Intraveneuze versus orale behandeling van de belangrijkste acute infecties
Intraveneuze versus orale behandeling van de belangrijkste acute infecties op spoedeisende hulp
Patiënten die met acute infecties in het ziekenhuis worden opgenomen, worden vaak behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica. Ongeveer 70% van deze infecties valt in drie categorieën: luchtweginfecties, urineweginfecties en cellulitis. Uit een Deens onderzoek bleek dat 76% van de patiënten die werden opgenomen met een vermoedelijk door de gemeenschap opgelopen pneumonie en die werden behandeld met antibiotica, deze intraveneus ontvingen. Gebaseerd op een geëxtrapoleerde schatting uit een niet-gepubliceerd lokaal onderzoek worden in Denemarken jaarlijks ongeveer 50.000 patiënten opgenomen voor infecties en behandeld met IV-antibiotica. De gemiddelde ziekenhuisopname voor deze patiënten bedraagt 5,9 dagen, wat neerkomt op een totaal van 295.000 ziekenhuisdagen per jaar, goed voor ongeveer 7% van de totale ziekenhuisopnames in Denemarken. Dit vertegenwoordigt een jaarlijkse kostenpost van 2,3 miljard DKK. Terwijl sommige patiënten vanwege hun algemene gezondheidstoestand of andere ernstige aandoeningen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, blijven anderen voornamelijk in het ziekenhuis opgenomen om IV-antibiotica te krijgen.
Het uitbreiden van het gebruik van orale antibiotica op de spoedeisende hulp mag alleen worden nagestreefd als de werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar zijn met IV-toediening. Daarom zal deze studie de efficiëntie onderzoeken van voornamelijk orale antibiotica bij acuut opgenomen patiënten met bewezen of vermoede infecties. Bovendien zullen de onderzoekers de veiligheid van het orale regime voor deze patiënten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die met infecties in het ziekenhuis worden opgenomen, worden vaak behandeld met intraveneuze antibiotica. De reden voor het gebruik van intraveneuze antibiotica omvat onder meer het elimineren van het risico op verminderde absorptie, het bereiken van hogere serumconcentraties en het feit dat veel breedspectrumantibiotica (zoals cefalosporines en carbapenems) niet in orale vorm verkrijgbaar zijn. Intraveneuze antibiotica hebben echter ook nadelen, zoals het risico op kathetergerelateerde infecties, uitdagingen bij thuisbehandeling en problemen bij het overstappen op orale antibiotica, tenzij de microbiologische resultaten definitief positief zijn. Langdurige ziekenhuisverblijven geassocieerd met intraveneuze antibioticabehandeling leiden tot economische lasten, een verhoogd risico op ziekenhuisinfecties en aanzienlijke functionele achteruitgang, vooral bij oudere patiënten.
In de afgelopen decennia is in veel onderzoeken de mogelijkheid onderzocht om bij bepaalde infecties intraveneuze antibiotica geheel of gedeeltelijk te vervangen door orale antibiotica.
In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van voornamelijk orale antibioticakuren bij patiënten met bevestigde of vermoedelijke infecties die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen. De studie is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een standaard intraveneuze antibioticabehandeling volgens de Deense richtlijnen, of een orale antibioticabehandeling op basis van op maat gemaakte aanbevelingen ontwikkeld door microbiologen en specialisten op het gebied van infectieziekten op deelnemende locaties, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Het onderzoek heeft twee primaire uitkomsten: 1) Werkzaamheid gemeten als het aantal dagen dat men buiten het ziekenhuis leeft binnen 30 dagen na randomisatie, en 2) Veiligheid gemeten aan de hand van sterfte of de behoefte aan vasopressoren binnen 30 dagen na randomisatie. Er zullen in totaal 4.000 patiënten nodig zijn om beide primaire uitkomsten aan te pakken.
Doel: Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van orale toediening van antibiotica te onderzoeken in vergelijking met intraveneuze toediening van antibiotica bij patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp zijn verwezen met een vermoedelijke of gediagnosticeerde bacteriële pneumonie, urineweginfectie en cellulitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helene Skjøt-Arkil
- Telefoonnummer: +45 79971113
- E-mail: hsa@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariana Bichuette Cartuliares
- Telefoonnummer: +45 79971113
- E-mail: mbc@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Actief, niet wervend
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Nordsjællands Hospital
-
Contact:
- Jon Gitz Holler
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Werving
- Esbjerg and Grindsted Sygehus
-
Contact:
- Peter Biesenbach
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Actief, niet wervend
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Actief, niet wervend
- Amager and Hvidovre Hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Werving
- Sygehus Lillebælt
-
Contact:
- Lone Wulff Madsen
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Denemarken, 6200
- Werving
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke luchtweginfectie, urineweginfectie of cellulitis door de behandelend arts
- Geplande of gestarte intraveneuze behandeling met antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- als u meer dan twee doses intraveneuze antibiotica heeft gekregen;
- systolische bloeddruk <90 mmHg;
- misselijkheid en/of braken in meer dan één kortdurend geval gedurende de afgelopen 2 dagen;
- vermoedelijk aanzienlijk verminderde gastro-intestinale absorptie;
- bevestigd plasmalactaat > 2;
- zwanger of borstvoeding gevend;
- niet in staat geïnformeerde toestemming te geven;
- ernstige immuundeficiëntie;
- dringende vitale behandeling nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard intraveneuze behandeling in overeenstemming met lokale of nationale procedures
|
|
|
Actieve vergelijker: Orale behandeling
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar orale behandeling, zullen onmiddellijk met de orale behandeling beginnen.
De orale behandeling is gebaseerd op speciaal ontwikkelde behandelsuggesties ontwikkeld door microbiologen en specialisten in infectieziekten uit de deelnemende regio’s, en met inachtneming van de lokale behandelrichtlijnen (uitvoerig beschreven in het protocol).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levende dagen buiten het ziekenhuis (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot 30 dagen
|
Het aantal dagen dat de patiënt buiten het ziekenhuis verblijft binnen 30 dagen na randomisatie
|
Van randomisatiedatum tot 30 dagen
|
|
Aantal patiënten dat behandeling met vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen
|
Aantal patiënten dat overlijdt of aantal patiënten dat behandeling met vasopressoren nodig heeft binnen 30 dagen na randomisatie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Het aantal sterfgevallen gemeten in het ziekenhuis vóór ontslag
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
Het aantal sterfgevallen binnen 30 dagen
|
tot 30 dagen vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
Het aantal sterfgevallen binnen 90 dagen
|
Tot 90 dagen vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
|
Eenjarige sterfte
Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
Het aantal sterfgevallen binnen een jaar
|
Tot één jaar vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
|
Sterfte na vijf jaar
Tijdsspanne: Tot vijf jaar vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
Het aantal sterfgevallen binnen vijf jaar
|
Tot vijf jaar vanaf baseline (randomisatiedatum)
|
|
Ontlading binnen 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na baseline (randomisatiedatum)
|
Het aantal patiënten dat binnen 24 uur wordt ontslagen
|
Tot 24 uur na baseline (randomisatiedatum)
|
|
Overname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslagdatum
|
Het aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
|
30 dagen na ontslagdatum
|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van opname op de intensive care tijdens ziekenhuisopname vanwege welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 maanden
|
Aantal patiënten dat tijdens het huidige ziekenhuisverblijf op de intensive care is opgenomen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van opname op de intensive care tijdens ziekenhuisopname vanwege welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Dagen met antibioticabehandeling binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de randomisatiedatum
|
Aantal dagen dat de patiënt met antibiotica is behandeld
|
Binnen 30 dagen na de randomisatiedatum
|
|
Bacteriëmie
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 30 vanaf de randomisatiedatum
|
Aantal patiënten bij wie bacteriëmie is vastgesteld
|
Dag 7 tot dag 30 vanaf de randomisatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ontsteking
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Luchtweginfecties
- Urineweginfecties
- Cellulitis
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-1-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .