla, jotka on lähetetty päivystykseen, jos epäillään tai diagnosoitu bakteeriperäinen keuhkokuume, virtsatietulehdus ja selluliitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene Skjøt-Arkil
- Puhelinnumero: +45 79971113
- Sähköposti: hsa@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariana Bichuette Cartuliares
- Puhelinnumero: +45 79971113
- Sähköposti: mbc@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Nordsjællands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Gitz Holler
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Biesenbach
-
Herlev, Tanska, 2730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- Rekrytointi
- Sygehus Lillebælt
-
Ottaa yhteyttä:
- Lone Wulff Madsen
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Tanska, 6200
- Rekrytointi
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hoitavan lääkärin epäilemä hengitystieinfektio, virtsatietulehdus tai selluliitti
- Suunniteltu tai aloitettu suonensisäinen antibioottihoito
Poissulkemiskriteerit:
- jos hän on saanut enemmän kuin kaksi annosta suonensisäistä antibioottia;
- systolinen verenpaine <90 mmHg;
- pahoinvointi ja/tai oksentelu useammassa kuin yhdessä lyhytaikaisessa tapauksessa viimeisen 2 päivän aikana;
- epäillään merkittävästi vähentyneen imeytymisen maha-suolikanavasta;
- vahvistettu plasmalaktaatti > 2;
- raskaana tai imettävä;
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- vakava immuunipuutos;
- tarvitaan kiireellistä elintärkeää hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali suonensisäinen hoito paikallisten tai kansallisten menettelyjen mukaisesti
|
|
|
Active Comparator: Suun kautta annettava hoito
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu oraaliseen hoitoon, aloittavat suun kautta annettavan hoidon välittömästi.
Suun kautta annettava hoito perustuu osallistuvien alueiden mikrobiologien ja tartuntatautien erikoisasiantuntijoiden erityisesti kehittämiin hoitosuosituksiin paikallisten hoitosuositusten mukaisesti (kuvattu protokollassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella (tehokkuus)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä 30 päivään
|
Päivien lukumäärä, joina potilaat ovat elossa sairaalan ulkopuolella 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistuspäivästä 30 päivään
|
|
Vasopressorihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään
|
Kuolleiden potilaiden määrä tai niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat vasopressorihoitoa 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Kuolemien määrä mitattuna sairaalassa ennen kotiutumista
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä)
|
Kuolleiden määrä 30 päivän sisällä
|
jopa 30 päivää lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä)
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä)
|
Kuolleiden määrä 90 päivän sisällä
|
Jopa 90 päivää lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä)
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä)
|
Vuoden sisällä kuolleiden määrä
|
Jopa yksi vuosi lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä)
|
|
Viiden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta lähtötilanteesta (satunnaistamispäivämäärä)
|
Kuolleiden määrä viiden vuoden sisällä
|
Jopa viisi vuotta lähtötilanteesta (satunnaistamispäivämäärä)
|
|
Purku 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen (satunnaistamisen päivämäärä)
|
24 tunnin sisällä kotiutuneiden potilaiden määrä
|
Jopa 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen (satunnaistamisen päivämäärä)
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää purkupäivän jälkeen
|
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
|
30 päivää purkupäivän jälkeen
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehohoitoon pääsyn päivään sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden määrä nykyisen sairaalahoidon aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehohoitoon pääsyn päivään sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Antibioottihoitopäiviä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilasta on hoidettu antibiooteilla
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Bakteremia
Aikaikkuna: Päivä 7 - 30 satunnaistamisen päivämäärästä
|
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu bakteremia
|
Päivä 7 - 30 satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tulehdus
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hengitysteiden infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Selluliitti
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-1-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .