Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perorální léčba hlavních akutních infekcí

3. března 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Intravenózní versus perorální léčba hlavních akutních infekcí na odděleních urgentního příjmu

Pacienti přijatí do nemocnice s akutní infekcí jsou často léčeni intravenózními (IV) antibiotiky. Přibližně 70 % těchto infekcí spadá do tří kategorií: infekce dýchacích cest, infekce močových cest a celulitida. Dánská studie zjistila, že 76 % pacientů přijatých s podezřením na komunitní pneumonii a léčených antibiotiky je dostávalo intravenózně. Na základě extrapolovaného odhadu z nepublikovaného místního průzkumu je v Dánsku každý rok přijato přibližně 50 000 pacientů s infekcí a léčeno IV antibiotiky. Průměrná doba hospitalizace u těchto pacientů je 5,9 dne, což má za následek celkem 295 000 hospitalizačních dní ročně, což představuje asi 7 % z celkového počtu hospitalizací v Dánsku. To představuje roční náklady ve výši 2,3 miliardy DKK. Zatímco někteří pacienti potřebují hospitalizaci kvůli svému celkovému zdravotnímu stavu nebo jiným závažným stavům, jiní zůstávají hospitalizováni především kvůli IV antibiotikům.

Rozšíření používání perorálních antibiotik na pohotovostních odděleních by mělo být prováděno pouze tehdy, pokud může prokázat srovnatelnou účinnost a bezpečnost jako IV podávání. Tato studie proto bude zkoumat účinnost primárně perorálních antibiotik u akutně přijatých pacientů s prokázanou nebo suspektní infekcí. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost perorálního režimu pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do nemocnice s infekcemi jsou často léčeni nitrožilními antibiotiky. Důvodem pro použití intravenózních antibiotik je eliminace rizika snížené absorpce, dosažení vyšších sérových koncentrací a skutečnost, že mnoho širokospektrých antibiotik (jako jsou cefalosporiny a karbapenemy) není dostupné v perorální formě. Intravenózní antibiotika však mají také nevýhody, jako je riziko infekcí souvisejících s katetrem, problémy s domácí léčbou a obtížný přechod na perorální antibiotika, pokud nejsou mikrobiologické výsledky definitivně pozitivní. Dlouhodobé hospitalizace spojené s intravenózní léčbou antibiotiky vedou k ekonomické zátěži, zvýšenému riziku nemocničních infekcí a výraznému funkčnímu poklesu, zejména u starších pacientů.

V posledních desetiletích mnoho studií zkoumalo možnost úplného nebo částečného nahrazení intravenózních antibiotik perorálními antibiotiky u určitých infekcí.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat bezpečnost a účinnost primárně perorálních antibiotických režimů u pacientů s potvrzenou nebo suspektní infekcí přijatých na pohotovost. Studie je otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď standardní intravenózní antibiotickou léčbu podle dánských směrnic, nebo perorální antibiotickou léčbu na základě přizpůsobených doporučení vyvinutých mikrobiology a specialisty na infekční onemocnění na zúčastněných místech v souladu s místními směrnicemi.

Studie má dva primární výsledky: 1) Účinnost – měřená jako počet dní přežití mimo nemocnici během 30 dnů po randomizaci a 2) Bezpečnost – měřená mortalitou nebo potřebou vazopresorů během 30 dnů po randomizaci. K řešení obou primárních výsledků bude potřeba celkem 4000 pacientů.

Cíl: Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost perorálního podávání antibiotik ve srovnání s intravenózním podáváním antibiotik u pacientů odeslaných na pohotovost s podezřením nebo diagnostikovanou bakteriální pneumonií, infekcí močových cest a celulitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helene Skjøt-Arkil
  • Telefonní číslo: +45 79971113
  • E-mail: hsa@rsyd.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mariana Bichuette Cartuliares
  • Telefonní číslo: +45 79971113
  • E-mail: mbc@rsyd.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Aktivní, ne nábor
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Jon Gitz Holler
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Esbjerg and Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Aktivní, ne nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Aktivní, ne nábor
        • Amager and Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:
          • Lone Wulff Madsen
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Sygehus Sønderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podezření na infekci dýchacích cest, infekci močových cest nebo celulitidu ošetřujícím lékařem
  • Plánovaná nebo zahájená intravenózní léčba antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • pokud dostal více než dvě dávky intravenózních antibiotik;
  • systolický krevní tlak <90 mmHg;
  • nevolnost a/nebo zvracení ve více než jednom krátkodobém případě během posledních 2 dnů;
  • podezření na významně sníženou gastrointestinální absorpci;
  • potvrzený plazmatický laktát > 2;
  • těhotná nebo kojící;
  • neschopný dát informovaný souhlas;
  • těžká imunodeficience;
  • nutná naléhavá životně důležitá léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní intravenózní léčba v souladu s místními nebo národními postupy
Aktivní komparátor: Orální léčba
Jiný: Orální léčba
Pacienti randomizovaní k perorální léčbě zahájí perorální léčbu okamžitě. Orální léčba je založena na speciálně vyvinutých léčebných návrzích vyvinutých mikrobiology a specialisty na infekční onemocnění ze zúčastněných regionů a v souladu s místními léčebnými směrnicemi (podrobně popsány v protokolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života mimo nemocnici (Účinnost)
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů
Počet dní, po které jsou pacienti naživu mimo nemocnici během 30 dnů po randomizaci
Od data randomizace do 30 dnů
Počet pacientů vyžadujících léčbu vazopresory
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů
Počet pacientů, kteří zemřou, nebo počet pacientů, kteří vyžadují léčbu vazopresory během 30 dnů po randomizaci
Od data randomizace do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Délka hospitalizace délka pobytu ve dnech
Od data randomizace do data zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců
Počet úmrtí měřených v nemocnici před propuštěním
Od data randomizace do data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní od výchozího stavu (datum randomizace)
Počet úmrtí do 30 dnů
až 30 dní od výchozího stavu (datum randomizace)
90denní úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní od výchozího stavu (datum randomizace)
Počet úmrtí během 90 dnů
Až 90 dní od výchozího stavu (datum randomizace)
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Až jeden rok od výchozího stavu (datum randomizace)
Počet úmrtí během jednoho roku
Až jeden rok od výchozího stavu (datum randomizace)
Pětiletá úmrtnost
Časové okno: Až pět let od výchozího stavu (datum randomizace)
Počet úmrtí během pěti let
Až pět let od výchozího stavu (datum randomizace)
Vybití do 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin po výchozí hodnotě ROM (datum randomizace)
Počet pacientů propuštěných do 24 hodin
Až 24 hodin po výchozí hodnotě ROM (datum randomizace)
Readmise
Časové okno: 30 dní po datu propuštění
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice
30 dní po datu propuštění
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: Od data randomizace do data přijetí na intenzivní péči během hospitalizace z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců
Počet pacientů přijatých na intenzivní péči během současného pobytu v nemocnici
Od data randomizace do data přijetí na intenzivní péči během hospitalizace z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců
Dny na antibiotické léčbě do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů od data randomizace
Počet dní, po které byl pacient léčen antibiotiky
Do 30 dnů od data randomizace
Bakteriémie
Časové okno: Den 7 až den 30 od data randomizace
Počet pacientů s diagnózou bakteriémie
Den 7 až den 30 od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-ED-1-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Orální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit