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Intravenöse versus orale Behandlung der wichtigsten akuten Infektionen

3. März 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Intravenöse versus orale Behandlung der wichtigsten akuten Infektionen in Notaufnahmen

Patienten, die mit akuten Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden häufig mit intravenösen (IV) Antibiotika behandelt. Etwa 70 % dieser Infektionen lassen sich in drei Kategorien einteilen: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen und Cellulitis. Eine dänische Studie ergab, dass 76 % der Patienten, die mit Verdacht auf eine ambulant erworbene Lungenentzündung aufgenommen und mit Antibiotika behandelt wurden, diese intravenös erhielten. Basierend auf einer extrapolierten Schätzung aus einer unveröffentlichten lokalen Umfrage werden in Dänemark jedes Jahr etwa 50.000 Patienten wegen Infektionen aufgenommen und mit intravenösen Antibiotika behandelt. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt dieser Patienten beträgt 5,9 Tage, was insgesamt 295.000 Krankenhaustagen pro Jahr entspricht, was etwa 7 % aller Krankenhauseinweisungen in Dänemark ausmacht. Dies entspricht jährlichen Kosten von 2,3 Milliarden DKK. Während einige Patienten aufgrund ihres allgemeinen Gesundheitszustands oder anderer schwerwiegender Erkrankungen einen Krankenhausaufenthalt benötigen, bleiben andere hauptsächlich wegen der intravenösen Antibiotikagabe im Krankenhaus.

Eine Ausweitung des Einsatzes oraler Antibiotika in Notaufnahmen sollte nur dann angestrebt werden, wenn eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie bei der intravenösen Verabreichung nachgewiesen werden kann. Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit primär oraler Antibiotika bei akut aufgenommenen Patienten mit nachgewiesenen oder vermuteten Infektionen untersucht. Darüber hinaus werden die Forscher die Sicherheit der oralen Therapie für diese Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden häufig mit intravenösen Antibiotika behandelt. Zu den Gründen für den Einsatz intravenöser Antibiotika gehören die Eliminierung des Risikos einer verringerten Absorption, das Erreichen höherer Serumkonzentrationen und die Tatsache, dass viele Breitbandantibiotika (wie Cephalosporine und Carbapeneme) nicht in oraler Form verfügbar sind. Allerdings haben intravenöse Antibiotika auch Nachteile, wie das Risiko katheterbedingter Infektionen, Schwierigkeiten bei der häuslichen Behandlung und Schwierigkeiten bei der Umstellung auf orale Antibiotika, sofern die mikrobiologischen Ergebnisse nicht eindeutig positiv sind. Längere Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit einer intravenösen Antibiotikabehandlung führen zu wirtschaftlichen Belastungen, einem erhöhten Risiko von im Krankenhaus erworbenen Infektionen und einem erheblichen Funktionsverlust, insbesondere bei älteren Patienten.

In den letzten Jahrzehnten wurde in vielen Studien die Möglichkeit untersucht, intravenöse Antibiotika bei bestimmten Infektionen ganz oder teilweise durch orale Antibiotika zu ersetzen.

In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit primär oraler Antibiotika-Therapien bei Patienten mit bestätigten oder vermuteten Infektionen untersuchen, die in die Notaufnahme eingeliefert werden. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder eine standardmäßige intravenöse Antibiotikabehandlung gemäß den dänischen Richtlinien oder eine orale Antibiotikabehandlung zugewiesen, die auf maßgeschneiderten Empfehlungen basiert, die von Mikrobiologen und Spezialisten für Infektionskrankheiten an den teilnehmenden Standorten gemäß den örtlichen Richtlinien entwickelt wurden.

Die Studie hat zwei Hauptergebnisse: 1) Wirksamkeit gemessen als Anzahl der Tage, die außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung überlebt haben, und 2) Sicherheit gemessen anhand der Mortalität oder des Bedarfs an Vasopressoren innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. Zur Behandlung beider primärer Endpunkte werden insgesamt 4.000 Patienten benötigt.

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Antibiotikagabe im Vergleich zur intravenösen Antibiotikagabe bei Patienten zu untersuchen, die mit vermuteter oder diagnostizierter bakterieller Lungenentzündung, Harnwegsinfektion und Zellulitis an die Notaufnahme überwiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helene Skjøt-Arkil
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-Mail: hsa@rsyd.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-Mail: mbc@rsyd.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Sygehus Sønderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion oder Zellulitis durch den behandelnden Arzt
  • Geplante oder eingeleitete intravenöse Antibiotikabehandlung

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie mehr als zwei Dosen intravenöser Antibiotika erhalten haben;
  • systolischer Blutdruck <90 mmHg;
  • Übelkeit und/oder Erbrechen in mehr als einem kurzfristigen Fall während der letzten 2 Tage;
  • vermutet deutlich verminderte gastrointestinale Resorption;
  • bestätigter Plasma-Laktat-Wert > 2;
  • schwanger oder stillend;
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • schwere Immunschwäche;
  • Dringende lebenswichtige Behandlung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmäßige intravenöse Behandlung gemäß lokalen oder nationalen Verfahren
Aktiver Komparator: Orale Behandlung
Sonstiges: Orale Behandlung
Patienten, die randomisiert einer oralen Behandlung zugeteilt werden, beginnen sofort mit der oralen Behandlung. Die orale Behandlung basiert auf speziell entwickelten Behandlungsvorschlägen, die von Mikrobiologen und Spezialisten für Infektionskrankheiten aus den teilnehmenden Regionen entwickelt wurden, und unter Berücksichtigung der lokalen Behandlungsrichtlinien (detailliert im Protokoll beschrieben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis 30 Tage
Die Anzahl der Tage, die die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung außerhalb des Krankenhauses am Leben sind
Vom Randomisierungsdatum bis 30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Vasopressoren benötigen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung sterben oder Anzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Vasopressoren benötigen
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes im Krankenhaus aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate
Die Anzahl der im Krankenhaus vor der Entlassung gemessenen Todesfälle
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes im Krankenhaus aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
Die Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen
bis zu 30 Tage ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
Die Anzahl der Todesfälle innerhalb von 90 Tagen
Bis zu 90 Tage ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
Die Anzahl der Todesfälle innerhalb eines Jahres
Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
Fünf-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
Die Zahl der Todesfälle innerhalb von fünf Jahren
Bis zu fünf Jahre ab Studienbeginn (Randomisierungsdatum)
Entladung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach ROM-Basislinie (Randomisierungsdatum)
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden entlassen wurden
Bis zu 24 Stunden nach ROM-Basislinie (Randomisierungsdatum)
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassungsdatum
Die Zahl der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
30 Tage nach Entlassungsdatum
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Aufnahme auf die Intensivstation während eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Aufnahme auf die Intensivstation während eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 6 Monate
Tage mit Antibiotikabehandlung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab Randomisierungsdatum
Anzahl der Tage, an denen der Patient mit Antibiotika behandelt wurde
Innerhalb von 30 Tagen ab Randomisierungsdatum
Bakteriämie
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 30 ab Randomisierungsdatum
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Bakteriämie
Tag 7 bis Tag 30 ab Randomisierungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-ED-1-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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