Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs versus oral behandling af de vigtigste akutte infektioner

3. marts 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

Intravenøs versus oral behandling af de vigtigste akutte infektioner på akutmodtagelser

Patienter indlagt på hospitalet med akutte infektioner behandles ofte med intravenøs (IV) antibiotika. Omkring 70 % af disse infektioner falder i tre kategorier: luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og cellulitis. En dansk undersøgelse viste, at 76 % af patienter indlagt med mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse og behandlet med antibiotika fik dem intravenøst. Baseret på et ekstrapoleret skøn fra en upubliceret lokal undersøgelse bliver cirka 50.000 patienter i Danmark hvert år indlagt for infektioner og behandlet med IV-antibiotika. Den gennemsnitlige indlæggelsestid for disse patienter er 5,9 dage, hvilket giver i alt 295.000 indlæggelsesdage årligt, svarende til omkring 7 % af de samlede indlæggelser i Danmark. Det svarer til en årlig omkostning på 2,3 milliarder kroner. Mens nogle patienter har brug for indlæggelse på grund af deres generelle helbred eller andre alvorlige tilstande, forbliver andre indlagt primært for at modtage IV-antibiotika.

Udvidelse af brugen af ​​orale antibiotika på akutmodtagelser bør kun tilstræbes, hvis det kan påvise, at effektivitet og sikkerhed er sammenlignelig med IV-administration. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​primært orale antibiotika hos akut indlagte patienter med påviste eller mistænkte infektioner. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved oral behandling for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på hospitalet med infektioner behandles ofte med intravenøs antibiotika. Begrundelsen for at bruge intravenøse antibiotika omfatter eliminering af risikoen for nedsat absorption, opnåelse af højere serumkoncentrationer og det faktum, at mange bredspektrede antibiotika (såsom cephalosporiner og carbapenemer) ikke er tilgængelige i oral form. Men intravenøs antibiotika har også ulemper, såsom risikoen for kateter-relaterede infektioner, udfordringer i hjemmebaseret behandling og vanskeligheder med at skifte til oral antibiotika, medmindre de mikrobiologiske resultater er definitivt positive. Længere hospitalsophold forbundet med intravenøs antibiotikabehandling fører til økonomiske byrder, øget risiko for hospitalserhvervede infektioner og betydelig funktionsnedgang, især hos ældre patienter.

I de seneste årtier har mange undersøgelser undersøgt muligheden for helt eller delvist at erstatte intravenøse antibiotika med orale antibiotika mod visse infektioner.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​primært orale antibiotikakure hos patienter med bekræftede eller formodede infektioner indlagt på skadestuen. Studiet er et åbent, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standard intravenøs antibiotikabehandling efter danske retningslinjer eller oral antibiotikabehandling baseret på skræddersyede anbefalinger udviklet af mikrobiologer og infektionsspecialister på de deltagende steder, i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Studiet har to primære resultater: 1) Effektmålt som antal dage i live uden for hospitalet inden for 30 dage efter randomisering, og 2) Sikkerhed målt ved dødelighed eller behov for vasopressorer inden for 30 dage efter randomisering. I alt 4.000 patienter vil være nødvendige for at løse begge primære resultater.

Formål: Forsøget har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral antibiotikaadministration sammenlignet med intravenøs antibiotikaadministration hos patienter henvist til skadestuen med mistænkt eller diagnosticeret bakteriel lungebetændelse, urinvejsinfektion og cellulitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helene Skjøt-Arkil
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-mail: hsa@rsyd.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Telefonnummer: +45 79971113
  • E-mail: mbc@rsyd.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Sygehus Sønderjylland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om luftvejsinfektion, urinvejsinfektion eller cellulitis af den behandlende læge
  • Planlagt eller påbegyndt intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • hvis modtaget mere end to doser intravenøs antibiotika;
  • systolisk blodtryk <90 mmHg;
  • kvalme og/eller opkastning i mere end ét kortvarigt tilfælde i løbet af de sidste 2 dage;
  • mistanke om signifikant nedsat gastrointestinal absorption;
  • bekræftet plasma-lactat > 2;
  • gravid eller ammende;
  • ude af stand til at give informeret samtykke;
  • alvorlig immundefekt;
  • akut nødvendig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard intravenøs behandling i overensstemmelse med lokale eller nationale procedurer
Aktiv komparator: Oral behandling
Andet: Oral behandling
Patienter, der er randomiseret til oral behandling, vil påbegynde den orale behandling med det samme. Den orale behandling er baseret på specialudviklede behandlingsforslag udviklet af mikrobiologer og specialister i infektionssygdomme fra de deltagende regioner og i respekt for lokale behandlingsvejledninger (detaljeret beskrevet i protokollen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden for hospitalet (effektivitet)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dage
Antallet af dage, patienterne er i live uden for hospitalet inden for 30 dage efter randomisering
Fra randomiseringsdato til 30 dage
Antal patienter, der har behov for behandling med vasopressorer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 30 dage
Antal patienter, der dør eller antal patienter, der kræver behandling med vasopressorer inden for 30 dage efter randomisering
Fra dato for randomisering til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Inhospital dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på hospital uanset årsag, vurderet op til 6 måneder
Antallet af dødsfald målt på hospitalet før udskrivelse
Fra dato for randomisering til dato for død på hospital uanset årsag, vurderet op til 6 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage fra baseline (randomiseringsdato)
Antallet af dødsfald inden for 30 dage
op til 30 dage fra baseline (randomiseringsdato)
90 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage fra baseline (randomiseringsdato)
Antallet af dødsfald inden for 90 dage
Op til 90 dage fra baseline (randomiseringsdato)
Et års dødelighed
Tidsramme: Op til et år fra baseline (randomiseringsdato)
Antallet af dødsfald inden for et år
Op til et år fra baseline (randomiseringsdato)
Fem års dødelighed
Tidsramme: Op til fem år fra baseline (randomiseringsdato)
Antallet af dødsfald inden for fem år
Op til fem år fra baseline (randomiseringsdato)
Udledning inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter rom-baseline (randomiseringsdato)
Antallet af patienter, der udskrives inden for 24 timer
Op til 24 timer efter rom-baseline (randomiseringsdato)
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivningsdato
Antallet af genindlagte patienter
30 dage efter udskrivningsdato
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for indlæggelse på intensiv under indlæggelse på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder
Antal patienter indlagt på intensiv under det nuværende hospitalsophold
Fra dato for randomisering til dato for indlæggelse på intensiv under indlæggelse på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder
Dage på antibiotikabehandling inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomiseringsdatoen
Antal dage patienten er blevet behandlet med antibiotika
Inden for 30 dage fra randomiseringsdatoen
Bakteriæmi
Tidsramme: Dag 7 til dag 30 fra randomiseringsdato
Antal patienter diagnosticeret med bakteriæmi
Dag 7 til dag 30 fra randomiseringsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-ED-1-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Oral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner